- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01614054
Sostituzione della nicotina fornita in un ospedale terziario (N-PATCH)
Un approccio incentrato sul paziente alla modifica del comportamento in un ospedale affiliato all'università di cure terziarie e l'incidenza della cessazione del fumo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dall'ultimo decennio, c'è stata una maggiore consapevolezza degli effetti del fumo sulla salute generale. Nel 2000, il 18,1% di tutti i decessi negli Stati Uniti era correlato al consumo di tabacco. Diversi studi hanno dimostrato che fornire terapie sostitutive della nicotina per aiutare a smettere di fumare era efficace con vari tipi di popolazioni. Tuttavia, il fumo non è stato sradicato in Nord America ed è stato associato a 3,1 milioni di YPLL (anni di vita potenziale persi), insieme a 96,8 miliardi di perdite di produttività negli Stati Uniti4.
Stiamo conducendo uno studio su 200 pazienti ricoverati in un reparto di medicina generale per tentare di migliorare i tassi di prescrizione della terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e la cessazione del fumo. Il nostro obiettivo è utilizzare un approccio centrato sul paziente per determinare quali pazienti trarrebbero beneficio dalla NRT e quali pazienti sarebbero nella fase contemplativa della cessazione del fumo. Vorremo esaminare se un semplice e breve sondaggio condotto dai pazienti può incoraggiare il fornitore di assistenza sanitaria (HCP) a fornire più NRT e più rinvii a una clinica per smettere di fumare. Ci auguriamo che questo strumento migliori la capacità degli operatori sanitari di fornire un'assistenza ottimale e completa. I risultati dello studio dovrebbero aiutare a guidare le pratiche future per i fumatori ospedalizzati.
Attualmente, il trattamento standard prevede che la NRT venga prescritta completamente a discrezione del medico. Ciò comporta occasionalmente una discussione con il paziente in merito alle sue preferenze, ma più spesso è una decisione unilaterale presa dall'operatore sanitario. Inoltre, riteniamo che questo metodo perda molti potenziali pazienti che potrebbero trarre beneficio da questa terapia ma che altrimenti non sarebbero identificati. Non useremo un placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St Paul's Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati nel reparto di medicina generale
- Attualmente fuma (o ha smesso nelle ultime due settimane)
- 18 anni e oltre
- In grado di leggere in lingua inglese o avere un traduttore presente
Criteri di esclusione:
- Non fumatori
- Incinta o attivamente cercando di concepire
- Sindrome coronarica acuta recente (entro 1 mese)
- Malattia attiva dell'articolazione temporo-mandibolare
- Attualmente su NRT
- Allergia alla nicotina
- Delirio acuto/demenza cronica
- Impossibilità di completare il sondaggio a causa di problemi linguistici/educativi (se non è presente alcun traduttore)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di indagine
I pazienti riceveranno un sondaggio insieme al vassoio del pasto, fornito dai servizi alimentari e nutrizionali.
Il sondaggio consisterà in domande relative alle abitudini al fumo, al desiderio di NRT e al desiderio di assistenza per smettere di fumare.
I risultati di queste indagini saranno raccolti dagli operatori sanitari alleati e inoltrati al team CTU.
Il team CTU sarà quindi incoraggiato a utilizzare tali informazioni per impegnarsi in una discussione con il paziente in merito alla prescrizione di NRT.
Sarà quindi lasciato alla discrezione dell'operatore sanitario se prescrivere o meno la NRT tenendo conto delle preferenze del paziente, dell'assenza di controindicazioni e del beneficio clinico.
A tutti coloro che partecipano al sondaggio verrà offerto il rinvio a una clinica per smettere di fumare al momento della dimissione.
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Terapia sostitutiva della nicotina (inalatori, cerotti, gomme, pastiglie) a discrezione dell'operatore sanitario
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NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
Nel braccio di controllo, i sondaggi verranno distribuiti a tutti i pazienti insieme ai vassoi dei pasti.
Tuttavia, questi sondaggi includeranno solo domande relative alle abitudini al fumo al fine di ottenere un numero di base di fumatori.
I sondaggi verranno poi raccolti dal personale sanitario e infermieristico alleato e inoltrati solo al gruppo di ricerca.
L'operatore sanitario che si prende cura dei pazienti fornirà comunque un trattamento standard di cura con NRT e segnalazione per la cessazione del fumo come clinicamente indicato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di prescrizioni per NRT (come percentuale del numero di fumatori attivi)
Lasso di tempo: 1 mese
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Suscitando l'atteggiamento dei pazienti nei confronti della cessazione del fumo, miriamo ad aumentare del 15% il tasso di prescrizione di sostituti della nicotina nei reparti medici del St. Paul's Hospital del 15% in un periodo di 1 mese. Misureremo il numero di prescrizioni per NRT di qualsiasi tipo facendo riferimento ai database delle farmacie. Questo sarà calcolato come percentuale di fumatori attivi. |
1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di rinvii a una clinica per smettere di fumare (come percentuale del numero di fumatori attivi)
Lasso di tempo: 1 mese
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Ci auguriamo di aumentare del 15% il numero di segnalazioni alle cliniche per smettere di fumare in un mese. Misureremo il numero di pazienti indirizzati per smettere di fumare contattando la clinica e confrontando i dati con il medico curante che effettua l'invio. Questo sarà calcolato come percentuale di fumatori attivi. |
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Fitzgerald, MD, The Lung Centre, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H12-01080
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