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Erythropoetin (EPO) zum Schutz der Nierenfunktion nach einer Herzoperation (EPRICS)

24. Oktober 2013 aktualisiert von: Region Skane

EPO zum Schutz der Nierenfunktion nach Herzoperationen. Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Potenzial von Erythropoietin bei der Reduzierung des Risikos und des Ausmaßes einer akuten Nierenschädigung nach einer Herzoperation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine akute Nierenschädigung ist eine häufige Komplikation nach einer Herzoperation und geht mit einer verminderten Langzeitüberlebensrate einher.

Mehrere experimentelle und tierexperimentelle Studien haben zytoprotektive, präkonditionierende und antiapoptotische Wirkungen von hochdosiertem Erythropoetin gezeigt. Klinische Studien am Menschen haben auch gezeigt, dass hochdosiertes Erythropoetin präkonditionierende Wirkungen gegen Verletzungen nach Ischämie und Reperfusion auf verschiedene Organe des Menschen, wie Gehirn, Herz, Leber und Nieren, hat.

Die Verabreichung von Epo in hohen Dosen in Verbindung mit Herzoperationen hat sich als sicher und ohne direkte Nebenwirkungen erwiesen.

Die Forscher gehen daher davon aus, dass eine präkonditionierende Wirkung von Erythropoetin vor einer Herzoperation das Ausmaß der Nierenfunktionsstörung nach einer Operation in einer Gruppe mit präoperativer Nierenfunktionsstörung verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Dept Thoracic Surgery, Anestesia and Intensive Care, SUS-Lund

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für den Patienten ist eine nicht notfallmäßige CABG-Operation vorgesehen.
  • CyC eGFR oder MDRD eGFR < 60 ml/min.
  • Der Patient hat sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen unkontrollierten Bluthochdruck.
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
  • Die Patientin ist schwanger oder eine fruchtbare Frau (< 50 Jahre).
  • Der Patient wurde innerhalb von 4 Wochen vor der Operation mit Erythropoietin behandelt.
  • Präoperative CyC-eGFR oder MDRD-eGFR ist < 15, oder der Patient wird mit Dialyse behandelt.
  • Der Patient hat eine bekannte bösartige Erkrankung.
  • Für den Patienten ist eine Off-Pump-CABG-Operation geplant.
  • Der Patient wird in eine andere laufende klinische Studie einbezogen. Ja Nein
  • Klinische Beurteilung durch den Prüfer, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Der Placebo-Arm erhält NaCl 9 mg/ml mit einer Dosis von 0,2 ml/kg. Die Placebo-Dosis wird vor der Operation von einer unabhängigen Krankenschwester zubereitet. Das berechnete Volumen entspricht dem Volumen des aktiven Durgs.
Arzneimittel: Placebo
Der Placebo-Arm erhält NaCl 9 mg/ml mit einer Dosis von 0,2 ml/kg. Die Placebo-Dosis wird vor der Operation von einer unabhängigen Krankenschwester zubereitet. Das berechnete Volumen entspricht dem Volumen des aktiven Durgs.
Experimental: Erythropoietin
• Wirkstoff: Erythropoietin zeta mit dem ATC-Code: B03XA01. Das Medikament ist eine klare, farblose Injektionslösung. Der Wirkstoff wird mit NaCl 9 mg/ml auf eine Konzentration von 2000 U/ml verdünnt. Vor der Operation wird eine Dosis von 400 U/kg vorbereitet und markiert. Das Medikament wird nach Einleitung der Narkose und vor Beginn der Operation verabreicht.
Arzneimittel: Erythropoetin Zeta
Der Wirkstoff wird nur einmal nach Einleitung der Narkose und vor Beginn der Operation verabreicht. Der Wirkstoff wird auf 2000 U/kg verdünnt und als Einzeldosis von 400 U/kg verabreicht. Die Dosis wird vor der Operation von einer unabhängigen Krankenschwester vorbereitet.
Andere Namen:
  • Wirkstoff: Erythropoietin zeta
  • Markenname des Arzneimittels: Retacrit®
  • Hersteller und Anbieter: Hospira
  • ATC-Code: B03XA01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Plasma-Cystatin C, gemessen am Tag 3 nach der Operation.
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
3 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Ermittler

  • Hauptermittler: Henrik Bjursten, M.D. Ph.D, Region Skane

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-001673-70

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