Effetti metabolici del miele nel diabete mellito di tipo 1
14 marzo 2012 aggiornato da: mamdouh abdulmaksoud abdulrhman, Ain Shams University
Effetti metabolici del miele nel diabete mellito di tipo 1: uno studio pilota controllato randomizzato incrociato
Questo studio mirava alla valutazione degli effetti metabolici del miele, come alimento supplementare, in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1.
Per misurare gli effetti del miele è stato utilizzato un disegno incrociato (due periodi di intervento di 12 settimane).
I soggetti sono stati randomizzati in due gruppi (dall'intervento al controllo [I/C] e dal controllo all'intervento [C/I]).
Ogni gruppo era composto da 10 pazienti. .
I soggetti del gruppo I/C hanno consumato 0,5 ml di miele/kg/giorno nel primo periodo di 12 settimane (periodo 1) mentre i soggetti del gruppo C/I non hanno ricevuto miele come controllo nel periodo 1.
Dopo il periodo 1 i soggetti di ciascun gruppo si sono scambiati il protocollo per il successivo periodo di 12 settimane (periodo 2).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kasr El Ainy
-
Cairo, Kasr El Ainy, Egitto
- National Institute of Diabetes and Endocrinology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 14 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con diabete mellito di tipo 1 con il loro ultimo HbA1C inferiore al 10% erano candidati per questo studio.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale o epatica coesistente
- Malattie coesistenti, ad esempio tumori maligni, altri disturbi endocrini
- Pazienti in terapia con steroidi o altri farmaci che possono influire sul peso corporeo o sui lipidi sierici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: tesoro, niente miele
|
I soggetti del gruppo I/C hanno consumato 0,5 ml di miele/kg/giorno nel primo periodo di 12 settimane (periodo 1) mentre i soggetti del gruppo C/I non hanno ricevuto miele come controllo nel periodo 1.
Dopo il periodo 1 i soggetti di ciascun gruppo si sono scambiati il protocollo per il successivo periodo di 12 settimane (periodo 2).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
lipidi sierici
Lasso di tempo: 12 sett
|
I lipidi sierici a digiuno (colesterolo, trigliceridi, colesterolo lipoproteico a bassa densità e colesterolo lipoproteico ad alta densità) sono stati misurati al basale, al crossover (12 settimane) e al punto finale dello studio (24 settimane)
|
12 sett
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
C-peptide
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il peptide C postprandiale a digiuno e 2 ore è stato misurato al basale, al passaggio (12 settimane) e al punto finale dello studio (24 settimane)
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mamdouh AM Abdulrhman, professor, Pediatric Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
- Investigatore principale: Mohamed H El Hefnawy, professor, national institute of diabetes and endocrinology, cairo, egypt
- Investigatore principale: Rasha H Aly, assist. prof, Pediatric Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
- Investigatore principale: Rania H Shatla, lecturer, Pediatric Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
- Investigatore principale: Doaa M Mohamed, M.B.B.Ch, Pediatric Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
- Investigatore principale: Waheed S Mohamed, M.B.B.Ch, Pediatric Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
15 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- honey1010
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