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Érythropoïétine (EPO) pour protéger la fonction rénale après une chirurgie cardiaque (EPRICS)

24 octobre 2013 mis à jour par: Region Skane

L'EPO pour protéger la fonction rénale après une chirurgie cardiaque. Une étude contrôlée randomisée en double aveugle de phase II.

Le but de cette étude est d'évaluer le potentiel de l'érythropoïétine dans la réduction du risque et du degré de lésion rénale aiguë après une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance rénale aiguë est une complication courante après une chirurgie cardiaque et est associée à une diminution de la survie à long terme.

Plusieurs études expérimentales et animales ont montré des effets cytoprotecteurs, préconditionnants et anti-apoptotique de l'érythropoïétine à forte dose. Des études cliniques chez l'homme ont également suggéré que l'érythropoïétine à forte dose a des effets de préconditionnement contre les lésions après ischémie et reperfusion sur différents organes chez l'homme, tels que le cerveau, le cœur, le foie et les reins.

L'administration d'Epo à fortes doses en conjonction avec une chirurgie cardiaque s'est avérée sûre et sans effets secondaires directs.

Les investigateurs émettent donc l'hypothèse qu'un effet préconditionnant de l'érythropoïétine avant la chirurgie cardiaque peut réduire le niveau de dysfonctionnement rénal après la chirurgie dans un groupe présentant une insuffisance rénale préopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède, 221 85
        • Dept Thoracic Surgery, Anestesia and Intensive Care, SUS-Lund

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit subir un pontage coronarien non urgent.
  • CyC eGFR ou MDRD eGFR < 60 ml/min.
  • Le patient a donné son accord écrit pour participer

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une hypertension non contrôlée.
  • Hypersensibilité au médicament actif.
  • La patiente est enceinte ou est une femme fertile (<50 ans).
  • Le patient a été traité avec de l'érythropoïétine dans les 4 semaines précédant la chirurgie.
  • Le DFGe préopératoire du CyC ou du DFGe du MDRD est < 15, ou le patient est traité par dialyse.
  • Le patient a une tumeur maligne connue.
  • Le patient est prévu pour une chirurgie CABG hors pompe.
  • Le patient est inclus dans un autre essai clinique en cours. Oui Non
  • Jugement clinique par l'investigateur que le patient ne devrait pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Le bras placebo recevra NaCl 9 mg/ml avec une dose de 0,2 ml/kg. La dose de placebo sera préparée avant la chirurgie par une infirmière indépendante. Le volume calculé correspondra au volume du médicament actif.
Médicament: Placebo
Le bras placebo recevra NaCl 9 mg/ml avec une dose de 0,2 ml/kg. La dose de placebo sera préparée avant la chirurgie par une infirmière indépendante. Le volume calculé correspondra au volume du médicament actif.
Expérimental: Érythropoïétine
• Substance active : Erythropoïétine zêta avec le code ATC : B03XA01. Le médicament est une solution injectable transparente et incolore. La substance active sera diluée avec du NaCl 9mg/ml jusqu'à une concentration de 2000 U/ml. Une dose de 400U/kg sera préparée et marquée avant l'opération. Le médicament sera administré après l'induction de l'anesthésie et avant le début de la chirurgie.
Médicament: Érythropoïétine zêta
Le médicament actif ne sera administré qu'une seule fois après l'induction de l'anesthésie et avant le début de l'intervention chirurgicale. Le médicament actif sera dilué à 2 000 U/kg et administré en une dose unique de 400 U/kg. La dose sera préparée avant la chirurgie par une infirmière indépendante.
Autres noms:
  • Substance active : Erythropoïétine zêta
  • Nom de marque du médicament : Retacrit®
  • Fabricant et fournisseur : Hospira
  • Code ATC : B03XA01

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la cystatine C plasmatique mesurée au jour 3 postopératoire.
Délai: 3 jours après l'opération
3 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Skane

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henrik Bjursten, M.D. Ph.D, Region Skane

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2011

Première publication (Estimation)

26 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-001673-70

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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