Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erytropoetyna (EPO) w celu ochrony funkcji nerek po operacji kardiochirurgicznej (EPRICS)

24 października 2013 zaktualizowane przez: Region Skane

EPO w celu ochrony funkcji nerek po operacji kardiochirurgicznej. Badanie fazy II z podwójnie ślepą, randomizowaną grupą kontrolną.

Celem pracy jest ocena potencjału erytropoetyny w zmniejszaniu ryzyka i stopnia ostrego uszkodzenia nerek po operacjach kardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie nerek jest częstym powikłaniem po operacjach kardiochirurgicznych i wiąże się ze zmniejszonym przeżyciem długoterminowym.

Kilka badań eksperymentalnych i badań na zwierzętach wykazało działanie cytoochronne, kondycjonujące i przeciwapoptotyczne wysokich dawek erytropoetyny. Badania kliniczne na ludziach sugerują również, że erytropoetyna w dużych dawkach zapobiega urazom po niedokrwieniu i reperfuzji różnych narządów u ludzi, takich jak mózg, serce, wątroba i nerki.

Wykazano, że podawanie Epo w dużych dawkach w połączeniu z zabiegami kardiochirurgicznymi jest bezpieczne i nie powoduje bezpośrednich skutków ubocznych.

W związku z tym badacze wysuwają hipotezę, że kondycjonujące działanie erytropoetyny przed operacją kardiochirurgiczną może zmniejszyć poziom dysfunkcji nerek po operacji w grupie z przedoperacyjną niewydolnością nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Dept Thoracic Surgery, Anestesia and Intensive Care, SUS-Lund

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest zakwalifikowany do niepilnej operacji CABG.
  • CyC eGFR lub MDRD eGFR < 60 ml/min.
  • Pacjent wyraził pisemną zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie.
  • Nadwrażliwość na substancję czynną leku.
  • Pacjentka jest w ciąży lub jest płodną kobietą (<50 lat).
  • Pacjent był leczony erytropoetyną w ciągu 4 tygodni przed operacją.
  • CyC eGFR przed operacją lub MDRD eGFR wynosi < 15 lub pacjent jest leczony dializą.
  • Pacjent ma rozpoznaną chorobę nowotworową.
  • Pacjent jest planowany do operacji CABG bez użycia pompy.
  • Pacjent jest włączony do innego trwającego badania klinicznego. Tak nie
  • Kliniczna ocena badacza, że ​​pacjent nie powinien brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Ramię placebo otrzyma NaCl 9 mg/ml w dawce 0,2 ml/kg. Dawka placebo zostanie przygotowana przed zabiegiem przez niezależną pielęgniarkę. Obliczona objętość będzie odpowiadać objętości aktywnego dug.
Lek: Placebo
Ramię placebo otrzyma NaCl 9 mg/ml w dawce 0,2 ml/kg. Dawka placebo zostanie przygotowana przed zabiegiem przez niezależną pielęgniarkę. Obliczona objętość będzie odpowiadać objętości aktywnego dug.
Eksperymentalny: Erytropoetyna
• Substancja czynna: Erytropoetyna zeta o kodzie ATC: B03XA01. Lek jest klarownym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań. Substancja czynna zostanie rozcieńczona NaCl 9 mg/ml do stężenia 2000 U/ml. Dawka 400U/kg zostanie przygotowana i oznaczona przed operacją. Lek zostanie podany po indukcji znieczulenia i przed rozpoczęciem operacji.
Lek: Erytropoetyna zeta
Lek aktywny zostanie podany jednorazowo po indukcji znieczulenia i przed rozpoczęciem zabiegu. Aktywny lek zostanie rozcieńczony do 2000 U/kg i podany w pojedynczej dawce 400 U/kg. Dawka zostanie przygotowana przed zabiegiem przez niezależną pielęgniarkę.
Inne nazwy:
  • Substancja czynna: Erytropoetyna zeta
  • Marka leku: Retacrit®
  • Producent i dostawca: Hospira
  • Kod ATC: B03XA01

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia cystatyny C w osoczu mierzona w 3 dniu po operacji.
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
3 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Śledczy

  • Główny śledczy: Henrik Bjursten, M.D. Ph.D, Region Skane

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-001673-70

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj