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Inadeguatezza della vitamina D sul glucosio postprandiale nel diabete mellito di tipo 2

12 dicembre 2011 aggiornato da: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Impatti dell'inadeguatezza della vitamina D sull'escursione glicemica postprandiale nei pazienti con diabete di tipo 2

La carenza di vitamina D è associata a un profilo metabolico sfavorevole in diversi studi osservazionali. Tuttavia, le influenze delle concentrazioni di vitamina D sul glucosio postprandiale nel diabete di tipo 2 (DM) sono meno studiate. Gli scopi dello studio sono studiare gli effetti dell'inadeguatezza della vitamina D sull'escursione glicemica postprandiale e sulle risposte metaboliche nei pazienti con DM di tipo 2. Questo è uno studio trasversale. Circa 150-180 pazienti saranno sottoposti a screening per i livelli sierici di 25(OH)D. Un totale di 45 pazienti idonei sarà raggruppato in tre gruppi in base al diverso stato di vitamina D: carenza di vitamina D, insufficienza di vitamina D e controlli. I pazienti riceveranno un test del pasto misto per l'escursione glicemica postprandiale e le risposte metaboliche. I ricercatori utilizzeranno metodi statistici per valutare le differenze nel glucosio post-sfida e nella risposta metabolica tra i tre gruppi di pazienti. I ricercatori sperano che lo studio possa esplorare la relazione tra la vitamina D e l'escursione del glucosio nei pazienti con DM di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La carenza di vitamina D è associata a un profilo metabolico sfavorevole in diversi studi osservazionali. Tuttavia, le influenze delle concentrazioni di vitamina D sul glucosio postprandiale nel diabete di tipo 2 (DM) sono meno studiate. Gli scopi dello studio sono studiare gli effetti dell'inadeguatezza della vitamina D sull'escursione glicemica postprandiale e sulle risposte metaboliche nei pazienti con DM di tipo 2. Questo è uno studio trasversale. Circa 150-180 pazienti saranno sottoposti a screening per i livelli sierici di 25(OH)D. Un totale di 45 pazienti idonei sarà raggruppato in tre gruppi in base al diverso stato di vitamina D: carenza di vitamina D, insufficienza di vitamina D e controlli. I pazienti riceveranno un test del pasto misto per l'escursione glicemica postprandiale e le risposte metaboliche. Verrà applicata l'analisi della varianza (ANOVA) per confrontare le differenze nelle caratteristiche cliniche tra i tre gruppi. Verranno utilizzate analisi univariate di modelli lineari generali per confrontare le differenze negli indici metabolici derivati ​​dai pasti tra i tre gruppi, mostrando gli effetti di variabili confondenti tra cui età, sesso, obesità e parametri clinici correlati al DM. L'ANOVA a misure ripetute verrà utilizzata per valutare le differenze nella glicemia post-challenge e nella risposta metabolica nel test del pasto, con o senza aggiustamenti delle suddette covariate. Verranno utilizzate procedure di Pearson e di correlazione parziale per testare le correlazioni di 25(OH)D con parametri clinici tra cui profilo lipidico, HbA1c e indici metabolici derivati ​​dai pasti. Verranno utilizzati modelli di regressione lineare multipla nel tentativo di confrontare il grado in cui le concentrazioni di 25(OH)D sono associate agli indici metabolici derivati ​​dal pasto in questi pazienti. I ricercatori sperano che lo studio possa esplorare la relazione tra la vitamina D e l'escursione del glucosio nei pazienti con DM di tipo 2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chii-Min Hwu, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nel presente studio, proponiamo di sottoporre a screening i pazienti con DM di tipo 2 per l'inadeguatezza di vatamin D. Quelli con un diverso stato di vitamina D saranno invitati a partecipare a un test del pasto misto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali con diabete di tipo 2.
  • Uomini o donne.
  • Età compresa tra 20 e 75 anni.
  • Terapia antidiabetica orale stabile per almeno 8 settimane.
  • - Disponibilità a partecipare allo studio firmando un consenso informato.
  • Disponibilità a sottoporsi a una visita di screening che includa l'anamnesi e il prelievo di sangue a digiuno.
  • Disponibilità a sottoporsi a un test standardizzato per pasti misti in una visita separata.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 2 con quanto segue: Storia di HHNK; Glicemia a digiuno superiore a 250 mg/dL; Trattati con insulina, inibitore dell'alfa-glucosidasi, incretinomimetici, inibitori della DPP-IV o insulina secretagoga ad azione rapida (i meglitinidi) nelle ultime 8 settimane;
  • HbA1c > 8,5%.
  • Anamnesi o evidenza di malattie paratiroidee o correlate al calcio.
  • Storia o evidenza di malattie endocrine tra cui ipertiroidismo, ipotiroidismo, malattia surrenale e malattia ipofisaria.
  • Storia di gravi malattie renali, epatiche, cardiache, del sangue e neurologiche, giudicate dai medici investigativi.
  • Storia o prove di alcolismo o abuso di droghe.
  • Storia dell'operazione chirurgica del tratto gastrointestinale superiore e del fegato. Donne in gravidanza.
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni
  • Storia di incapacità mentale o barriere linguistiche che possono precludere un'adeguata comprensione o cooperazione allo studio.
  • Sotto terapia sistemica con glucocorticoidi nelle ultime 8 settimane
  • Sotto integrazione di vitamina D, di qualsiasi tipo, nelle ultime 4 settimane
  • Sotto terapia ormonale sostitutiva nelle ultime 8 settimane
  • Sotto trattamenti per l'osteoporosi inclusi calcitonina e bifosfato nelle ultime 8 settimane.
  • Anamnesi o evidenza di accesso venoso difficile
  • Soggetti con i seguenti valori di laboratorio: emoglobina < 9 g/dL, WBC < 3000/mL, piastrine < 100.000/mL, Cr sierica > 2,0 mg/dL, ALT > 3x ULN, bilirubina totale > 2x ULN.
  • Malattia attuale o concomitante che interferirebbe con la capacità del soggetto di eseguire lo studio o che confonderebbe i risultati dello studio, giudicati dai medici dell'indagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Carenza di vitamina D
pazienti con livelli sierici di vitamina D del terzile inferiore
Carenza di vitamina D
pazienti con livelli sierici di vitamina D del terzile medio
Gruppo di riferimento
pazienti con livelli sierici di vitamina D del terzile superiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aree incrementali sotto le curve del glucosio plasmatico dopo il test del pasto
Lasso di tempo: 20 giorni
Entro 20 giorni dalla visita di screening, i partecipanti idonei riceveranno un test del pasto misto di 3 ore per l'escursione glicemica postprandiale.
20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità all'insulina e indici di funzione delle cellule β dal test del pasto
Lasso di tempo: 20 giorni
Entro 20 giorni dalla visita di screening, i partecipanti idonei riceveranno un test del pasto misto di 3 ore per l'escursione glicemica postprandiale.
20 giorni
Indici di escursione glicemica correlati al pasto (∆G, ∆T, BR) dal test del pasto
Lasso di tempo: 20 giorni
Entro 20 giorni dalla visita di screening, i partecipanti idonei riceveranno un test del pasto misto di 3 ore per l'escursione glicemica postprandiale.
20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Chii-Min Hwu, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V100C-144-Protocol-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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