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L'efficacia dell'azacitidina +/- lenalidomide nella sindrome mielodisplastica ad alto rischio (MDS) e nella leucemia mieloide acuta (AML) con Del(5q).

14 marzo 2012 aggiornato da: Nordic MDS Group

Uno studio multicentrico aperto randomizzato di fase II sull'efficacia e la sicurezza dell'azacitidina da sola o in combinazione con lenalidomide nella malattia mieloide ad alto rischio (sindrome mielodisplastica ad alto rischio e leucemia mieloide acuta) con un cariotipo che include Del(5q)

Lo studio di fase II proposto è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto che valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'azacitidina da sola o in combinazione con lenalidomide nella sindrome mielodisplastica (MDS) ad alto rischio o nella leucemia mieloide acuta (AML) con un cariotipo che include del(5q). L'obiettivo primario sarà valutare l'efficacia in termini di risposta secondo i criteri dell'International Working Group (IWG) per MDS e AML dopo 6 cicli di trattamento con azacitidina o azacitidina + lenalidomide, o alla fine dello studio se ciò si verifica in un momento precedente .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico aperto multicentrico randomizzato di fase II sulla dose standard di azacitidina con o senza l'aggiunta di lenalidomide nella malattia mieloide ad alto rischio (SMD e AML ad alto rischio) con un cariotipo che include del(5q). Saranno inclusi settantadue pazienti, eleggibili per il trattamento con azacitidina (MDS e AML a rischio intermedio/INT-2 e ad alto rischio con il 20-30% di blasti midollari secondo l'etichetta).

L'azacitidina verrà somministrata in una dose standard modificata, azacitidina 5+2 (75 mg/m2/giorno per via sottocutanea per 5 giorni, seguita da un weekend di 2 giorni, seguita da azacitidina 75 mg/m2/giorno per 2 giorni ogni 28 giorni , nessuna dose individuale superiore a 200 mg) per 6 cicli. L'intervallo del ciclo può essere prolungato se si verifica una tossicità secondo criteri predefiniti. I pazienti saranno randomizzati ad azacitidina (braccio A) o azacitidina + lenalidomide (braccio B). La dose iniziale di lenalidomide è di 10 mg 21/28 giorni, iniziando il giorno 1 in ciascun ciclo di azacitidina e lasciando l'ultima settimana prima dell'inizio del successivo ciclo di azacitidina libero. La dose deve essere aumentata a 20 mg al giorno 1 nel ciclo 4 se non si verifica alcuna tossicità secondo i criteri predefiniti. Il periodo di studio totale è di 24 settimane + settimane aggiuntive causate da un intervallo di cicli prolungato. I pazienti che a seguito di una risposta possono essere idonei per allo-SCT possono uscire dallo studio dopo il ciclo 3, 4 o 5 e quindi essere soggetti a valutazione di fine studio. I pazienti che all'inizio del trattamento o in qualsiasi momento durante lo studio hanno una conta dei neutrofili <0,5 x 109/l saranno trattati con Granulocyte-ColonyStimulatingFactor (G-CSF).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Reclutamento
        • Lars Möllgård

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • MDS con IPSS Int-2 o High con un cariotipo che include del(5q).
  • Leucemia mieloide acuta (AML) con displasia multilineare e blasti del 20-30% (ex RAEB-t) con un cariotipo che include del(5q).
  • Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato.
  • Le donne in età fertile (WCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima di iniziare il trattamento con lenalidomide. Inoltre, i WCBP sessualmente attivi devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (orali, iniettabili, cerotti o metodi contraccettivi ormonali impiantabili; legatura delle tube; dispositivo intrauterino; contraccettivo di barriera con spermicida; o partner vasectomizzato) durante il trattamento con lenalidomide. WCBP deve accettare di sottoporsi a test di gravidanza ogni 4 settimane durante il trattamento con lenalidomide.
  • I maschi (compresi quelli che hanno subito una vasectomia) devono usare contraccettivi di barriera (preservativi in ​​lattice) quando intraprendono attività sessuale riproduttiva con WCBP durante il trattamento con lenalidomide, quando interrompono temporaneamente lenalidomide e 28 giorni dopo l'ultima dose di lenalidomide.

Nota: i pazienti refrattari e recidivi possono essere inclusi purché soddisfino i criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Idoneo per SCT allogenico anticipato senza precedente chemioterapia di induzione o azacitidina
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Precedente terapia con azacitidina
  • Precedente terapia con lenalidomide
  • Sopravvivenza attesa inferiore a due mesi.
  • Leucemia promielocitica acuta (LPA)
  • Leucemia del sistema nervoso centrale

