Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av azacitidin +/- lenalidomid ved høyrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) og akutt myeloid leukemi (AML) med Del(5q).

14. mars 2012 oppdatert av: Nordic MDS Group

En multisenter åpen randomisert fase II-studie av effektiviteten og sikkerheten til azacitidin alene eller i kombinasjon med lenalidomid ved høyrisiko myeloid sykdom (høyrisiko myelodysplastisk syndrom og akutt myeloid leukemi) med en karyotype inkludert Del(5q)

Den foreslåtte fase II-studien er en multisenter, randomisert, åpen studie som vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til azacitidin alene eller i kombinasjon med lenalidomid ved høyrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akutt myeloid leukemi (AML) med en karyotype inkludert del(5q). Hovedmålet vil være å evaluere effekten når det gjelder respons i henhold til International Working Group (IWG) kriterier for MDS og AML etter 6 sykluser med azacitidin eller azacitidin + lenalidomid behandling, eller ved slutten av studien hvis dette skjer på et tidligere tidspunkt. .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv åpen multisenter randomisert fase II studie av standard dose azacytidin med eller uten tillegg av lenalidomid ved høyrisiko myeloid sykdom (høyrisiko MDS og AML) med en karyotype inkludert del(5q). Syttito pasienter som er kvalifisert for behandling med azacytidin (Intermedium/INT-2 og høyrisiko MDS og AML med 20-30 % margeksploser i henhold til etiketten) vil bli inkludert.

Azacytidin vil bli gitt i en modifisert standarddose, azacytidin 5+2 (75 mg/m2/d subkutant i 5 dager, etterfulgt av en 2-dagers helgepause, etterfulgt av azacytidin 75 mg/m2/d i 2 dager hver 28. dag , ingen individuell dose som overstiger 200 mg) i 6 sykluser. Syklusintervallet kan forlenges hvis det oppstår toksisitet i henhold til forhåndsdefinerte kriterier. Pasientene vil bli randomisert til azacytidin (arm A) eller azacytidin + lenalidomid (arm B). Startdosen av lenalidomid er 10 mg 21/28 dager, med start dag 1 i hver azacytidin-syklus og den siste uken før starten av neste azacytidin-syklus er fri. Dosen bør økes til 20 mg dag 1 i syklus 4 dersom ingen toksisitet i henhold til forhåndsdefinerte kriterier oppstår. Den totale studieperioden er 24 uker + ekstra uker forårsaket av forlenget syklusintervall. Pasienter som etter en respons kan være kvalifisert for allo-SCT kan forlate studien etter syklus 3, 4 eller 5 og deretter bli gjenstand for vurdering ved slutten av studien. Pasienter som ved behandlingsstart eller når som helst under studien har et nøytrofiltall <0,5 x 109/l vil bli behandlet med Granulocyte-ColonyStimulating Factor (G-CSF).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Rekruttering
        • Lars Möllgård

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
  • MDS med IPSS Int-2 eller High med en karyotype inkludert del(5q).
  • Akutt myeloid leukemi (AML) med multilineage dysplasi og 20-30 % blaster (tidligere RAEB-t) med en karyotype inkludert del(5q).
  • Subjektet har signert skjemaet for informert samtykke.
  • Kvinner i fertil alder (WCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest før de starter med lenalidomid. I tillegg må seksuelt aktive WCBP godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder (orale, injiserbare, plaster eller implanterbare hormonelle prevensjonsmetoder; tubal ligering; intrauterin enhet; barriere prevensjonsmiddel med spermicid; eller vasektomisert partner) mens du bruker lenalidomid. WCBP må godta å ta graviditetstester hver 4. uke mens du bruker lenalidomid.
  • Menn (inkludert de som har gjennomgått en vasektomi) må bruke barriereprevensjon (latex-kondomer) når de deltar i reproduktiv seksuell aktivitet med WCBP mens de er på lenalidomid, når de midlertidig stopper lenalidomid og 28 dager etter siste dose lenalidomid.

Merk: Refraktære og residiverende pasienter kan inkluderes så lenge de oppfyller inklusjonskriteriene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvalifisert for forhånds allogen SCT uten forutgående induksjonskjemoterapi eller azacitidin
  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Tidligere behandling med azacitidin
  • Tidligere behandling med lenalidomid
  • Forventet overlevelse mindre enn to måneder.
  • Akutt promyelocytisk leukemi (APL)
  • Leukemi i sentralnervesystemet

