- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01510249
Un confronto tra l'efficacia analgesica dell'ultrasuono e della terapia ad onde d'urto nei pazienti con sperone calcaneare
Lo sperone calcaneare è un disturbo fastidioso. La sua formazione è accompagnata da dolore nella zona del tallone e rende la deambulazione limitata o addirittura impossibile.
Lo scopo dello studio è quello di analizzare l'efficacia analgesica della terapia con ultrasuoni e onde d'urto in pazienti con sperone calcaneare.
Lo studio ha incluso 52 pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 38 e 86 anni (media 57,39) con spina calcaneare plantare confermata radiograficamente. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi; nel Gruppo 1 i pazienti sono stati sottoposti a procedura ad ultrasuoni (10 trattamenti) e nel Gruppo 2 - procedura ad onde d'urto radiali (6 trattamenti). I ricercatori hanno valutato il dolore tre volte (prima della terapia, dopo la prima e poi la seconda settimana di trattamento). Per fare questo hanno utilizzato una forma modificata del questionario sugli indicatori del dolore Laitinen (risultati espressi in punti) e VAS - visual analog scale (risultati espressi in millimetri). I risultati sono stati analizzati statisticamente. Nei periodi di tempo studiati è stata osservata una diminuzione del dolore (sia nel questionario Laitinen che nella scala VAS). Il cambiamento più rapido è stato notato in entrambi i gruppi dopo la prima settimana di trattamento. Le terapie con ultrasuoni e onde d'urto mostrano un'efficacia analgesica relativamente significativa nei pazienti con sperone calcaneare. La terapia ad onde d'urto ha un vantaggio rispetto alla terapia ad ultrasuoni. Per ottenere risultati confrontabili è necessario un numero inferiore di procedure, il che rende la terapia meno costosa. Non sono stati osservati effetti collaterali durante e dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto su un gruppo di 52 pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 38 e 86 anni (media 57,39; SD-11,5) con sperone calcaneare plantare confermato da immagini radiografiche. I pazienti sono stati curati nel Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione Day Unit dell'Ospedale Universitario im. WAM - Central Veterans Hospital di Lodz e Municipal Health Clinic di Andrespol. Al fine di confrontare l'efficacia delle due forme di fisioterapia, ultrasuoni e terapia ad onde d'urto radiali, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale (utilizzando una semplice randomizzazione) in due gruppi:
- Gruppo 1 - gruppo terapia ad ultrasuoni: 22 pazienti di età compresa tra 38 e 86 anni (media 58,64; SD-12,99),
- Gruppo 2 - gruppo onde d'urto radiali: 30 pazienti di età compresa tra 40 e 71 anni (media 56,13; SD-10,02).
L'ecografia (US) è stata eseguita con un dispositivo BTL 5840 S, utilizzando una tecnica labile, mirando al tumore calcaneare e attaccando l'aponeurosi plantare (punti di dolore); l'impostazione della potenza è stata di 1,5 W/cm2, fattore di riempimento 80%, alla frequenza di 1 MHz (prevalenza 4 cm2). La durata di un singolo trattamento era di quattro minuti e la sostanza di accoppiamento utilizzata era l'olio di paraffina. Le sessioni di trattamento sono state eseguite quotidianamente dal lunedì al venerdì per un periodo di due settimane in una serie di 10 trattamenti.
La terapia con onde d'urto (SWT) è stata eseguita sull'area interessata utilizzando un dispositivo BTL-5000 SWT collegato ad un applicatore di 15 mm di diametro secondo le raccomandazioni del produttore; durante la terapia sono stati applicati 2000 colpi con una frequenza di 10 Hz e una portata di 2,5 bar. La terapia ha avuto luogo per due settimane in una serie di 6 trattamenti con un intervallo di due giorni tra i trattamenti.
Inoltre, tutti i pazienti sono stati sottoposti a kinesiterapia - esercizi per rafforzare i muscoli che piegano il piede plantare e supinato per migliorare la mobilità dei piedi e mantenere il normale arco longitudinale del piede. Gli inserti ortopedici SPR con una fossetta sulla zona dolorante sono stati utilizzati per sostenere l'arco longitudinale del piede e alleviare la cresta mediale del tumore calcaneare.
In tutti i pazienti, l'intensità del dolore è stata valutata tre volte: prima della terapia e dopo la prima e la seconda settimana di trattamento. È stata utilizzata una forma modificata degli indicatori di Laitinen del dolore question-shem [12]. Sulla base delle loro sensazioni soggettive, i pazienti hanno valutato l'intensità del dolore, la frequenza di insorgenza, l'uso di analgesici e l'impatto del dolore sulla loro attività fisica. Inoltre, l'intensità del dolore è stata valutata anche sulla scala visiva analogica (VAS) di Huskisson [13]; i pazienti hanno segnato un punto su una linea di 100 mm che corrispondeva alle attuali sensazioni di dolore - i risultati sono stati espressi in millimetri.
I risultati sono stati analizzati dal test t di Student per test dipendenti e indipendenti, con un livello di significatività di p
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio è stato condotto su un gruppo di 52 pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 38 e 86 anni (media 57,39; SD-11,5) con sperone calcaneare plantare confermato da immagini radiografiche. I pazienti sono stati curati nel Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione Day Unit dell'Ospedale Universitario im. WAM - Central Veterans Hospital di Lodz e Municipal Health Clinic di Andrespol. Al fine di confrontare l'efficacia delle due forme di fisioterapia, ultrasuoni e terapia ad onde d'urto radiali, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale (utilizzando una semplice randomizzazione) in due gruppi:
- Gruppo 1 - gruppo terapia ad ultrasuoni: 22 pazienti di età compresa tra 38 e 86 anni (media 58,64; SD-12,99),
- Gruppo 2 - gruppo onde d'urto radiali: 30 pazienti di età compresa tra 40 e 71 anni (media 56,13; SD-10,02).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sperone calcaneare plantare confermato da immagini radiografiche
Criteri di esclusione:
- controindicazioni alla fisioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Un confronto tra l'efficacia analgesica dell'ultrasuono e della terapia ad onde d'urto nei pazienti con sperone calcaneare
Lasso di tempo: due settimane in una serie di 10 trattamenti a ultrasuoni e 6 trattamenti ad onde d'urto radiali
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due settimane in una serie di 10 trattamenti a ultrasuoni e 6 trattamenti ad onde d'urto radiali
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jolanta Krukowska, PhD, Medical University of Lodz
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JKrukowska01
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