Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erytropoietiini (EPO) suojaa munuaisten toimintaa sydänleikkauksen jälkeen (EPRICS)

torstai 24. lokakuuta 2013 päivittänyt: Region Skane

EPO suojaa munuaisten toimintaa sydänleikkauksen jälkeen. Vaiheen II kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erytropoietiinin potentiaalia vähentää akuutin munuaisvaurion riskiä ja astetta sydänleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti munuaisvaurio on yleinen sydänleikkauksen jälkeinen komplikaatio, ja se liittyy heikentyneeseen pitkän aikavälin eloonjäämiseen.

Useat kokeelliset ja eläintutkimukset ovat osoittaneet suuren erytropoietiiniannoksen sytoprotektiivisia, esikäsittelyjä ja apoptoottisia vaikutuksia. Ihmisillä tehdyt kliiniset tutkimukset ovat myös ehdottaneet, että suuriannoksisella erytropoietiinilla on ennaltaehkäiseviä vaikutuksia iskemian ja reperfuusion jälkeisiä vaurioita vastaan ​​ihmisen eri elimissä, kuten aivoissa, sydämessä, maksassa ja munuaisissa.

Epo:n antaminen suurina annoksina sydänleikkauksen yhteydessä on osoittautunut turvalliseksi ilman suoria sivuvaikutuksia.

Siksi tutkijat olettavat, että erytropoietiinin esihoitovaikutus ennen sydänleikkausta voi vähentää munuaisten vajaatoimintaa leikkauksen jälkeen ryhmässä, jolla on preoperatiivista munuaisten vajaatoimintaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Dept Thoracic Surgery, Anestesia and Intensive Care, SUS-Lund

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle määrätään ei-saatava CABG-leikkaus.
  • CyC eGFR tai MDRD eGFR < 60 ml/min.
  • Potilas on antanut kirjallisen suostumuksensa osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on hallitsematon verenpainetauti.
  • Yliherkkyys aktiiviselle lääkkeelle.
  • Potilas on raskaana tai hedelmällinen nainen (<50 vuotta).
  • Potilasta on hoidettu erytropoietiinilla 4 viikon sisällä ennen leikkausta.
  • Preoperatiivinen CyC eGFR tai MDRD eGFR on < 15 tai potilasta hoidetaan dialyysillä.
  • Potilaalla on tunnettu pahanlaatuinen kasvain.
  • Potilaalle suunnitellaan Off-pump CABG-leikkaus.
  • Potilas on mukana muussa meneillään olevassa kliinisessä tutkimuksessa. Kyllä ei
  • Tutkijan kliininen arvio, että potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboryhmä saa NaCl:a 9 mg/ml annoksella 0,2 ml/kg. Riippumaton sairaanhoitaja valmistaa lumelääkkeen ennen leikkausta. Laskettu tilavuus vastaa aktiivisen keston tilavuutta.
Lääke: Plasebo
Plaseboryhmä saa NaCl:a 9 mg/ml annoksella 0,2 ml/kg. Riippumaton sairaanhoitaja valmistaa lumelääkkeen ennen leikkausta. Laskettu tilavuus vastaa aktiivisen keston tilavuutta.
Kokeellinen: Erytropoietiini
• Vaikuttava aine: Erytropoietiini zeta ja ATC-koodi: B03XA01. Lääke on kirkas väritön injektioneste. Vaikuttava aine laimennetaan NaCl:lla 9 mg/ml pitoisuuteen 2000 U/ml. Annos 400U/kg valmistetaan ja merkitään ennen leikkausta. Lääke annetaan anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen alkua.
Lääke: Erytropoietiini zeta
Vaikuttavaa lääkettä annetaan vain kerran anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen alkua. Aktiivinen lääke laimennetaan pitoisuuteen 2000 U/kg ja annetaan kerta-annoksena 400 U/kg. Riippumaton sairaanhoitaja laatii annoksen ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • Vaikuttava aine: Erytropoietiini zeta
  • Lääkkeen tuotenimi: Retacrit®
  • Valmistaja ja toimittaja: Hospira
  • ATC-koodi: B03XA01

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos plasman kystatiini C:ssä mitattuna päivänä 3 leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
3 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Skane

Tutkijat

  • Päätutkija: Henrik Bjursten, M.D. Ph.D, Region Skane

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-001673-70

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa