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Del(5q)을 동반한 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 및 급성 골수성 백혈병(AML)에서 Azacitidine +/- Lenalidomide의 효능.

2012년 3월 14일 업데이트: Nordic MDS Group

Del(5q)을 포함한 핵형을 가진 고위험 골수성 질환(고위험 골수이형성 증후군 및 급성 골수성 백혈병)에서 아자시티딘 단독 또는 레날리도마이드와 병용의 효능 및 안전성에 대한 다기관 공개 무작위 2상 연구

제안된 2상 시험은 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)에서 델(5q). 1차 목표는 6주기의 아자시티딘 또는 아자시티딘 + 레날리도마이드 치료 후 또는 이것이 더 이른 시점에 발생하는 경우 연구 종료 시 MDS 및 AML에 대한 국제 실무 그룹(IWG) 기준에 따라 반응 측면에서 효능을 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 del(5q)을 포함한 핵형이 있는 고위험 골수성 질환(고위험 MDS 및 AML)에서 레날리도마이드를 추가하거나 추가하지 않은 표준 용량 아자시티딘의 전향적 개방형 다기관 무작위 2상 연구입니다. 아자시티딘(라벨에 따라 20-30% 골수 모세포를 갖는 중급/INT-2 및 고위험 MDS 및 AML)로 치료할 자격이 있는 72명의 환자가 포함될 것이다.

아자시티딘은 수정된 표준 용량인 아자시티딘 5+2(5일 동안 75mg/m2/d 피하 투여 후 2일간 주말 휴식 후 28일마다 2일 동안 아자시티딘 75mg/m2/d)로 투여됩니다. , 6주기 동안 200mg을 초과하는 개별 용량 없음). 사전 정의된 기준에 따라 독성이 발생하면 주기 간격이 연장될 수 있습니다. 환자는 아자시티딘(A군) 또는 아자시티딘 + 레날리도마이드(B군)에 무작위 배정됩니다. 레날리도마이드의 초기 용량은 21/28일에 10mg이며, 각 아자시티딘 주기의 1일째부터 시작하여 다음 아자시티딘 주기가 시작되기 전 마지막 주까지 중단합니다. 사전 정의된 기준에 따라 독성이 발생하지 않으면 용량을 4주기에서 1일 20mg으로 증량해야 합니다. 총 연구 기간은 24주 + 연장된 주기 간격으로 인한 추가 주입니다. 반응을 따르는 환자는 allo-SCT에 적격일 수 있으며 주기 3, 4 또는 5 후에 연구를 종료한 다음 연구 종료 평가를 받을 수 있습니다. 치료 시작 시 또는 연구 중 언제든지 호중구 수가 <0,5 x 109/l인 환자는 Granulocyte-ColonyStimulatingFactor(G-CSF)로 치료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 141 86
        • 모병
        • Lars Möllgård

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세.
  • IPSS Int-2가 있는 MDS 또는 del(5q)을 포함한 핵형이 있는 High.
  • del(5q)을 포함하는 핵형을 갖는 다계통 이형성증 및 20-30% 모세포(이전 RAEB-t)가 있는 급성 골수성 백혈병(AML).
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 가임 여성(WCBP)은 레날리도마이드를 시작하기 전에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 또한 성적으로 활동적인 WCBP는 레날리도마이드를 투여하는 동안 적절한 피임 방법(경구, 주사, 패치 또는 이식형 호르몬 피임 방법, 난관 결찰, 자궁 내 장치, 살정제를 사용한 장벽 피임법 또는 정관 수술 파트너)을 사용하는 데 동의해야 합니다. WCBP는 레날리도마이드를 복용하는 동안 4주마다 임신 테스트를 받는 데 동의해야 합니다.
  • 남성(정관 절제술을 받은 사람 포함)은 레날리도마이드를 복용하는 동안 WCBP로 생식 성행위를 할 때, 레날리도마이드를 일시적으로 중단할 때 및 마지막 레날리도마이드 투여 후 28일 동안 장벽 피임법(라텍스 콘돔)을 사용해야 합니다.

참고: 불응성 및 재발 환자는 포함 기준을 충족하는 한 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 사전 유도 화학요법 또는 아자시티딘 없이 선행 동종이계 SCT에 적격
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 아자시티딘을 사용한 선행 요법
  • 레날리도마이드를 사용한 선행 요법
  • 예상 생존 기간은 2개월 미만입니다.
  • 급성 전골수성 백혈병(APL)
  • 중추신경계 백혈병

  • 다음과 같은 혈청 생화학적 값

    1. 혈청 크레아티닌 >2.0mg/dL(177mmol/L)
    2. 혈청 아미노전이효소(AST)/혈청 글루탐산-옥살로아세트산 전이효소(SGOT) 또는 알라닌 전이효소(ALT)/혈청 글루타메이트 피루브산 전이효소(SGPT) >3.0 x 정상 상한치(ULN)
    3. 혈청 총 빌리루빈 >1.5mg/dL
  • 탈리도마이드에 대한 사전 알레르기 반응
  • 통제되지 않은 전신 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아자시티딘
의약품: 아자시티딘
아자시티딘 5-2-2(75mg/m2/일 5일간 피하 투여 후 2일간 주말 휴식 후 아자시티딘 75mg/m2/일 2일간 28일마다, 개별 투여량은 200mg을 초과하지 않음) 6주기 동안.
다른 이름들:
  • 비다자
실험적: 아자시티딘 + 레날리도마이드
의약품: 아자시티딘 + 레날리도마이드

아자시티딘 5-2-2(75mg/m2/일 5일간 피하 투여 후 2일간 주말 휴식 후 아자시티딘 75mg/m2/일 2일간 28일마다, 개별 투여량은 200mg을 초과하지 않음) 6주기 동안.

레날리도마이드의 초기 용량은 21/28일에 10mg이며, 각 아자시티딘 주기의 1일차부터 시작하여 다음 아자시티딘 주기가 시작되기 전 마지막 주에는 무료입니다. 사전 정의된 기준에 따라 독성이 발생하지 않는 경우 용량은 주기 4에서 1일 25mg으로 증가해야 합니다. 총 치료 기간은 24주입니다.

다른 이름들:
  • 비다자와 레블리미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDS 및 AML에 대한 IWG 기준에 따른 대응
기간: 25~44주(아자시티딘 또는 아자시티딘+레날리도마이드 6주기 후)
IWG 기준에 따른 반응에는 아자시티딘 또는 아자시티딘+레날리도마이드의 6주기 후 혈액학적 반응(수혈 독립성 포함), 골수 반응(모세포 수) 및 세포유전학적 반응(핵형)이 포함됩니다. 4주 간격을 유지할 수 있는 환자의 경우 기간은 25주입니다. 주기 간격은 44주를 최대 기간으로 만드는 최대 8주까지 연장할 수 있습니다.
25~44주(아자시티딘 또는 아자시티딘+레날리도마이드 6주기 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FISH(Fluorescence In Situ Hybridization)를 이용한 3주기 후 세포유전학적 반응
기간: 25~44주
3주기 후 FISH로 5q-클론을 측정하여 해당 시간에 이미 반응이 있는지 확인합니다. 4주 간격을 유지할 수 있는 환자의 경우 기간은 25주입니다. 주기 간격은 44주를 최대 기간으로 만드는 최대 8주까지 연장할 수 있습니다.
25~44주
아자시티딘 대 아자시티딘 + 레날리도마이드 그룹의 안전성(이상 출현의 수 및 유형)
기간: 25~44주
매주 헤모글로빈, 백혈구 수, 혈소판 및 차이를 확인하여 혈액학적 부작용을 모니터링합니다. 비혈액학적 유해 사례를 모니터링하고 사례 보고서 양식(CRF)에 보고합니다. 4주 간격을 유지할 수 있는 환자의 경우 기간은 25주입니다. 주기 간격은 44주를 최대 기간으로 만드는 최대 8주까지 연장할 수 있습니다.
25~44주
그룹 간 아자시티딘 주기 간격
기간: 25~44주
4주 간격을 유지할 수 있는 환자의 경우 기간은 25주입니다. 주기 간격은 44주를 최대 기간으로 만드는 최대 8주까지 연장할 수 있습니다.
25~44주
아자시티딘 대 아자시티딘 + 레날리도마이드 그룹의 생존
기간: 156주까지
모든 환자는 치료 시작 후 1년에 한 번 후속 조치를 받게 됩니다. 52주차, 104주차, 156주차.
156주까지
아자시티딘 대 아자시티딘 + 레날리도마이드 그룹의 재발
기간: 156주까지
모든 환자는 치료 시작 후 1년에 한 번 후속 조치를 받게 됩니다. 52주차, 104주차, 156주차.
156주까지
이전에 del(5q)을 사용한 MDS와 관련된 것으로 확인된 광범위한 분자 및 세포 이벤트 분석.
기간: 25~44주
골수는 포함 시 및 6주기의 치료 후 또는 이것이 더 이른 시점에 발생하는 경우 연구 종료 시 바이오뱅크될 것입니다. 4주 간격을 유지할 수 있는 환자의 경우 기간은 25주입니다. 주기 간격은 44주를 최대 기간으로 만드는 최대 8주까지 연장할 수 있습니다.
25~44주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nordic MDS Group

수사관

  • 수석 연구원: Lars Möllgård, MD, PhD, Nordic MDS Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NMDSG10B
  • 2011-001639-21 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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