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CoolSculpting i fianchi (CSI)

14 agosto 2020 aggiornato da: Zeltiq Aesthetics
Valutare la sicurezza e l'efficacia della riduzione non invasiva dello strato di grasso sottocutaneo nei fianchi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • Innovation Research Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • SkinCare Physicians of Chestnut Hill
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55424
        • Zel Skin & Laser Specialist
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Brian S. Biesman, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 95231
        • EpiCenter Skincare and Laser Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soggetti maschi o femmine > 22 anni e < 65 anni.
  • Il soggetto ha grasso chiaramente visibile sui fianchi, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe trarre beneficio dal trattamento.
  • Nessuna variazione di peso superiore al 5% del peso corporeo nel mese precedente.
  • Soggetto con indice di massa corporea (BMI) fino a 30. BMI è definito come peso in libbre moltiplicato per 703 diviso per il quadrato dell'altezza in pollici.
  • Il soggetto accetta di mantenere il proprio peso (ovvero entro il 5%) non apportando modifiche sostanziali alla propria dieta o routine di esercizi durante il corso dello studio.
  • Il soggetto ha letto e firmato il modulo di consenso informato scritto dello studio.

Criteri di esclusione

  • Il soggetto ha subito una o più procedure chirurgiche nell'area del trattamento previsto.
  • Il soggetto ha subito una procedura invasiva di riduzione del grasso (ad es. liposuzione, mesoterapia) nell'area del trattamento previsto.
  • Il soggetto ha subito una riduzione non invasiva del grasso e/o una procedura di rimodellamento del corpo nell'area del trattamento previsto negli ultimi 12 mesi.
  • Il soggetto deve somministrare o ha una storia nota di iniezioni sottocutanee nell'area del trattamento previsto (ad es. Eparina, insulina) nell'ultimo mese.
  • Il soggetto ha una storia nota di crioglobulinemia, orticaria da freddo o emoglobinuria parossistica da freddo.
  • Il soggetto ha una storia nota di malattia di Raynaud o qualsiasi condizione nota con una risposta all'esposizione al freddo che limita il flusso sanguigno alla pelle.
  • Il soggetto ha una storia di disturbo della coagulazione o sta assumendo farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono aumentare il rischio di lividi del soggetto.
  • Il soggetto sta assumendo o ha assunto pillole dimagranti o integratori nell'ultimo mese.
  • Il soggetto presenta condizioni dermatologiche, come lassità cutanea da moderata a eccessiva o cicatrici nella posizione dei siti di trattamento che potrebbero interferire con il trattamento o la valutazione (le smagliature non sono un'esclusione).
  • Il soggetto ha un dispositivo impiantato attivo come un pacemaker, un defibrillatore o un sistema di somministrazione di farmaci
  • Il soggetto è incinta o intende rimanere incinta durante il periodo di studio (nei prossimi 8 mesi).
  • Il soggetto sta allattando o ha allattato negli ultimi 6 mesi.
  • Il soggetto ha una storia di ernia nelle aree da trattare.
  • Il soggetto non è in grado o non vuole soddisfare i requisiti dello studio.
  • Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio clinico di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale non approvato.
  • Qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che, secondo l'opinione professionale dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente influenzare la risposta del soggetto o l'integrità dei dati o costituirebbe un rischio inaccettabile per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione del grasso
I trattamenti sono progettati per vedere se il grasso può essere ridotto nei fianchi con un nuovo design dell'applicatore.
Dispositivo: Il sistema ZELTIQ
La macchina CoolSculpting verrà utilizzata per eseguire i trattamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza in relazione agli eventi avversi
Lasso di tempo: Visita finale post trattamento
Misurazione degli eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura. Si prevede che non ci saranno UADE
Visita finale post trattamento
Endpoint di efficacia misurato dalla riduzione dello spessore dello strato di grasso
Lasso di tempo: Visita finale post-trattamento
Riduzione dello spessore dello strato di grasso misurata mediante ultrasuoni alla visita finale post-trattamento.
Visita finale post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio soggetto
Lasso di tempo: Visita finale post-trattamento
Indagine sui soggetti valutata mediante questionario somministrato alla visita finale post-trattamento.
Visita finale post-trattamento
Recensione fotografica
Lasso di tempo: Visita finale post-trattamento
Identificazione corretta delle immagini della visita pre-trattamento e post-trattamento finale da parte di due revisori indipendenti su tre in cieco.
Visita finale post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZA17-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo del grasso corporeo

Prove cliniche su Il sistema ZELTIQ

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