  • Serum biokjemiske verdier som følger

    1. Serumkreatinin >2,0 mg/dL (177 mmol/L)
    2. Serumaminotransferase (AST)/serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) eller alanintransferase (ALT)/serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) >3,0 x øvre normalgrense (ULN)
    3. Totalt serumbilirubin >1,5 mg/dL
  • Tidligere allergisk reaksjon på thalidomid
  • Ukontrollert systemisk infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: azacitidin
Legemiddel: Azacitidin
Azacitidin 5-2-2 (75 mg/m2/dag subkutant i 5 dager, etterfulgt av en 2-dagers helgepause, etterfulgt av azacitidin 75 mg/m2/dag i 2 dager hver 28. dag, ingen individuell dose overstiger 200 mg) i 6 sykluser.
Andre navn:
  • Vidaza
Eksperimentell: azacitidin + lenalidomid
Legemiddel: azacitidin + lenalidomid

Azacitidin 5-2-2 (75 mg/m2/dag subkutant i 5 dager, etterfulgt av en 2-dagers helgepause, etterfulgt av azacitidin 75 mg/m2/dag i 2 dager hver 28. dag, ingen individuell dose overstiger 200 mg) i 6 sykluser.

Startdose av lenalidomid er 10 mg 21/28 dager, starter dag 1 i hver azacitidin-syklus og forlater den siste uken før starten av neste azacitidin-syklus fri. Dosen bør økes til 25 mg dag 1 i syklus 4 dersom ingen toksisitet i henhold til forhåndsdefinerte kriterier oppstår. Total behandlingstid er 24 uker.

Andre navn:
  • Vidaza og Revlimid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons i henhold til IWG-kriterier for MDS og AML
Tidsramme: 25-44 uker (etter 6 sykluser med azacitidin eller azacitidin+lenalidomid)
Respons i henhold til IWG-kriterier inkluderer hematologisk respons (inkludert transfusjonsuavhengighet), benmargsrespons (blastantall) og cytogenetisk respons (karyotype) etter 6 sykluser med azacytidin eller azacytidin+lenalidomid. For pasienter som kan beholde 4 ukers intervallet vil tidsrammen være 25 uker. Syklusintervallet kan forlenges opp til 8 uker, noe som gjør 44 uker til den maksimale tidsrammen.
25-44 uker (etter 6 sykluser med azacitidin eller azacitidin+lenalidomid)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytogenetisk respons etter 3 sykluser ved bruk av Fluorescence In Situ Hybridization (FISH)
Tidsramme: 25-44 uker
Etter 3 sykluser vil 5q-klonen bli målt med FISH for å se om det er en respons allerede på det tidspunktet. For pasienter som kan beholde 4 ukers intervallet vil tidsrammen være 25 uker. Syklusintervallet kan forlenges opp til 8 uker, noe som gjør 44 uker til den maksimale tidsrammen.
25-44 uker
Sikkerhet (antall og typer uønskede hendelser) i azacitidin vs azacitidin + lenalidomid grupper
Tidsramme: 25-44 uker
Heamtologiske bivirkninger vil bli overvåket ved å kontrollere hemoglobin, leukocyttall, blodplater og en differensial hver uke. Ikke-hematologiske bivirkninger vil bli overvåket og rapportert i Case report form (CRF). For pasienter som kan beholde 4 ukers intervallet vil tidsrammen være 25 uker. Syklusintervallet kan forlenges opp til 8 uker, noe som gjør 44 uker til den maksimale tidsrammen.
25-44 uker
Azacitidin syklusintervall mellom grupper
Tidsramme: 25-44 uker
For pasienter som kan beholde 4 ukers intervallet vil tidsrammen være 25 uker. Syklusintervallet kan forlenges opp til 8 uker, noe som gjør 44 uker til den maksimale tidsrammen.
25-44 uker
Overlevelse i azacitidin vs azacitidin + lenalidomid grupper
Tidsramme: Inntil uke 156
Alle pasienter vil gjennomgå oppfølging én gang årlig fra behandlingsstart; uke 52, 104 og 156.
Inntil uke 156
Tilbakefall i azacitidin vs azacitidin + lenalidomid grupper
Tidsramme: Inntil uke 156
Alle pasienter vil gjennomgå oppfølging én gang årlig fra behandlingsstart; uke 52, 104 og 156.
Inntil uke 156
Analyse av et bredt spekter av molekylære og cellulære hendelser som tidligere har blitt identifisert som relatert til MDS med del(5q).
Tidsramme: 25-44 uker
Benmarg vil bli biobanket ved inkludering og etter 6 behandlingssykluser eller eller ved slutten av studien hvis dette skjer på et tidligere tidspunkt. For pasienter som kan beholde 4 ukers intervallet vil tidsrammen være 25 uker. Syklusintervallet kan forlenges opp til 8 uker, noe som gjør 44 uker til den maksimale tidsrammen.
25-44 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nordic MDS Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Möllgård, MD, PhD, Nordic MDS Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMDSG10B
  • 2011-001639-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastisk syndrom

Kliniske studier på Azacitidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere