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Uno studio di bioequivalenza in aperto per valutare il LEV somministrato come infusione endovenosa di 45 minuti e la compressa orale LEV dello stesso dosaggio in cinese

2 agosto 2012 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio cross-over monocentrico, in aperto, randomizzato a due vie per valutare la bioequivalenza di Levetiracetam somministrato come infusione endovenosa di 45 minuti e lo stesso dosaggio di Levetiracetam compresse orali (Parte A); e uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di Levetiracetam 45 minuti per infusione endovenosa durante 4 giorni di somministrazione b.i.d. Dosaggio (Parte B), in Chinese Healthy Volunteers

La parte A di N01362 ha lo scopo di valutare la bioequivalenza di Levetiracetam (LEV) 1500 mg per infusione endovenosa (iv) rispetto alla somministrazione orale in compresse in volontari sani cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprende 2 parti, la parte A serve a valutare la bioequivalenza di Levetiracetam (LEV) 1500 mg per infusione endovenosa (iv) rispetto alla compressa orale, la parte B serve a valutare il profilo farmacocinetico dell'infusione di LEV durante la somministrazione ripetuta in volontari cinesi sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cinese, età 18-40, peso ≥ 50 kg
  • Volontari sani con segni vitali normali, buono stato di salute fisica e mentale ed elettrocardiogramma e test di laboratorio normali

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di disturbi di ciascun sistema in grado di alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci o di costituire un fattore di rischio durante l'assunzione del farmaco in studio
  • Storia o presenza di tossicodipendenza o uso eccessivo di alcol
  • Ipotensione ortostatica sintomatica o asintomatica allo screening
  • Attuali fumatori ed ex fumatori
  • Forte bevitore di caffeina
  • Storia di mal di testa frequente e grave
  • Qualsiasi trattamento farmacologico
  • Soggetti che sono noti per avere l'epatite da siero o che sono portatori dell'antigene di superficie dell'epatite B, o dell'anticorpo dell'epatite C o che sono positivi all'HIV
  • Soggetti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato
  • Il soggetto ha effettuato una donazione di sangue o ha avuto una perdita di sangue paragonabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Infusione ev di levetiracetam
Levetiracetam per infusione endovenosa (iv) della durata di 45 minuti somministrata in dose singola.
Droga: Levetiracetam
Levetiracetam 1,500 mg (flaconcini da 500 mg/5 mL) somministrato come infusione endovenosa di 45 minuti diluito in 100 mL di soluzione fisiologica allo 0,9% la mattina del giorno 1.
Altri nomi:
  • Kepra
Droga: Levetiracetam
Levetiracetam singola somministrazione orale di 3 compresse da 500 mg a rilascio immediato.
Altri nomi:
  • Kepra
SPERIMENTALE: Levetiracetam compresse orali
Levetiracetam compresse orali somministrate in dose singola.
Droga: Levetiracetam
Levetiracetam 1,500 mg (flaconcini da 500 mg/5 mL) somministrato come infusione endovenosa di 45 minuti diluito in 100 mL di soluzione fisiologica allo 0,9% la mattina del giorno 1.
Altri nomi:
  • Kepra
Droga: Levetiracetam
Levetiracetam singola somministrazione orale di 3 compresse da 500 mg a rilascio immediato.
Altri nomi:
  • Kepra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco in funzione del tempo dall'ora 0 all'ora dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-t))
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica sono stati prelevati dalla pre-dose fino a 36 ore dopo la somministrazione di Levetiracetam
I campioni di farmacocinetica sono stati prelevati dalla pre-dose fino a 36 ore dopo la somministrazione di Levetiracetam
Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco plasmatico da 0 a infinito (AUC)
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica sono stati prelevati dalla pre-dose fino a 36 ore dopo la somministrazione di Levetiracetam
L'area sotto la curva estrapolata all'infinito è calcolata come somma di AUC(0-t) e una parte residua estrapolata a tempo infinito.
I campioni di farmacocinetica sono stati prelevati dalla pre-dose fino a 36 ore dopo la somministrazione di Levetiracetam
Concentrazione plasmatica massima misurata (Cmax)
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica sono stati prelevati dalla pre-dose fino a 36 ore dopo la somministrazione di Levetiracetam
Il valore della massima concentrazione plasmatica è ottenuto direttamente dalla concentrazione plasmatica osservata rispetto alle curve tempo.
I campioni di farmacocinetica sono stati prelevati dalla pre-dose fino a 36 ore dopo la somministrazione di Levetiracetam

