- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01510249
Een vergelijking van de analgetische werkzaamheid van echografie en schokgolftherapie bij patiënten met hielspoor
Hielspoor is een lastige aandoening. De vorming ervan gaat gepaard met pijn in de hiel en maakt lopen beperkt of zelfs onmogelijk.
Het doel van de studie is het analyseren van de analgetische werkzaamheid van ultrageluid- en schokgolftherapie bij patiënten met hielspoor.
De studie omvatte 52 patiënten van beide geslachten, in de leeftijd van 38-86 jaar (gemiddeld 57,39 jaar) met een radiografisch bevestigde plantaire hielspoor. De patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen; in groep 1 ondergingen de patiënten een echografieprocedure (10 behandelingen) en in groep 2 - radiale schokgolfprocedure (6 behandelingen). De onderzoekers beoordeelden pijn drie keer (voorafgaand aan de therapie, na de eerste en daarna de tweede week van de behandeling). Om dit te doen, gebruikten ze een aangepaste vorm van de Laitinen-vragenlijst over pijnindicatoren (resultaten uitgedrukt in punten) en VAS - visuele analoge schaal (resultaten weergegeven in millimeters). De resultaten werden statistisch geanalyseerd. In de bestudeerde tijdsperioden werd een afname van pijn waargenomen (zowel in de Laitinen-vragenlijst als in de VAS-schaal). De snelste verandering werd waargenomen in beide groepen na de eerste behandelingsweek. Ultrageluid- en schokgolftherapieën laten een vergelijkbaar significante analgetische werkzaamheid zien bij patiënten met hielspoor. Schokgolftherapie heeft een voordeel ten opzichte van ultrasone therapie. Er zijn minder procedures nodig om vergelijkbare resultaten te verkrijgen, wat de therapie goedkoper maakt. Tijdens en na de behandeling werden geen bijwerkingen waargenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd uitgevoerd op een groep van 52 patiënten van beide geslachten, in de leeftijd van 38-86 jaar (gemiddeld 57,39; SD-11,5) met een voetzoolspoor bevestigd door röntgenfoto's. Patiënten werden behandeld op de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatiedagafdeling van het Universitair Ziekenhuis im. WAM - Centraal Veteranenziekenhuis in Lodz en gemeentelijke gezondheidskliniek van Andrespol. Om de effectiviteit van de twee vormen van fysiotherapie, ultrageluid en radiale schokgolftherapie, te vergelijken, werden de patiënten willekeurig ingedeeld (met behulp van een eenvoudige randomisatie) in twee groepen:
- Groep 1 - echotherapiegroep: 22 patiënten van 38-86 jaar (gemiddeld 58,64; SD-12,99),
- Groep 2 - radiale schokgolfgroep: 30 patiënten van 40-71 jaar (gemiddeld 56,13; SD-10,02).
Echografie (VS) werd uitgevoerd met een BTL 5840 S-apparaat, met behulp van een labiele techniek, gericht op de calcaneale tumor en aanhechting van de plantaire aponeurose (pijnpunten); de vermogensinstelling was 1,5 W/cm2, 80% vulfactor, bij een frequentie van 1 MHz (kop 4cm2). De duur van een enkele behandeling was vier minuten en de gebruikte koppelingsstof was paraffineolie. Behandelsessies werden dagelijks van maandag tot en met vrijdag uitgevoerd gedurende een periode van twee weken in een reeks van 10 behandelingen.
De schokgolftherapie (SWT) werd uitgevoerd op het getroffen gebied met behulp van een BTL-5000 SWT-apparaat aangesloten op een applicator met een diameter van 15 mm volgens de aanbevelingen van de fabrikant; tijdens de therapie werden 2000 slagen toegepast met een frequentie van 10 Hz en een capaciteit van 2,5 bar. De therapie vond gedurende twee weken plaats in een reeks van 6 behandelingen met een interval van twee dagen tussen de behandelingen.
Bovendien ondergingen alle patiënten kinesitherapie - oefeningen om de spieren van de gebogen plantaire en gesupineerde voet te versterken om de mobiliteit van de voeten te verbeteren en om de normale longitudinale voetboog te behouden. Orthopedische SPR-inserts met een put op het pijnlijke gebied werden gebruikt om de longitudinale voetboog te ondersteunen en de mediale rand van de calcaneale tumor te ontlasten.
Bij alle patiënten werd de pijnintensiteit driemaal beoordeeld: vóór de therapie en na de eerste en tweede week van de behandeling. Er werd een gewijzigde vorm van de Laitinen-indicatoren van pijnvraag-sem gebruikt [12]. Op basis van hun subjectieve gevoelens evalueerden patiënten pijnintensiteit, frequentie van optreden, gebruik van analgetica en de impact van pijn op hun fysieke activiteit. Daarnaast werd de pijnintensiteit ook beoordeeld op de Huskisson visueel-analoge schaal (VAS) [13]; patiënten markeerden een punt op een lijn van 100 mm dat overeenkwam met de huidige pijnsensaties - de resultaten worden gegeven in millimeters.
De resultaten werden geanalyseerd door Student's t-test voor afhankelijke en onafhankelijke tests, met een significantieniveau van p
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studie werd uitgevoerd op een groep van 52 patiënten van beide geslachten, in de leeftijd van 38-86 jaar (gemiddeld 57,39; SD-11,5) met een voetzoolspoor bevestigd door röntgenfoto's. Patiënten werden behandeld op de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatiedagafdeling van het Universitair Ziekenhuis im. WAM - Centraal Veteranenziekenhuis in Lodz en gemeentelijke gezondheidskliniek van Andrespol. Om de effectiviteit van de twee vormen van fysiotherapie, ultrageluid en radiale schokgolftherapie, te vergelijken, werden de patiënten willekeurig ingedeeld (met behulp van een eenvoudige randomisatie) in twee groepen:
- Groep 1 - echotherapiegroep: 22 patiënten van 38-86 jaar (gemiddeld 58,64; SD-12,99),
- Groep 2 - radiale schokgolfgroep: 30 patiënten van 40-71 jaar (gemiddeld 56,13; SD-10,02).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- plantaire hielspoor bevestigd door röntgenfoto's
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor fysiotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Een vergelijking van de analgetische werkzaamheid van echografie en schokgolftherapie bij patiënten met hielspoor
Tijdsspanne: twee weken in een reeks van 10 ultrageluidbehandelingen en 6 radiale schokgolfbehandelingen
|
twee weken in een reeks van 10 ultrageluidbehandelingen en 6 radiale schokgolfbehandelingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jolanta Krukowska, PhD, Medical University of Lodz
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JKrukowska01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .