Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erytropoietin (EPO) for å beskytte nyrefunksjonen etter hjertekirurgi (EPRICS)

24. oktober 2013 oppdatert av: Region Skane

EPO for å beskytte nyrefunksjonen etter hjertekirurgi. En fase II dobbeltblind randomisert kontrollert studie.

Hensikten med denne studien er å evaluere potensialet til erytropoietin i å redusere risiko og grad av akutt nyreskade etter hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt nyreskade er en vanlig komplikasjon etter hjertekirurgi og er assosiert med redusert langtidsoverlevelse.

Flere eksperimentelle og dyrestudier har vist cytobeskyttende, prekondisjonerende og anti-apoptotiske effekter av høydose erytropoietin. Kliniske studier på mennesker har også antydet at høydose erytropoietin har prekondisjonerende effekter mot skade etter iskemi og reperfusjon på forskjellige organer hos mennesker, som hjerne, hjerte, lever og nyrer.

Administrering av Epo i høye doser i forbindelse med hjertekirurgi har vist seg å være trygt uten direkte bivirkninger.

Etterforskerne antar derfor at en prekondisjonerende effekt av erytropoietin før hjertekirurgi kan redusere nivået av nedsatt nyrefunksjon etter operasjon i en gruppe med preoperativ nyresvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Dept Thoracic Surgery, Anestesia and Intensive Care, SUS-Lund

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er planlagt for ikke-emergent CABG-kirurgi.
  • CyC eGFR eller MDRD eGFR < 60 ml/min.
  • Pasienten har gitt sitt skriftlige samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en ukontrollert hypertensjon.
  • Overfølsomhet overfor det aktive stoffet.
  • Pasienten er gravid eller er en fertil kvinne (<50 år).
  • Pasienten har blitt behandlet med Erytropoietin innen 4 uker før operasjonen.
  • Preoperativ CyC eGFR eller MDRD eGFR er < 15, eller pasienten behandles med dialyse.
  • Pasienten har en kjent malignitet.
  • Pasienten er planlagt for off-pump CABG-kirurgi.
  • Pasienten er inkludert i andre pågående kliniske studier. Ja Nei
  • Klinisk vurdering av etterforskeren at pasienten ikke skal delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placeboarmen vil få NaCl 9 mg/ml med en dose på 0,2 ml/kg. Placebodosen vil bli klargjort før operasjonen av en uavhengig sykepleier. Det beregnede volumet vil samsvare med volumet til den aktive durg.
Legemiddel: Placebo
Placeboarmen vil få NaCl 9 mg/ml med en dose på 0,2 ml/kg. Placebodosen vil bli klargjort før operasjonen av en uavhengig sykepleier. Det beregnede volumet vil samsvare med volumet til den aktive durg.
Eksperimentell: Erytropoietin
• Virkestoff: Erytropoietin zeta med ATC-kode: B03XA01. Legemidlet er en klar fargeløs oppløsning til injeksjon. Virkestoffet fortynnes med NaCl 9mg/ml til a til en konsentrasjon på 2000 U/ml. En dose på 400U/kg vil bli klargjort og merket før operasjonen. Legemidlet vil bli administrert etter anestesiinduksjonen og før operasjonsstart.
Legemiddel: Erytropoietin zeta
Det aktive legemidlet gis kun én gang etter anestesiinduksjonen og før operasjonsstart. Det aktive legemidlet vil fortynnes til 2000 E/kg og gis som en enkeltdose på 400 E/kg. Dosen vil bli klargjort før operasjonen av en uavhengig sykepleier.
Andre navn:
  • Virkestoff: Erytropoietin zeta
  • Legemiddelmerke: Retacrit®
  • Produsent og leverandør: Hospira
  • ATC-kode: B03XA01

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i plasmacystatin C målt på dag 3 postoperativt.
Tidsramme: 3 dager postoperativt
3 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henrik Bjursten, M.D. Ph.D, Region Skane

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-001673-70

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere