Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erythropoietin (EPO) til at beskytte nyrefunktionen efter hjertekirurgi (EPRICS)

24. oktober 2013 opdateret af: Region Skane

EPO til beskyttelse af nyrefunktionen efter hjertekirurgi. En fase II dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere potentialet af erythropoietin til at reducere risikoen og graden af ​​akut nyreskade efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut nyreskade er en almindelig komplikation efter hjertekirurgi og er forbundet med nedsat langtidsoverlevelse.

Adskillige eksperimentelle og dyreforsøg har vist cytobeskyttende, prækonditionerende og anti-apoptotiske virkninger af højdosis erythropoietin. Kliniske undersøgelser på mennesker har også antydet, at høje doser erythropoietin har prækonditionerende virkninger mod skade efter iskæmi og reperfusion på forskellige organer hos mennesker, såsom hjerne, hjerte, lever og nyrer.

Administration af Epo i høje doser i forbindelse med hjertekirurgi har vist sig at være sikker uden direkte bivirkninger.

Forskerne antager derfor, at en prækonditionerende effekt af erythropoietin før hjertekirurgi kan reducere niveauet af nyreinsufficiens efter operation i en gruppe med præoperativ nyreinsufficiens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Dept Thoracic Surgery, Anestesia and Intensive Care, SUS-Lund

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er planlagt til ikke-emergent CABG-kirurgi.
  • CyC eGFR eller MDRD eGFR < 60 ml/min.
  • Patienten har givet sit skriftlige samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en ukontrolleret hypertension.
  • Overfølsomhed over for det aktive lægemiddel.
  • Patienten er gravid eller er en fertil kvinde (<50 år).
  • Patienten er blevet behandlet med Erythropoietin inden for 4 uger før operationen.
  • Præoperativ CyC eGFR eller MDRD eGFR er < 15, eller patienten behandles med dialyse.
  • Patienten har en kendt malignitet.
  • Patienten er planlagt til Off-pump CABG operation.
  • Patienten er inkluderet i andre igangværende kliniske forsøg. Ja Nej
  • Klinisk vurdering af investigator, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placeboarmen vil modtage NaCl 9 mg/ml med en dosis på 0,2 ml/kg. Placebo dosis vil blive forberedt før operationen af ​​en uafhængig sygeplejerske. Det beregnede volumen vil svare til volumenet af den aktive durg.
Medicin: Placebo
Placeboarmen vil modtage NaCl 9 mg/ml med en dosis på 0,2 ml/kg. Placebo dosis vil blive forberedt før operationen af ​​en uafhængig sygeplejerske. Det beregnede volumen vil svare til volumenet af den aktive durg.
Eksperimentel: Erythropoietin
• Aktivt stof: Erythropoietin zeta med ATC-koden: B03XA01. Lægemidlet er en klar farveløs opløsning til injektion. Det aktive stof fortyndes med NaCl 9mg/ml til a til en koncentration på 2000 U/ml. En dosis på 400U/kg vil blive klargjort og markeret før operationen. Lægemidlet vil blive administreret efter anæstesi-induktionen og før starten af ​​operationen.
Medicin: Erythropoietin zeta
Det aktive lægemiddel gives kun én gang efter anæstesiinduktionen og før operationens start. Det aktive lægemiddel vil blive fortyndet til 2000 U/kg og givet som en enkelt dosis på 400 U/kg. Dosis vil blive forberedt inden operationen af ​​en uafhængig sygeplejerske.
Andre navne:
  • Aktivt stof: Erythropoietin zeta
  • Lægemiddelmærke: Retacrit®
  • Producent og udbyder: Hospira
  • ATC-kode: B03XA01

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i plasma cystatin C målt på dag 3 postoperativt.
Tidsramme: 3 dage postoperativt
3 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henrik Bjursten, M.D. Ph.D, Region Skane

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2011

Først opslået (Skøn)

26. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-001673-70

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner