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Studio per valutare l'incidenza di ONJ in Pts con metastasi ossee che iniziano il trattamento con acido zoledronico

28 febbraio 2019 aggiornato da: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Studio prospettico di coorte multicentrale osservazionale per valutare l'incidenza di osteonecrosi della mascella in pazienti con metastasi ossee che iniziano il trattamento con acido zoledronico

Studio prospettico osservazionale multicentrale di coorte per valutare l'incidenza di osteonecrosi della mandibola in pazienti oncologici con metastasi ossee che iniziano il trattamento con acido zoledronico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio prospettico osservazionale multicentrale di coorte per valutare l'incidenza di osteonecrosi della mandibola (ONJ) ​​in pazienti con metastasi ossee che iniziano il trattamento con acido zoledronico

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital& Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Metastasi ossee

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Metastasi ossee da mieloma multiplo, tumori solidi o altri tumori maligni per i quali il bisfosfonato per via endovenosa ha indicazioni cliniche nel trattamento della malattia ossea metastatica.

  2. Tutti i partecipanti devono pianificare di ricevere acido zoledronico (come unica terapia con bifosfonati) entro 30 giorni dalla registrazione. I pazienti precedentemente trattati con terapia con bifosfonati sono idonei se si applicano i seguenti criteri:

    1. I pazienti possono aver ricevuto in precedenza al massimo 3 dosi di terapia con bifosfonati per via endovenosa con ibandronato, pamidronato o acido zoledronico per la ridotta massa ossea (osteopenia o osteoporosi) entro 3 anni prima della registrazione o
    2. I pazienti possono aver ricevuto una terapia con bifosfonati per via endovenosa con ibandronato, pamidronato o acido zoledronico per trattare la malattia ossea metastatica entro 90 giorni prima della registrazione. I pazienti che ricevono uno qualsiasi di questi regimi per malattia ossea metastatica prima di 90 giorni prima della registrazione non sono idonei, o c. È consentita una precedente terapia con bifosfonati orali in qualsiasi momento prima della registrazione.
  3. Nessuna diagnosi preesistente di ONJ.
  4. Nessuna storia di radiazioni nell'area maxillo-facciale somministrate a scopo terapeutico nel trattamento del cancro.
  5. Zubrod performance status di 0-3.
  6. Disponibilità e fisicamente in grado di rispettare le procedure e le valutazioni dello studio.
  7. Può partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici terapeutici e non terapeutici.
  8. Non sono consentiti altri tumori maligni pregressi ad eccezione dei seguenti: tumore cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, tumore di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione, o qualsiasi altro tumore da cui il il paziente è libero da malattia da 5 anni.
  9. Deve essere informato della natura sperimentale di questo studio e deve firmare e dare il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Walid Rasheed, MD, Oncology Centre, KFSH&RC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

8 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2111-094

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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