  • Valori biochimici del siero come segue

    1. Creatinina sierica >2,0 mg/dL (177 mmol/L)
    2. Aminotransferasi sierica (AST)/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) o alanina transferasi (ALT)/glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) >3,0 x limite superiore della norma (ULN)
    3. Bilirubina totale sierica >1,5 mg/dL
  • Precedente reazione allergica alla talidomide
  • Infezione sistemica incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: azacitidina
Droga: Azacitidina
Azacitidina 5-2-2 (75 mg/m2/die per via sottocutanea per 5 giorni, seguiti da 2 giorni di pausa nel fine settimana, seguiti da azacitidina 75 mg/m2/die per 2 giorni ogni 28 giorni, nessuna dose individuale superiore a 200 mg) per 6 cicli.
Altri nomi:
  • Vidazza
Sperimentale: azacitidina + lenalidomide
Droga: azacitidina + lenalidomide

Azacitidina 5-2-2 (75 mg/m2/die per via sottocutanea per 5 giorni, seguiti da 2 giorni di pausa nel fine settimana, seguiti da azacitidina 75 mg/m2/die per 2 giorni ogni 28 giorni, nessuna dose individuale superiore a 200 mg) per 6 cicli.

La dose iniziale di lenalidomide è di 10 mg 21/28 giorni, a partire dal giorno 1 in ogni ciclo di azacitidina e lasciando l'ultima settimana prima dell'inizio del successivo ciclo di azacitidina libero. La dose deve essere aumentata a 25 mg al giorno 1 nel ciclo 4 se non si verifica alcuna tossicità secondo i criteri predefiniti. Il periodo totale di trattamento è di 24 settimane.

Altri nomi:
  • Vidaza e Revlimid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta secondo i criteri IWG per MDS e AML
Lasso di tempo: 25-44 settimane (dopo 6 cicli di azacitidina o azacitidina+lenalidomide)
La risposta secondo i criteri IWG comprende la risposta ematologica (compresa l'indipendenza dalla trasfusione), la risposta del midollo osseo (conta dei blasti) e la risposta citogenetica (cariotipo) dopo 6 cicli di azacitidina o azacitidina+lenalidomide. Per i pazienti che possono mantenere l'intervallo di 4 settimane, l'intervallo di tempo sarà di 25 settimane. L'intervallo del ciclo può essere esteso fino a 8 settimane, il che rende 44 settimane il periodo di tempo massimo.
25-44 settimane (dopo 6 cicli di azacitidina o azacitidina+lenalidomide)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta citogenetica dopo 3 cicli utilizzando l'ibridazione in situ fluorescente (FISH)
Lasso di tempo: 25-44 settimane
Dopo 3 cicli il clone 5q- sarà misurato con FISH per vedere se c'è già una risposta in quel momento. Per i pazienti che possono mantenere l'intervallo di 4 settimane, l'intervallo di tempo sarà di 25 settimane. L'intervallo del ciclo può essere esteso fino a 8 settimane, il che rende 44 settimane il periodo di tempo massimo.
25-44 settimane
Sicurezza (numero e tipi di eventi avversi) nei gruppi azacitidina vs azacitidina + lenalidomide
Lasso di tempo: 25-44 settimane
Gli eventi avversi ematologici saranno monitorati controllando l'emoglobina, la conta dei leucociti, le piastrine e un differenziale ogni settimana. Gli eventi avversi non ematologici saranno monitorati e riportati nel Case report form (CRF). Per i pazienti che possono mantenere l'intervallo di 4 settimane, l'intervallo di tempo sarà di 25 settimane. L'intervallo del ciclo può essere esteso fino a 8 settimane, il che rende 44 settimane il periodo di tempo massimo.
25-44 settimane
Intervallo del ciclo dell'azacitidina tra i gruppi
Lasso di tempo: 25-44 settimane
Per i pazienti che possono mantenere l'intervallo di 4 settimane, l'intervallo di tempo sarà di 25 settimane. L'intervallo del ciclo può essere esteso fino a 8 settimane, il che rende 44 settimane il periodo di tempo massimo.
25-44 settimane
Sopravvivenza nei gruppi azacitidina vs azacitidina + lenalidomide
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
Tutti i pazienti saranno sottoposti a follow-up una volta all'anno dall'inizio del trattamento; settimana 52, 104 e 156.
Fino alla settimana 156
Recidiva nei gruppi azacitidina vs azacitidina + lenalidomide
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
Tutti i pazienti saranno sottoposti a follow-up una volta all'anno dall'inizio del trattamento; settimana 52, 104 e 156.
Fino alla settimana 156
Analisi di un ampio spettro di eventi molecolari e cellulari che in precedenza sono stati identificati come correlati a MDS con del(5q).
Lasso di tempo: 25-44 settimane
Il midollo osseo verrà sottoposto a biobanca all'inclusione e dopo 6 cicli di trattamento oo alla fine dello studio se ciò si verifica in un momento precedente. Per i pazienti che possono mantenere l'intervallo di 4 settimane, l'intervallo di tempo sarà di 25 settimane. L'intervallo del ciclo può essere esteso fino a 8 settimane, il che rende 44 settimane il periodo di tempo massimo.
25-44 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordic MDS Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Möllgård, MD, PhD, Nordic MDS Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMDSG10B
  • 2011-001639-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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