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica del farmaco-tempo calcolata da 0 a 12 h (AUC(0-12))
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica sono stati prelevati dalla pre-dose fino a 36 ore dopo la somministrazione di Levetiracetam
I campioni di farmacocinetica sono stati prelevati dalla pre-dose fino a 36 ore dopo la somministrazione di Levetiracetam
Concentrazione plasmatica alla fine dell'infusione endovenosa (iv) di 45 minuti (C45'(iv))
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati 45 minuti dopo la somministrazione di Levetiracetam
Il valore della concentrazione plasmatica al termine dell'infusione ev di 45 minuti è ottenuto direttamente dai dati sperimentali delle curve concentrazione plasmatica in funzione del tempo.
I campioni farmacocinetici sono stati prelevati 45 minuti dopo la somministrazione di Levetiracetam
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di Levetiracetam dopo la somministrazione (tmax)
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica sono stati prelevati dalla pre-dose fino a 36 ore dopo la somministrazione di Levetiracetam
I campioni di farmacocinetica sono stati prelevati dalla pre-dose fino a 36 ore dopo la somministrazione di Levetiracetam
Emivita terminale di Levetiracetam (t1/2)
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica sono stati prelevati dalla pre-dose fino a 36 ore dopo la somministrazione di Levetiracetam
L'emivita terminale associata alla costante di velocità terminale λ_z è calcolata come: ln2/λ_z. λ_z è la costante di velocità di eliminazione del primo ordine.
I campioni di farmacocinetica sono stati prelevati dalla pre-dose fino a 36 ore dopo la somministrazione di Levetiracetam
Clearance corporea totale dopo infusione endovenosa di Levetiracetam (CL(iv))
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica sono stati prelevati dalla pre-dose fino a 36 ore dopo la somministrazione di Levetiracetam

Il CL(iv) è calcolato come:

CL=Dose di LEV/AUC.
I campioni di farmacocinetica sono stati prelevati dalla pre-dose fino a 36 ore dopo la somministrazione di Levetiracetam
Clearance corporea totale apparente dopo somministrazione orale di Levetiracetam (CL/F(compressa))
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica sono stati prelevati dalla pre-dose fino a 36 ore dopo la somministrazione di Levetiracetam

Il CL/F (compressa) è calcolato come:

CL/F=Dose di LEV/AUC.
I campioni di farmacocinetica sono stati prelevati dalla pre-dose fino a 36 ore dopo la somministrazione di Levetiracetam
Volume di distribuzione dopo infusione endovenosa di Levetiracetam (Vz(iv))
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica sono stati prelevati dalla pre-dose fino a 36 ore dopo la somministrazione di Levetiracetam

Il volume di distribuzione dopo l'infusione endovenosa è calcolato come segue:

Vz=CL/λ_z, dove CL è il gioco totale del corpo e λ_z la costante di velocità di eliminazione di primo ordine.
I campioni di farmacocinetica sono stati prelevati dalla pre-dose fino a 36 ore dopo la somministrazione di Levetiracetam
Volume apparente di distribuzione dopo somministrazione orale di Levetiracetam (Vz/F(compressa))
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica sono stati prelevati dalla pre-dose fino a 36 ore dopo la somministrazione di Levetiracetam

Il volume apparente di distribuzione dopo somministrazione orale è calcolato come:

Vz/F= (CL/F)/λ_z.
I campioni di farmacocinetica sono stati prelevati dalla pre-dose fino a 36 ore dopo la somministrazione di Levetiracetam

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

13 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N01362A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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