심장 수술 후 신장 기능을 보호하는 에리스로포이에틴(EPO) (EPRICS)
2013년 10월 24일 업데이트: Region Skane
심장 수술 후 신장 기능을 보호하는 EPO. II상 이중 맹검 무작위 통제 연구.
이 연구의 목적은 심장 수술 후 급성 신장 손상의 위험과 정도를 감소시키는 에리스로포이에틴의 잠재력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 신장 손상은 심장 수술 후 흔한 합병증이며 장기 생존 감소와 관련이 있습니다.
여러 실험 및 동물 연구에서 고용량 에리스로포이에틴의 세포 보호, 전처리 및 항세포사멸 효과가 나타났습니다. 인간에 대한 임상 연구는 또한 고용량 에리스로포이에틴이 뇌, 심장, 간 및 신장과 같은 인간의 다른 기관에 대한 허혈 및 재관류 후 손상에 대한 사전 조절 효과가 있음을 시사했습니다.
심장 수술과 함께 고용량의 Epo 투여는 직접적인 부작용 없이 안전한 것으로 나타났습니다.
따라서 연구자들은 심장 수술 전 에리스로포이에틴의 사전 조절 효과가 수술 전 신장애가 있는 그룹에서 수술 후 신기능 장애 수준을 감소시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lund, 스웨덴, 221 85
- Dept Thoracic Surgery, Anestesia and Intensive Care, SUS-Lund
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 비응급 CABG 수술이 예정되어 있습니다.
- CyC eGFR 또는 MDRD eGFR < 60ml/분.
- 환자는 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 환자는 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
- 활성 약물에 대한 과민증.
- 환자가 임신 중이거나 가임 여성(<50세)입니다.
- 환자는 수술 전 4주 이내에 에리스로포이에틴으로 치료를 받았습니다.
- 수술 전 CyC eGFR 또는 MDRD eGFR이 15 미만이거나 환자가 투석 치료를 받고 있습니다.
- 환자는 알려진 악성 종양을 가지고 있습니다.
- 환자는 오프 펌프 CABG 수술을 계획하고 있습니다.
- 환자가 진행 중인 다른 임상 시험에 포함되어 있습니다. 예 아니오
- 환자가 연구에 참여해서는 안된다는 연구자의 임상적 판단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약군은 0.2ml/kg의 용량으로 NaCl 9mg/ml를 받습니다.
위약 용량은 독립적인 간호사가 수술 전에 준비합니다.
계산된 볼륨은 활성 durg의 볼륨과 일치합니다.
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위약군은 0.2ml/kg의 용량으로 NaCl 9mg/ml를 받습니다.
위약 용량은 독립적인 간호사가 수술 전에 준비합니다.
계산된 볼륨은 활성 durg의 볼륨과 일치합니다.
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실험적: 에리트로포이에틴
• 활성 물질: ATC 코드가 있는 에리스로포이에틴 제타: B03XA01.
이 약은 무색투명한 주사용액이다.
활성 물질을 NaCl 9mg/ml로 2000U/ml의 농도로 희석합니다.
수술 전에 400U/kg의 용량을 준비하고 표시합니다.
약물은 마취 유도 후 수술 시작 전에 투여됩니다.
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활성 약물은 마취 유도 후 수술 시작 전에 한 번만 투여됩니다.
활성 약물은 2000U/kg으로 희석되어 400U/kg의 단일 용량으로 제공됩니다.
복용량은 독립 간호사가 수술 전에 준비합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 후 3일째에 측정된 혈장 시스타틴 C의 변화.
기간: 수술 후 3일
|
수술 후 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Henrik Bjursten, M.D. Ph.D, Region Skane
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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