Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erytropoëtine (EPO) ter bescherming van de nierfunctie na hartchirurgie (EPRICS)

24 oktober 2013 bijgewerkt door: Region Skane

EPO ter bescherming van de nierfunctie na hartchirurgie. Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie.

Het doel van deze studie is om het potentieel van erytropoëtine te evalueren bij het verminderen van het risico en de mate van acuut nierletsel na hartchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut nierletsel is een veel voorkomende complicatie na een hartoperatie en wordt in verband gebracht met een verminderde overleving op de lange termijn.

Verschillende experimentele en dierstudies hebben cytoprotectieve, preconditionerende en anti-apoptotische effecten van hoge doses erytropoëtine aangetoond. Klinische studies bij mensen hebben ook gesuggereerd dat hoge doses erytropoëtine preconditionerende effecten hebben tegen letsel na ischemie en reperfusie op verschillende organen bij de mens, zoals hersenen, hart, lever en nieren.

Toediening van Epo in hoge doses in combinatie met hartchirurgie is veilig gebleken zonder directe bijwerkingen.

De onderzoekers veronderstellen daarom dat een preconditionerend effect van erytropoëtine vóór hartchirurgie het niveau van nierdisfunctie na chirurgie kan verminderen in een groep met preoperatieve nierinsufficiëntie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Dept Thoracic Surgery, Anestesia and Intensive Care, SUS-Lund

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is ingepland voor een niet-spoedeisende CABG-operatie.
  • CyC eGFR of MDRD eGFR < 60 ml/min.
  • De patiënt heeft schriftelijk toestemming gegeven voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een ongecontroleerde hypertensie.
  • Overgevoeligheid voor het actieve geneesmiddel.
  • De patiënte is zwanger of is een vruchtbare vrouw (<50 jaar).
  • De patiënt is binnen 4 weken voorafgaand aan de operatie behandeld met erytropoëtine.
  • Preoperatieve CyC eGFR of MDRD eGFR is < 15, of de patiënt wordt behandeld met dialyse.
  • De patiënt heeft een bekende maligniteit.
  • De patiënt is gepland voor off-pump CABG-chirurgie.
  • De patiënt is opgenomen in een ander lopend klinisch onderzoek. Ja nee
  • Klinisch oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet aan het onderzoek mag deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-arm krijgt NaCl 9 mg/ml met een dosis van 0,2 ml/kg. De placebodosis wordt voorafgaand aan de operatie klaargemaakt door een zelfstandig verpleegkundige. Het berekende volume komt overeen met het volume van de actieve durg.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-arm krijgt NaCl 9 mg/ml met een dosis van 0,2 ml/kg. De placebodosis wordt voorafgaand aan de operatie klaargemaakt door een zelfstandig verpleegkundige. Het berekende volume komt overeen met het volume van de actieve durg.
Experimenteel: Erytropoëtine
• Werkzame stof: Erytropoëtine zeta met de ATC-code: B03XA01. Het medicijn is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie. De werkzame stof wordt verdund met NaCl 9mg/ml tot een concentratie van 2000 E/ml. Voor de operatie wordt een dosis van 400 E/kg bereid en gemarkeerd. Het medicijn wordt toegediend na de anesthesie-inductie en vóór de start van de operatie.
Geneesmiddel: Erytropoëtine zeta
Het actieve geneesmiddel wordt slechts één keer toegediend na de inleiding van de anesthesie en vóór de start van de operatie. Het actieve geneesmiddel wordt verdund tot 2000 E/kg en gegeven als een enkele dosis van 400 E/kg. De dosis wordt voorafgaand aan de operatie bereid door een zelfstandig verpleegkundige.
Andere namen:
  • Werkzame stof: Erytropoëtine zeta
  • Merknaam geneesmiddel: Retacrit®
  • Fabrikant en leverancier: Hospira
  • ATC-code: B03XA01

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in plasmacystatine C gemeten op dag 3 postoperatief.
Tijdsspanne: 3 dagen postoperatief
3 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henrik Bjursten, M.D. Ph.D, Region Skane

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-001673-70

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren