Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eritropoetin (EPO) a veseműködés védelmére szívműtét után (EPRICS)

2013. október 24. frissítette: Region Skane

EPO a vesefunkció védelmére szívműtét után. Fázisú kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az eritropoetin potenciálját a szívműtét utáni akut vesekárosodás kockázatának és mértékének csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut vesekárosodás gyakori szövődmény a szívműtét után, és a hosszú távú túlélés csökkenésével jár.

Számos kísérleti és állatkísérlet kimutatta a nagy dózisú eritropoetin citoprotektív, prekondicionáló és anti-apoptotikus hatását. Embereken végzett klinikai vizsgálatok arra is utaltak, hogy a nagy dózisú eritropoetinnek előkondicionáló hatása van az ischaemiát és a reperfúziót követő sérülésekkel szemben az ember különböző szerveiben, például agyban, szívben, májban és vesében.

Az Epo szívműtéttel együtt történő nagy dózisú alkalmazása biztonságosnak bizonyult, közvetlen mellékhatások nélkül.

A kutatók ezért azt feltételezik, hogy az eritropoetin szívműtét előtti prekondicionáló hatása csökkentheti a műtét utáni veseműködési zavarok mértékét egy preoperatív vesekárosodásban szenvedő csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Dept Thoracic Surgery, Anestesia and Intensive Care, SUS-Lund

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A pácienst nem sürgős CABG műtétre tervezik.
  • CyC eGFR vagy MDRD eGFR < 60 ml/perc.
  • A páciens írásban hozzájárult a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek kontrollálatlan magas vérnyomása van.
  • Az aktív gyógyszerrel szembeni túlérzékenység.
  • A beteg terhes vagy termékeny nő (<50 év).
  • A beteget Eritropoetinnel kezelték a műtétet megelőző 4 héten belül.
  • A preoperatív CyC eGFR vagy MDRD eGFR < 15, vagy a beteget dialízissel kezelik.
  • A betegnek ismert rosszindulatú daganata van.
  • A páciensnél Off-pump CABG műtétet terveznek.
  • A páciens más folyamatban lévő klinikai vizsgálatban is részt vesz. Igen nem
  • A vizsgáló klinikai megítélése szerint a betegnek nem szabad részt vennie a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A placebo kar 9 mg/ml NaCl-t kap 0,2 ml/kg dózisban. A placebo adagot a műtét előtt egy független nővér készíti el. A számított térfogat megegyezik az aktív durg térfogatával.
Drog: Placebo
A placebo kar 9 mg/ml NaCl-t kap 0,2 ml/kg dózisban. A placebo adagot a műtét előtt egy független nővér készíti el. A számított térfogat megegyezik az aktív durg térfogatával.
Kísérleti: Eritropoetin
• Hatóanyag: zéta eritropoetin, ATC-kóddal: B03XA01. A gyógyszer tiszta, színtelen oldatos injekció. A hatóanyagot 9 mg/ml nátrium-kloriddal 2000 U/ml koncentrációra hígítják. A műtét előtt 400E/kg adagot készítenek és jelölnek. A gyógyszert az érzéstelenítés beindítása után és a műtét megkezdése előtt kell beadni.
Drog: Zéta eritropoetin
Az aktív gyógyszert csak egyszer adják be az érzéstelenítés beindítása után és a műtét megkezdése előtt. Az aktív hatóanyagot 2000 E/kg-ra hígítják, és egyszeri 400 E/kg dózisban adják be. Az adagot a műtét előtt egy független nővér készíti el.
Más nevek:
  • Hatóanyag: zéta eritropoetin
  • Gyógyszer márkanév: Retacrit®
  • Gyártó és szállító: Hospira
  • ATC-kód: B03XA01

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazma cisztatin C változása a műtét utáni 3. napon mérve.
Időkeret: 3 nappal a műtét után
3 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Skane

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henrik Bjursten, M.D. Ph.D, Region Skåne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-001673-70

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel