Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność azacytydyny +/- lenalidomidu w zespole mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (MDS) i ostrej białaczce szpikowej (AML) z Del(5q).

14 marca 2012 zaktualizowane przez: Nordic MDS Group

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa azacytydyny samej lub w skojarzeniu z lenalidomidem w chorobie szpikowej wysokiego ryzyka (zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzyka i ostra białaczka szpikowa) z kariotypem obejmującym Del(5q)

Proponowane badanie II fazy jest wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem, które oceni skuteczność i bezpieczeństwo azacytydyny samej lub w skojarzeniu z lenalidomidem w zespole mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (MDS) lub ostrej białaczce szpikowej (AML) z kariotypem obejmującym del(5q). Głównym celem będzie ocena skuteczności pod względem odpowiedzi zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dla MDS i AML po 6 cyklach leczenia azacytydyną lub azacytydyną + lenalidomidem lub na koniec badania, jeśli nastąpi to we wcześniejszym punkcie czasowym .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II azacytydyny w standardowej dawce z dodatkiem lub bez lenalidomidu w chorobie szpikowej wysokiego ryzyka (MDS i AML wysokiego ryzyka) z kariotypem obejmującym del(5q). Uwzględnionych zostanie siedemdziesięciu dwóch pacjentów, którzy kwalifikują się do leczenia azacytydyną (średnie/INT-2 i MDS wysokiego ryzyka i AML z 20-30% blastów w szpiku zgodnie z etykietą).

Azacytydyna będzie podawana w zmodyfikowanej dawce standardowej, azacytydyna 5+2 (75 mg/m2/d podskórnie przez 5 dni, następnie 2-dniowa przerwa weekendowa, następnie azacytydyna 75 mg/m2/d przez 2 dni co 28 dni , żadna pojedyncza dawka nie przekracza 200 mg) przez 6 cykli. Odstęp między cyklami może ulec wydłużeniu, jeśli wystąpi toksyczność zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej azacytydynę (ramię A) lub azacytydynę + lenalidomid (ramię B). Dawka początkowa lenalidomidu wynosi 10 mg 21/28 dni, zaczynając od dnia 1 każdego cyklu azacytydyny i pozostawiając wolny ostatni tydzień przed rozpoczęciem kolejnego cyklu azacytydyny. Dawkę należy zwiększyć do 20 mg dnia 1. cyklu 4., jeśli nie wystąpią objawy toksyczności zgodnie z określonymi wcześniej kryteriami. Całkowity okres badania wynosi 24 tygodnie + dodatkowe tygodnie spowodowane wydłużoną przerwą między cyklami. Pacjenci, którzy po uzyskaniu odpowiedzi kwalifikują się do allo-SCT, mogą opuścić badanie po cyklu 3, 4 lub 5, a następnie zostać poddani ocenie na koniec badania. Pacjenci, u których na początku leczenia lub w jakimkolwiek momencie badania liczba neutrofili <0,5 x 109/l będą leczeni czynnikiem stymulującym kolonie granulocytów (G-CSF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Rekrutacyjny
        • Lars Möllgård

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody.
  • MDS z IPSS Int-2 lub High z kariotypem obejmującym del(5q).
  • Ostra białaczka szpikowa (AML) z dysplazją wieloliniową i 20-30% blastów (były RAEB-t) z kariotypem obejmującym del(5q).
  • Podmiot podpisał formularz świadomej zgody.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem. Ponadto aktywne seksualnie WCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (doustnych, wstrzykiwanych, plastrów lub wszczepialnych hormonalnych metod antykoncepcyjnych, podwiązania jajowodów, wkładki wewnątrzmacicznej, mechanicznych środków antykoncepcyjnych ze środkiem plemnikobójczym lub partnera poddanego wazektomii) podczas leczenia lenalidomidem. WCBP musi wyrazić zgodę na wykonywanie testów ciążowych co 4 tygodnie podczas przyjmowania lenalidomidu.
  • Mężczyźni (w tym ci, którzy przeszli wazektomię) muszą stosować antykoncepcję mechaniczną (prezerwatywy lateksowe) podczas czynności seksualnych związanych z reprodukcją z WCBP podczas leczenia lenalidomidem, czasowego zaprzestania stosowania lenalidomidu i 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki lenalidomidu.

Uwaga: Pacjenci oporni na leczenie i pacjenci z nawrotem choroby mogą zostać włączeni, o ile spełniają kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kwalifikuje się do allogenicznego SCT z góry bez wcześniejszej chemioterapii indukcyjnej lub azacytydyny
  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Wcześniejsza terapia azacytydyną
  • Wcześniejsza terapia lenalidomidem
  • Oczekiwane przeżycie poniżej dwóch miesięcy.
  • ostra białaczka promielocytowa (APL)
  • Białaczka ośrodkowego układu nerwowego

  • Wartości biochemiczne surowicy w następujący sposób

    1. Kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl (177 mmol/l)
    2. Aminotransferaza w surowicy (AST)/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) lub transferaza alaninowa (ALT)/transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy >3,0 x górna granica normy (GGN)
    3. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy >1,5 mg/dl
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na talidomid
  • Niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: azacytydyna
Lek: Azacytydyna
Azacytydyna 5-2-2 (75 mg/m2/dobę podskórnie przez 5 dni, następnie 2-dniowa przerwa weekendowa, następnie azacytydyna 75 mg/m2/dobę przez 2 dni co 28 dni, żadna dawka indywidualna nie przekracza 200 mg) na 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Vidaza
Eksperymentalny: azacytydyna + lenalidomid
Lek: azacytydyna + lenalidomid

Azacytydyna 5-2-2 (75 mg/m2/dobę podskórnie przez 5 dni, następnie 2-dniowa przerwa weekendowa, następnie azacytydyna 75 mg/m2/dobę przez 2 dni co 28 dni, żadna dawka indywidualna nie przekracza 200 mg) na 6 cykli.

Dawka początkowa lenalidomidu wynosi 10 mg 21/28 dni, zaczynając od dnia 1 każdego cyklu azacytydyny i pozostawiając wolny ostatni tydzień przed rozpoczęciem kolejnego cyklu azacytydyny. Dawkę należy zwiększyć do 25 mg dnia 1. w cyklu 4., jeśli nie wystąpią objawy toksyczności zgodnie z określonymi wcześniej kryteriami. Całkowity okres leczenia wynosi 24 tygodnie.

Inne nazwy:
  • Vidaza i Revlimid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź zgodnie z kryteriami IWG dla MDS i AML
Ramy czasowe: 25-44 tygodni (po 6 cyklach azacytydyny lub azacytydyny + lenalidomidu)
Odpowiedź według kryteriów IWG obejmuje odpowiedź hematologiczną (w tym niezależność od transfuzji), odpowiedź szpiku kostnego (liczba blastów) i odpowiedź cytogenetyczną (kariotyp) po 6 cyklach azacytydyny lub azacytydyny + lenalidomidu. W przypadku pacjentów, którzy mogą zachować 4-tygodniowy odstęp, przedział czasowy wyniesie 25 tygodni. Odstęp między cyklami można wydłużyć do 8 tygodni, co daje maksymalny przedział czasowy 44 tygodnie.
25-44 tygodni (po 6 cyklach azacytydyny lub azacytydyny + lenalidomidu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź cytogenetyczna po 3 cyklach przy użyciu fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH)
Ramy czasowe: 25-44 tygodnie
Po 3 cyklach klon 5q- zostanie zmierzony za pomocą FISH, aby zobaczyć, czy w tym czasie jest już odpowiedź. W przypadku pacjentów, którzy mogą zachować 4-tygodniowy odstęp, przedział czasowy wyniesie 25 tygodni. Odstęp między cyklami można wydłużyć do 8 tygodni, co daje maksymalny przedział czasowy 44 tygodnie.
25-44 tygodnie
Bezpieczeństwo (liczba i rodzaje działań niepożądanych) w grupach azacytydyna vs azacytydyna + lenalidomid
Ramy czasowe: 25-44 tygodnie
Heamtologiczne zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez sprawdzanie hemoglobiny, liczby leukocytów, płytek krwi i różnicowania co tydzień. Niehematologiczne zdarzenia niepożądane będą monitorowane i zgłaszane w formularzu opisu przypadku (CRF). W przypadku pacjentów, którzy mogą zachować 4-tygodniowy odstęp, przedział czasowy wyniesie 25 tygodni. Odstęp między cyklami można wydłużyć do 8 tygodni, co daje maksymalny przedział czasowy 44 tygodnie.
25-44 tygodnie
Odstęp między cyklami azacytydyny między grupami
Ramy czasowe: 25-44 tygodnie
W przypadku pacjentów, którzy mogą zachować 4-tygodniowy odstęp, przedział czasowy wyniesie 25 tygodni. Odstęp między cyklami można wydłużyć do 8 tygodni, co daje maksymalny przedział czasowy 44 tygodnie.
25-44 tygodnie
Przeżycie w grupach azacytydyna vs azacytydyna + lenalidomid
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
Wszyscy pacjenci będą poddawani kontroli raz w roku od rozpoczęcia leczenia; tydzień 52, 104 i 156.
Do tygodnia 156
Nawrót w grupach azacytydyna vs azacytydyna + lenalidomid
Ramy czasowe: Do tygodnia 156
Wszyscy pacjenci będą poddawani kontroli raz w roku od rozpoczęcia leczenia; tydzień 52, 104 i 156.
Do tygodnia 156
Analiza szerokiego spektrum zdarzeń molekularnych i komórkowych, które wcześniej zidentyfikowano jako związane z MDS z del(5q).
Ramy czasowe: 25-44 tygodnie
Szpik kostny zostanie umieszczony w biobanku w momencie włączenia i po 6 cyklach leczenia lub na końcu badania, jeśli nastąpi to we wcześniejszym punkcie czasowym. W przypadku pacjentów, którzy mogą zachować 4-tygodniowy odstęp, przedział czasowy wyniesie 25 tygodni. Odstęp między cyklami można wydłużyć do 8 tygodni, co daje maksymalny przedział czasowy 44 tygodnie.
25-44 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordic MDS Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Möllgård, MD, PhD, Nordic MDS Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMDSG10B
  • 2011-001639-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny

Badania kliniczne na Azacytydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj