Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erytropoietin (EPO) för att skydda njurfunktionen efter hjärtkirurgi (EPRICS)

24 oktober 2013 uppdaterad av: Region Skane

EPO för att skydda njurfunktionen efter hjärtkirurgi. En fas II dubbelblind randomiserad kontrollerad studie.

Syftet med denna studie är att utvärdera potentialen hos erytropoietin för att minska risken och graden av akut njurskada efter hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut njurskada är en vanlig komplikation efter hjärtkirurgi och är förknippad med minskad långtidsöverlevnad.

Flera experimentella och djurstudier har visat cytoprotektiva, förkonditionerande och anti-apoptotiska effekter av högdos erytropoietin. Kliniska studier på människor har också föreslagit att högdos erytropoietin har förberedande effekter mot skador efter ischemi och reperfusion på olika organ hos människa, såsom hjärna, hjärta, lever och njurar.

Administrering av Epo i höga doser i samband med hjärtkirurgi har visat sig vara säker utan direkta biverkningar.

Utredarna antar därför att en prekonditionerande effekt av erytropoietin före hjärtkirurgi kan minska nivån av njurdysfunktion efter operation i en grupp med preoperativ njurfunktionsnedsättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Dept Thoracic Surgery, Anestesia and Intensive Care, SUS-Lund

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är schemalagd för icke-emergent CABG-operation.
  • CyC eGFR eller MDRD eGFR < 60 ml/min.
  • Patienten har gett sitt skriftliga samtycke till att delta

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en okontrollerad hypertoni.
  • Överkänslighet mot det aktiva läkemedlet.
  • Patienten är gravid eller är fertil kvinna (<50 år).
  • Patienten har behandlats med Erytropoietin inom 4 veckor före operationen.
  • Preoperativ CyC eGFR eller MDRD eGFR är < 15, eller så behandlas patienten med dialys.
  • Patienten har en känd malignitet.
  • Patienten är planerad för Off-pump CABG operation.
  • Patienten ingår i annan pågående klinisk prövning. Ja Nej
  • Klinisk bedömning av utredaren att patienten inte ska delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placeboarmen kommer att få NaCl 9 mg/ml med en dos på 0,2 ml/kg. Placebodosen kommer att beredas före operationen av en oberoende sjuksköterska. Den beräknade volymen kommer att matcha volymen för den aktiva durgen.
Läkemedel: Placebo
Placeboarmen kommer att få NaCl 9 mg/ml med en dos på 0,2 ml/kg. Placebodosen kommer att beredas före operationen av en oberoende sjuksköterska. Den beräknade volymen kommer att matcha volymen för den aktiva durgen.
Experimentell: Erytropoietin
• Aktiv substans: Erytropoietin zeta med ATC-koden: B03XA01. Läkemedlet är en klar färglös lösning för injektion. Den aktiva substansen späds med NaCl 9mg/ml till a till en koncentration av 2000 U/ml. En dos på 400 U/kg kommer att beredas och märkas före operationen. Läkemedlet kommer att administreras efter anestesiinduktionen och innan operationen påbörjas.
Läkemedel: Erytropoietin zeta
Det aktiva läkemedlet ges endast en gång efter anestesiinduktionen och innan operationen påbörjas. Det aktiva läkemedlet späds till 2000 U/kg och ges som en engångsdos på 400 U/kg. Dosen kommer att beredas före operation av en oberoende sjuksköterska.
Andra namn:
  • Aktiv substans: Erytropoietin zeta
  • Läkemedelsmärke: Retacrit®
  • Tillverkare och leverantör: Hospira
  • ATC-kod: B03XA01

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i plasmacystatin C uppmätt dag 3 postoperativt.
Tidsram: 3 dagar postoperativt
3 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Skane

Utredare

  • Huvudutredare: Henrik Bjursten, M.D. Ph.D, Region Skåne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-001673-70

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursvikt

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera