Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erytropoetin (EPO) k ochraně funkce ledvin po kardiochirurgických operacích (EPRICS)

24. října 2013 aktualizováno: Region Skane

EPO k ochraně funkce ledvin po kardiochirurgické operaci. Dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie fáze II.

Účelem této studie je zhodnotit potenciál erytropoetinu při snižování rizika a stupně akutního poškození ledvin po kardiochirurgickém výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní poškození ledvin je častou komplikací po operaci srdce a je spojeno se sníženým dlouhodobým přežitím.

Několik experimentálních studií a studií na zvířatech prokázalo cytoprotektivní, předkondicionační a antiapoptotické účinky vysoké dávky erytropoetinu. Klinické studie u lidí také naznačují, že vysoká dávka erytropoetinu má předkondicionační účinky proti poranění po ischemii a reperfuzi na různé orgány u člověka, jako je mozek, srdce, játra a ledviny.

Podávání Epo ve vysokých dávkách ve spojení s kardiochirurgií se ukázalo jako bezpečné bez přímých vedlejších účinků.

Vyšetřovatelé proto předpokládají, že předkondicionační účinek erytropoetinu před kardiochirurgickým výkonem může snížit úroveň renální dysfunkce po operaci ve skupině s předoperačním poškozením ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Dept Thoracic Surgery, Anestesia and Intensive Care, SUS-Lund

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je naplánován na neemergentní operaci CABG.
  • CyC eGFR nebo MDRD eGFR < 60 ml/min.
  • Pacient dal písemný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má nekontrolovanou hypertenzi.
  • Přecitlivělost na aktivní léčivo.
  • Pacientka je těhotná nebo je fertilní žena (<50 let).
  • Pacientka byla léčena erytropoetinem během 4 týdnů před operací.
  • Předoperační CyC eGFR nebo MDRD eGFR je < 15, nebo je pacient léčen dialýzou.
  • Pacient má známou malignitu.
  • U pacienta je plánována operace Off-pump CABG.
  • Pacient je zařazen do další probíhající klinické studie. Ano ne
  • Klinický úsudek zkoušejícího, že pacient by se neměl účastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Rameno s placebem bude dostávat NaCl 9 mg/ml s dávkou 0,2 ml/kg. Dávku placeba připraví před operací nezávislá sestra. Vypočtený objem bude odpovídat objemu aktivního durgu.
Lék: Placebo
Rameno s placebem bude dostávat NaCl 9 mg/ml s dávkou 0,2 ml/kg. Dávku placeba připraví před operací nezávislá sestra. Vypočtený objem bude odpovídat objemu aktivního durgu.
Experimentální: Erytropoetin
• Účinná látka: Erytropoetin zeta s ATC kódem: B03XA01. Lék je čirý bezbarvý injekční roztok. Účinná látka bude naředěna NaCl 9 mg/ml na koncentraci 2000 U/ml. Před operací bude připravena a označena dávka 400U/kg. Lék bude podán po úvodu do anestezie a před zahájením operace.
Lék: Erytropoetin zeta
Aktivní lék bude podán pouze jednou po úvodu do anestezie a před zahájením operace. Aktivní lék bude naředěn na 2000 U/kg a podán jako jednorázová dávka 400 U/kg. Dávku připraví před operací nezávislá sestra.
Ostatní jména:
  • Účinná látka: Erytropoetin zeta
  • Značka léku: Retacrit®
  • Výrobce a poskytovatel: Hospira
  • ATC kód: B03XA01

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna plazmatického cystatinu C měřená 3. den po operaci.
Časové okno: 3 dny po operaci
3 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henrik Bjursten, M.D. Ph.D, Region Skane

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-001673-70

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit