促红细胞生成素 (EPO) 保护心脏手术后的肾功能 (EPRICS)
2013年10月24日 更新者：Region Skane
EPO 保护心脏手术后的肾功能。 II 期双盲随机对照研究。
本研究的目的是评估促红细胞生成素在降低心脏手术后急性肾损伤风险和程度方面的潜力。
研究概览
详细说明
急性肾损伤是心脏手术后常见的并发症，与长期生存率下降有关。
多项实验和动物研究表明，高剂量促红细胞生成素具有细胞保护、预处理和抗细胞凋亡作用。 人体临床研究也表明，大剂量促红细胞生成素对人体不同器官如脑、心、肝、肾等缺血再灌注损伤具有预处理作用。
结合心脏手术使用高剂量 Epo 已被证明是安全的，没有直接的副作用。
因此，研究人员假设，心脏手术前促红细胞生成素的预处理作用可以降低术前肾功能不全患者术后肾功能障碍的水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lund、瑞典、221 85
- Dept Thoracic Surgery, Anestesia and Intensive Care, SUS-Lund
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者计划进行非紧急 CABG 手术。
- CyC eGFR 或 MDRD eGFR < 60 毫升/分钟。
- 患者已书面同意参加
排除标准：
- 患者患有不受控制的高血压。
- 对活性药物过敏。
- 患者怀孕或是生育能力强的女性（<50 岁）。
- 患者在手术前 4 周内接受过促红细胞生成素治疗。
- 术前 CyC eGFR 或 MDRD eGFR < 15，或患者接受透析治疗。
- 患者患有已知的恶性肿瘤。
- 患者计划进行非体外循环 CABG 手术。
- 该患者被纳入其他正在进行的临床试验。 是/否
- 研究者临床判断患者不应参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组将接受 NaCl 9mg/ml，剂量为 0.2ml/kg。
安慰剂剂量将在手术前由独立护士准备。
计算出的体积将与活性药物的体积相匹配。
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安慰剂组将接受 NaCl 9mg/ml，剂量为 0.2ml/kg。
安慰剂剂量将在手术前由独立护士准备。
计算出的体积将与活性药物的体积相匹配。
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实验性的：促红细胞生成素
• 活性物质：促红细胞生成素zeta，ATC 代码：B03XA01。
该药物为透明无色注射液。
活性物质将用 NaCl 9mg/ml 稀释至 2000 U/ml 的浓度。
术前准备并标记400U/kg的剂量。
该药物将在麻醉诱导后和手术开始前给药。
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活性药物仅在麻醉诱导后和手术开始前给药一次。
将活性药物稀释至 2000U/kg，并以 400U/kg 的单剂量给药。
剂量将在手术前由独立护士准备。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后第 3 天测量的血浆胱抑素 C 的变化。
大体时间：术后3天
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术后3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Henrik Bjursten, M.D. Ph.D、Region Skåne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月25日
首次发布 (估计)
2011年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月24日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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