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Eritropoetina (EPO) para proteger a função renal após cirurgia cardíaca (EPRICS)

24 de outubro de 2013 atualizado por: Region Skane

EPO para proteger a função renal após cirurgia cardíaca. Um estudo controlado randomizado duplo-cego de Fase II.

O objetivo deste estudo é avaliar o potencial da eritropoetina na redução do risco e grau de lesão renal aguda após cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lesão renal aguda é uma complicação comum após cirurgia cardíaca e está associada à diminuição da sobrevida em longo prazo.

Vários estudos experimentais e em animais mostraram efeitos citoprotetores, de pré-condicionamento e antiapoptóticos de altas doses de eritropoetina. Estudos clínicos em humanos também sugeriram que altas doses de eritropoietina têm efeitos de pré-condicionamento contra lesões após isquemia e reperfusão em diferentes órgãos humanos, como cérebro, coração, fígado e rins.

A administração de altas doses de Epo em conjunto com cirurgia cardíaca mostrou-se segura, sem efeitos colaterais diretos.

Os investigadores, portanto, levantam a hipótese de que um efeito de pré-condicionamento da eritropoietina antes da cirurgia cardíaca pode reduzir o nível de disfunção renal após a cirurgia em um grupo com insuficiência renal pré-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Dept Thoracic Surgery, Anestesia and Intensive Care, SUS-Lund

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente está agendado para cirurgia de CABG não emergencial.
  • CyC eGFR ou MDRD eGFR < 60 ml/min.
  • O paciente deu seu consentimento por escrito para participar

Critério de exclusão:

  • O paciente tem uma hipertensão descontrolada.
  • Hipersensibilidade ao fármaco ativo.
  • A paciente está grávida ou é uma mulher fértil (<50 anos).
  • O paciente foi tratado com Eritropoetina nas 4 semanas anteriores à cirurgia.
  • CyC eGFR ou MDRD eGFR pré-operatório é < 15, ou o paciente é tratado com diálise.
  • O paciente tem uma malignidade conhecida.
  • O paciente está planejado para cirurgia de CABG sem CEC.
  • O paciente está incluído em outro ensaio clínico em andamento. Sim não
  • Julgamento clínico do investigador de que o paciente não deve participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
O braço placebo receberá NaCl 9mg/ml com dose de 0,2ml/kg. A dose de placebo será preparada antes da cirurgia por uma enfermeira independente. O volume calculado corresponderá ao volume do durg ativo.
Medicamento: Placebo
O braço placebo receberá NaCl 9mg/ml com dose de 0,2ml/kg. A dose de placebo será preparada antes da cirurgia por uma enfermeira independente. O volume calculado corresponderá ao volume do durg ativo.
Experimental: Eritropoetina
• Substância ativa: Eritropoietina zeta com o código ATC: B03XA01. A droga é uma solução incolor transparente para injeção. A substância ativa será diluída com NaCl 9mg/ml para uma concentração de 2000 U/ml. Uma dose de 400U/kg será preparada e marcada antes da operação. A droga será administrada após a indução anestésica e antes do início da cirurgia.
Medicamento: Eritropoetina zeta
A droga ativa será administrada uma única vez após a indução anestésica e antes do início da cirurgia. A droga ativa será diluída para 2000U/kg e administrada em dose única de 400U/kg. A dose será preparada antes da cirurgia por uma enfermeira independente.
Outros nomes:
  • Substância ativa: Eritropoetina zeta
  • Marca do medicamento: Retacrit®
  • Fabricante e Fornecedor: Hospira
  • Código ATC: B03XA01

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na cistatina C plasmática medida no 3º dia de pós-operatório.
Prazo: 3 dias pós-operatório
3 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Region Skane

Investigadores

  • Investigador principal: Henrik Bjursten, M.D. Ph.D, Region Skåne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-001673-70

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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