Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label, bio-equivalentieonderzoek ter evaluatie van LEV toegediend als intraveneuze infusie van 45 minuten en orale tablet met dezelfde dosering LEV in het Chinees

2 augustus 2012 bijgewerkt door: UCB Pharma

Een monocenter, open-label, tweerichtings gerandomiseerde cross-over-studie om de bio-equivalentie te evalueren van levetiracetam toegediend als een 45 minuten durende intraveneuze infusie en dezelfde dosering Levetiracetam orale tablet (deel A); en een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van levetiracetam 45 minuten intraveneuze infusie gedurende 4 dagen van b.i.d. Dosering (deel B), in Chinese gezonde vrijwilligers

Deel A van N01362 is bedoeld om de bio-equivalentie van Levetiracetam (LEV) 1500 mg intraveneuze (iv) infusie te evalueren in vergelijking met orale tablettoediening bij Chinese gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat 2 delen, deel A is om de bio-equivalentie van Levetiracetam (LEV) 1500 mg intraveneuze (iv) infusie te evalueren in vergelijking met orale tablet, deel B is om het farmacokinetische profiel van LEV-infusie tijdens herhaalde dosering bij Chinese gezonde vrijwilligers te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chinees, leeftijd 18-40, gewicht ≥ 50 kg
  • Gezonde vrijwilligers met normale vitale functies, een goede lichamelijke en geestelijke gezondheidstoestand en een normaal elektrocardiogram en laboratoriumonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van elk systeem stoornissen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen kunnen veranderen, of die een risicofactor kunnen vormen bij het nemen van de onderzoeksmedicatie
  • Geschiedenis of aanwezigheid van drugsverslaving of overmatig gebruik van alcohol
  • Symptomatische of asymptomatische orthostatische hypotensie bij screening
  • Huidige rokers en ex-rokers
  • Zware cafeïnedrinker
  • Geschiedenis van frequente en ernstige hoofdpijn
  • Elke medicamenteuze behandeling
  • Proefpersonen waarvan bekend is dat ze serumhepatitis hebben of die drager zijn van het Hepatitis B-oppervlakte-antigeen of Hepatitis C-antilichaam of die HIV-positief zijn
  • Onderwerpen op een gecontroleerd natriumdieet
  • Proefpersoon heeft een bloeddonatie gedaan of vergelijkbaar bloedverlies gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Levetiracetam iv infusie
Levetiracetam intraveneus (iv) 45 min infusie toegediend als één enkele dosis.
Geneesmiddel: Levetiracetam
Levetiracetam 1.500 mg (500 mg/5 ml injectieflacons) toegediend als een 45 minuten durende intraveneuze infusie verdund in 100 ml 0,9% zoutoplossing in de ochtend van Dag 1.
Andere namen:
  • Keppra
Geneesmiddel: Levetiracetam
Levetiracetam enkelvoudige orale toediening van 3 tabletten van 500 mg tablet met onmiddellijke afgifte.
Andere namen:
  • Keppra
EXPERIMENTEEL: Levetiracetam orale tablet
Levetiracetam orale tablet toegediend als een enkele dosis.
Geneesmiddel: Levetiracetam
Levetiracetam 1.500 mg (500 mg/5 ml injectieflacons) toegediend als een 45 minuten durende intraveneuze infusie verdund in 100 ml 0,9% zoutoplossing in de ochtend van Dag 1.
Andere namen:
  • Keppra
Geneesmiddel: Levetiracetam
Levetiracetam enkelvoudige orale toediening van 3 tabletten van 500 mg tablet met onmiddellijke afgifte.
Andere namen:
  • Keppra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van de plasmaconcentratie van het geneesmiddel tegen de tijd van uur 0 tot de tijd met een laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-t))
Tijdsspanne: Er werden farmacokinetische monsters genomen van vóór de dosis tot 36 uur na toediening van Levetiracetam
Er werden farmacokinetische monsters genomen van vóór de dosis tot 36 uur na toediening van Levetiracetam
Gebied onder de plasmageneesmiddelconcentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig (AUC)
Tijdsspanne: Er werden farmacokinetische monsters genomen van vóór de dosis tot 36 uur na toediening van Levetiracetam
Het naar oneindig geëxtrapoleerde gebied onder de kromme wordt berekend als de som van AUC(0-t) en een restgedeelte geëxtrapoleerd naar oneindige tijd.
Er werden farmacokinetische monsters genomen van vóór de dosis tot 36 uur na toediening van Levetiracetam
Maximaal gemeten plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Er werden farmacokinetische monsters genomen van vóór de dosis tot 36 uur na toediening van Levetiracetam
De waarde van de maximale plasmaconcentratie wordt rechtstreeks verkregen uit de waargenomen curven van de plasmaconcentratie versus de tijd.
Er werden farmacokinetische monsters genomen van vóór de dosis tot 36 uur na toediening van Levetiracetam

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve berekend van 0 tot 12 uur (AUC(0-12))
Tijdsspanne: Er werden farmacokinetische monsters genomen van vóór de dosis tot 36 uur na toediening van Levetiracetam
Er werden farmacokinetische monsters genomen van vóór de dosis tot 36 uur na toediening van Levetiracetam
Plasmaconcentratie aan het einde van de 45 minuten durende intraveneuze (iv) infusie (C45'(iv))
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters werden 45 minuten na toediening van Levetiracetam genomen
De waarde van de plasmaconcentratie aan het einde van de 45 minuten durende intraveneuze infusie wordt direct verkregen uit de experimentele gegevens van plasmaconcentratie versus tijdkrommen.
Farmacokinetische monsters werden 45 minuten na toediening van Levetiracetam genomen
Tijd tot het bereiken van de maximale plasmaconcentratie van Levetiracetam na toediening (tmax)
Tijdsspanne: Er werden farmacokinetische monsters genomen van vóór de dosis tot 36 uur na toediening van Levetiracetam
Er werden farmacokinetische monsters genomen van vóór de dosis tot 36 uur na toediening van Levetiracetam
Terminale halfwaardetijd van Levetiracetam (t1/2)
Tijdsspanne: Er werden farmacokinetische monsters genomen van vóór de dosis tot 36 uur na toediening van Levetiracetam
De terminale halfwaardetijd geassocieerd met de terminale snelheidsconstante λ_z wordt berekend als: ln2/λ_z. λ_z is de eliminatiesnelheidsconstante van de eerste orde.
Er werden farmacokinetische monsters genomen van vóór de dosis tot 36 uur na toediening van Levetiracetam
Totale lichaamsklaring na intraveneuze infusie van Levetiracetam (CL(iv))
Tijdsspanne: Er werden farmacokinetische monsters genomen van vóór de dosis tot 36 uur na toediening van Levetiracetam

De CL(iv) wordt berekend als:

CL=dosis LEV/AUC.
Er werden farmacokinetische monsters genomen van vóór de dosis tot 36 uur na toediening van Levetiracetam
Schijnbare totale lichaamsklaring na orale toediening van Levetiracetam (CL/F(tablet))
Tijdsspanne: Er werden farmacokinetische monsters genomen van vóór de dosis tot 36 uur na toediening van Levetiracetam

De CL/F (tablet) wordt berekend als:

CL/F=dosis LEV/AUC.
Er werden farmacokinetische monsters genomen van vóór de dosis tot 36 uur na toediening van Levetiracetam
Distributievolume na intraveneuze infusie van Levetiracetam (Vz(iv))
Tijdsspanne: Er werden farmacokinetische monsters genomen van vóór de dosis tot 36 uur na toediening van Levetiracetam

Het distributievolume na intraveneuze infusie wordt als volgt berekend:

Vz=CL/λ_z, waarbij CL de totale lichaamsklaring is en λ_z de eliminatiesnelheidsconstante van de eerste orde.
Er werden farmacokinetische monsters genomen van vóór de dosis tot 36 uur na toediening van Levetiracetam
Schijnbaar distributievolume na orale toediening van Levetiracetam (Vz/F(tablet))
Tijdsspanne: Er werden farmacokinetische monsters genomen van vóór de dosis tot 36 uur na toediening van Levetiracetam

Het schijnbare distributievolume na orale toediening wordt als volgt berekend:

Vz/F= (CL/F)/λ_z.
Er werden farmacokinetische monsters genomen van vóór de dosis tot 36 uur na toediening van Levetiracetam

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N01362A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Menselijke vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Levetiracetam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren