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Eritropoyetina (EPO) para proteger la función renal después de la cirugía cardíaca (EPRICS)

24 de octubre de 2013 actualizado por: Region Skane

EPO para proteger la función renal después de la cirugía cardíaca. Un estudio controlado aleatorizado doble ciego de fase II.

El propósito de este estudio es evaluar el potencial de la eritropoyetina para reducir el riesgo y el grado de lesión renal aguda después de la cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lesión renal aguda es una complicación común después de la cirugía cardíaca y se asocia con una disminución de la supervivencia a largo plazo.

Varios estudios experimentales y en animales han demostrado efectos citoprotectores, de preacondicionamiento y antiapoptóticos de dosis altas de eritropoyetina. Los estudios clínicos en humanos también han sugerido que la eritropoyetina en dosis altas tiene efectos de preacondicionamiento contra lesiones después de la isquemia y la reperfusión en diferentes órganos humanos, como el cerebro, el corazón, el hígado y los riñones.

La administración de Epo en dosis altas junto con la cirugía cardíaca ha demostrado ser segura y sin efectos secundarios directos.

Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que un efecto de preacondicionamiento de la eritropoyetina antes de la cirugía cardíaca puede reducir el nivel de disfunción renal después de la cirugía en un grupo con insuficiencia renal preoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Dept Thoracic Surgery, Anestesia and Intensive Care, SUS-Lund

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente está programado para una cirugía de CABG que no sea de emergencia.
  • CyC eGFR o MDRD eGFR < 60 ml/min.
  • El paciente ha dado su consentimiento por escrito para participar

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene una hipertensión no controlada.
  • Hipersensibilidad al fármaco activo.
  • La paciente está embarazada o es una mujer fértil (<50 años).
  • El paciente ha sido tratado con eritropoyetina dentro de las 4 semanas previas a la cirugía.
  • CyC eGFR preoperatorio o MDRD eGFR es < 15, o el paciente recibe tratamiento con diálisis.
  • El paciente tiene una malignidad conocida.
  • El paciente está planificado para una cirugía CABG sin circulación extracorpórea.
  • El paciente está incluido en otro ensayo clínico en curso. Sí No
  • Juicio clínico por parte del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
El brazo de placebo recibirá NaCl 9 mg/ml con una dosis de 0,2 ml/kg. La dosis de placebo será preparada antes de la cirugía por una enfermera independiente. El volumen calculado coincidirá con el volumen de la droga activa.
Droga: Placebo
El brazo de placebo recibirá NaCl 9 mg/ml con una dosis de 0,2 ml/kg. La dosis de placebo será preparada antes de la cirugía por una enfermera independiente. El volumen calculado coincidirá con el volumen de la droga activa.
Experimental: Eritropoyetina
• Sustancia activa: Eritropoyetina zeta con código ATC: B03XA01. El medicamento es una solución transparente e incolora para inyección. El principio activo se diluirá con NaCl 9 mg/ml hasta una concentración de 2000 U/ml. Se preparará y marcará una dosis de 400U/kg antes de la operación. El fármaco se administrará después de la inducción anestésica y antes del inicio de la cirugía.
Droga: Eritropoyetina zeta
El fármaco activo se administrará una sola vez después de la inducción anestésica y antes del inicio de la cirugía. El fármaco activo se diluirá a 2000U/kg y se administrará en una dosis única de 400U/kg. La dosis será preparada antes de la cirugía por una enfermera independiente.
Otros nombres:
  • Sustancia activa: Eritropoyetina zeta
  • Nombre comercial del medicamento: Retacrit®
  • Fabricante y proveedor: Hospira
  • Código ATC: B03XA01

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la cistatina C plasmática medido el día 3 después de la operación.
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación
3 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Region Skane

Investigadores

  • Investigador principal: Henrik Bjursten, M.D. Ph.D, Region Skane

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-001673-70

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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