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Eritropoietina (EPO) per proteggere la funzione renale dopo cardiochirurgia (EPRICS)

24 ottobre 2013 aggiornato da: Region Skane

EPO per proteggere la funzione renale dopo cardiochirurgia. Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di fase II.

Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale dell'eritropoietina nel ridurre il rischio e il grado di danno renale acuto dopo chirurgia cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno renale acuto è una complicanza comune dopo la cardiochirurgia ed è associato a una ridotta sopravvivenza a lungo termine.

Diversi studi sperimentali e su animali hanno mostrato effetti citoprotettivi, precondizionanti e anti-apoptotici dell'eritropoietina ad alte dosi. Studi clinici sull'uomo hanno anche suggerito che l'eritropoietina ad alte dosi ha effetti di precondizionamento contro le lesioni dopo ischemia e riperfusione su diversi organi nell'uomo, come cervello, cuore, fegato e reni.

La somministrazione di Epo ad alte dosi in combinazione con la cardiochirurgia si è dimostrata sicura senza effetti collaterali diretti.

I ricercatori ipotizzano quindi che un effetto di precondizionamento dell'eritropoietina prima dell'intervento cardiaco possa ridurre il livello di disfunzione renale dopo l'intervento chirurgico in un gruppo con insufficienza renale preoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Dept Thoracic Surgery, Anestesia and Intensive Care, SUS-Lund

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è programmato per un intervento di CABG non emergente.
  • CyC eGFR o MDRD eGFR < 60 ml/min.
  • Il paziente ha dato il proprio consenso scritto a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un'ipertensione incontrollata.
  • Ipersensibilità al farmaco attivo.
  • La paziente è incinta o è una donna fertile (<50 anni).
  • Il paziente è stato trattato con eritropoietina entro 4 settimane prima dell'intervento.
  • Preoperatorio CyC eGFR o MDRD eGFR è < 15, o il paziente è trattato con dialisi.
  • Il paziente ha un tumore maligno noto.
  • Il paziente è programmato per intervento di CABG Off-pump.
  • Il paziente è incluso in altri studi clinici in corso. Si No
  • Giudizio clinico dello sperimentatore secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Il braccio placebo riceverà NaCl 9 mg/ml con una dose di 0,2 ml/kg. La dose di placebo verrà preparata prima dell'intervento da un infermiere indipendente. Il volume calcolato corrisponderà al volume del durg attivo.
Droga: Placebo
Il braccio placebo riceverà NaCl 9 mg/ml con una dose di 0,2 ml/kg. La dose di placebo verrà preparata prima dell'intervento da un infermiere indipendente. Il volume calcolato corrisponderà al volume del durg attivo.
Sperimentale: Eritropoietina
• Principio attivo: eritropoietina zeta con codice ATC: B03XA01. Il farmaco è una soluzione iniettabile limpida e incolore. Il principio attivo sarà diluito con NaCl 9mg/ml ad una concentrazione di 2000 U/ml. Una dose di 400U/kg sarà preparata e contrassegnata prima dell'operazione. Il farmaco verrà somministrato dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
Droga: Eritropoietina zeta
Il farmaco attivo verrà somministrato solo una volta dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. Il farmaco attivo sarà diluito a 2000U/kg e somministrato come singola dose di 400U/kg. La dose sarà preparata prima dell'intervento chirurgico da un infermiere indipendente.
Altri nomi:
  • Principio attivo: Eritropoietina zeta
  • Marchio del farmaco: Retacrit®
  • Produttore e fornitore: Hospira
  • Codice ATC: B03XA01

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della cistatina C plasmatica misurata il giorno 3 dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Investigatori

  • Investigatore principale: Henrik Bjursten, M.D. Ph.D, Region Skane

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-001673-70

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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