Dieta chetogenica con chemioradioterapia concomitante per il cancro al pancreas (KETOPAN)

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere una diagnosi citologica o istologica di adenocarcinoma che insorge nel pancreas. I tumori adenosquamosi saranno accettabili.
• Il cancro deve essere stadiato tramite AJCC come IIA, IIB o III (T3 o T4, qualsiasi N, M0)
• Età ≥ 18 anni
• Performance status ECOG 0-2 (Karnofsky > 50%, vedi Appendice A).
• I farmaci ipertensivi devono essere iniziati o aumentati per un controllo ottimale della pressione sanguigna secondo le linee guida standard di salute pubblica prima di iniziare la dieta chetogenica.
• I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:
• leucociti ≥ 3.000/mm3
• conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm3
• piastrine ≥ 100.000/mm3
• bilirubina totale < 3,0 mg/dl
• Hgb A1C < o = all'8%
• AST(SGOT) < o = 5 volte il limite superiore istituzionale del normale OPPURE un valore del test stabile o decrescente nei pazienti sottoposti a posizionamento di uno stent intrabiliare. Sia l'oncologo radioterapista curante che l'oncologo medico devono concordare che il valore del test del potenziale soggetto è accettabile per l'accumulo dello studio.
• creatinina < 1,5 volte il limite superiore istituzionale della norma OPPURE clearance della creatinina ≥ 60 mL/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale.
• Non incinta. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Precedente radioterapia addominale.
• Terapia precedente, con l'intento di trattare, l'attuale diagnosi di cancro al pancreas.
• Deficit noto di G6PD (glucosio-6-fosfato deidrogenasi).
• Pazienti in terapia con corticosteroidi per qualsiasi motivo.
• Vivere da solo al momento dell'inizio della dieta.
• Altri agenti/terapie sperimentali con l'intenzione di trattare la malattia in studio (sono accettabili prove osservazionali o di imaging).
• Diabete non controllato definito come un livello di emoglobina A1C > 8% (l'azione terapeutica è indicata a valori superiori all'8%).
• Il diabete mellito non è esclusivo a condizione che il paziente non sia mantenuto né con farmaci orali né con insulina.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, malattia psichiatrica/situazioni sociali o qualsiasi altra condizione che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio come determinato dai membri del team di studio.
• Donne in gravidanza o in allattamento: i rischi di radiazioni e chemioterapia per un feto sono ben documentati.

I pazienti di sesso femminile e maschile di tutti i gruppi etnici saranno idonei per il trattamento in questi protocolli.