心臓手術後の腎機能を保護するエリスロポエチン (EPO) (EPRICS)
2013年10月24日 更新者：Region Skane
心臓手術後の腎機能を保護するための EPO。第 II 相二重盲検ランダム化対照研究。
この研究の目的は、心臓手術後の急性腎障害のリスクと程度を軽減するエリスロポエチンの可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
急性腎損傷は心臓手術後の一般的な合併症であり、長期生存率の低下に関連しています。
いくつかの実験および動物研究では、高用量エリスロポエチンの細胞保護、プレコンディショニング、および抗アポトーシス効果が示されています。 ヒトを対象とした臨床研究では、高用量のエリスロポエチンが、脳、心臓、肝臓、腎臓などのヒトのさまざまな臓器における虚血および再灌流後の損傷に対するプレコンディショニング効果があることも示唆されています。
心臓手術と併用した高用量の Epo 投与は、直接的な副作用がなく安全であることが示されています。
したがって研究者らは、心臓手術前のエリスロポエチンのプレコンディショニング効果により、術前腎障害のあるグループにおける術後の腎機能障害のレベルを軽減できるのではないかと仮説を立てている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lund、スウェーデン、221 85
- Dept Thoracic Surgery, Anestesia and Intensive Care, SUS-Lund
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は非緊急の CABG 手術を受ける予定です。
- CyC eGFR または MDRD eGFR < 60 ml/分。
- 患者は参加することに書面による同意を与えています
除外基準:
- 患者はコントロール不良の高血圧症を患っています。
- 有効薬剤に対する過敏症。
- 患者は妊娠しているか、妊娠可能な女性（50歳未満）である。
- 患者は手術前4週間以内にエリスロポエチンによる治療を受けている。
- 術前のCyC eGFRまたはMDRD eGFRが15未満であるか、患者は透析で治療されています。
- 患者は既知の悪性腫瘍を患っています。
- 患者はオフポンプ CABG 手術を受ける予定です。
- 患者は他の進行中の臨床試験に参加しています。 はい・いいえ
- 患者が研究に参加すべきではないという研究者による臨床的判断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群には、０．２ｍｌ／ｋｇの用量で９ｍｇ／ｍｌのＮａＣｌを投与する。
プラセボ用量は、独立した看護師によって手術前に準備されます。
計算された体積は、アクティブな薬物の体積と一致します。
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プラセボ群には、０．２ｍｌ／ｋｇの用量で９ｍｇ／ｍｌのＮａＣｌを投与する。
プラセボ用量は、独立した看護師によって手術前に準備されます。
計算された体積は、アクティブな薬物の体積と一致します。
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実験的：エリスロポエチン
• 活性物質: エリスロポエチン ゼータ (ATC コード: B03XA01)。
本剤は無色透明の注射液です。
活性物質は、ＮａＣｌ ９ｍｇ／ｍｌで２０００Ｕ／ｍｌの濃度まで希釈される。
400U/kg の用量が調製され、手術前にマークされます。
薬剤は麻酔導入後、手術開始前に投与されます。
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活性薬剤は、麻酔導入後、手術開始前に 1 回だけ投与されます。
有効薬剤は 2000U/kg に希釈され、400U/kg の単回投与量として投与されます。
用量は手術前に独立した看護師によって準備されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術後 3 日目に測定された血漿シスタチン C の変化。
時間枠：術後3日目
|
術後3日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Henrik Bjursten, M.D. Ph.D、Region Skane
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月24日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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