Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эритропоэтин (ЭПО) для защиты функции почек после операции на сердце (EPRICS)

24 октября 2013 г. обновлено: Region Skane

EPO для защиты функции почек после кардиохирургических вмешательств. Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование фазы II.

Целью данного исследования является оценка потенциала эритропоэтина в снижении риска и степени острого повреждения почек после операции на сердце.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острая почечная недостаточность является частым осложнением после операции на сердце и связана со снижением долгосрочной выживаемости.

Несколько экспериментальных исследований и исследований на животных продемонстрировали цитопротекторный, прекондиционирующий и антиапоптотический эффекты высоких доз эритропоэтина. Клинические исследования на людях также показали, что эритропоэтин в высоких дозах оказывает прекондиционирующее действие против повреждения после ишемии и реперфузии на различные органы человека, такие как мозг, сердце, печень и почки.

Было показано, что введение ЭПО в высоких дозах в сочетании с кардиохирургией безопасно и не имеет прямых побочных эффектов.

Таким образом, исследователи предполагают, что предварительный эффект эритропоэтина перед операцией на сердце может снизить уровень почечной дисфункции после операции в группе с предоперационной почечной недостаточностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Dept Thoracic Surgery, Anestesia and Intensive Care, SUS-Lund

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту назначена несрочная операция АКШ.
  • CyC рСКФ или MDRD рСКФ < 60 мл/мин.
  • Пациент дал письменное согласие на участие

Критерий исключения:

  • У больного неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • Повышенная чувствительность к активному препарату.
  • Пациентка беременна или является фертильной женщиной (<50 лет).
  • Больной получал эритропоэтин в течение 4 недель до операции.
  • Дооперационная рСКФ CyC или MDRD рСКФ < 15, или пациент лечится диализом.
  • У пациента известное злокачественное новообразование.
  • Пациенту планируется операция АКШ без искусственного кровообращения.
  • Пациент включен в другое текущее клиническое исследование. Да нет
  • Клиническое заключение исследователя о том, что пациент не должен участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо будет получать NaCl 9 мг/мл в дозе 0,2 мл/кг. Доза плацебо будет приготовлена ​​до операции независимой медсестрой. Расчетный объем будет соответствовать объему активного лекарства.
Лекарство: Плацебо
Группа плацебо будет получать NaCl 9 мг/мл в дозе 0,2 мл/кг. Доза плацебо будет приготовлена ​​до операции независимой медсестрой. Расчетный объем будет соответствовать объему активного лекарства.
Экспериментальный: Эритропоэтин
• Активное вещество: Эритропоэтин дзета с кодом АТС: B03XA01. Препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций. Активное вещество будет разбавлено NaCl 9 мг/мл до концентрации 2000 ЕД/мл. Перед операцией будет приготовлена ​​и отмечена доза 400 ЕД/кг. Препарат вводят после индукции анестезии и до начала операции.
Лекарство: Эритропоэтин дзета
Активный препарат будет дан только один раз после индукции анестезии и до начала операции. Активный препарат будет разбавлен до 2000 ЕД/кг и введен в виде разовой дозы 400 ЕД/кг. Доза будет подготовлена ​​до операции независимой медсестрой.
Другие имена:
  • Активное вещество: Эритропоэтин дзета
  • Торговое название препарата: Ретакрит®
  • Производитель и поставщик: Hospira
  • ATC-код: B03XA01

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня цистатина С в плазме, измеренное на 3-й день после операции.
Временное ограничение: 3 дня после операции
3 дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Skane

Следователи

  • Главный следователь: Henrik Bjursten, M.D. Ph.D, Region Skane

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-001673-70

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться