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Eine Open-Label-Bioäquivalenzstudie zur Bewertung von LEV, verabreicht als 45-minütige intravenöse Infusion und LEV-Tablette in gleicher Dosierung in chinesischer Sprache

2. August 2012 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine monozentrische, offene, zweifach randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von Levetiracetam, verabreicht als 45-minütige intravenöse Infusion und Levetiracetam-Tablette in gleicher Dosierung (Teil A); und eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, parallele Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Levetiracetam 45 Minuten intravenöse Infusion während 4 Tagen b.i.d. Dosierung (Teil B), in Chinese Healthy Volunteers

Teil A von N01362 dient der Bewertung der Bioäquivalenz von Levetiracetam (LEV) 1500 mg intravenöser (iv) Infusion im Vergleich zur oralen Verabreichung von Tabletten bei gesunden chinesischen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst 2 Teile, Teil A dient der Bewertung der Bioäquivalenz von Levetiracetam (LEV) 1500 mg intravenöser (iv) Infusion im Vergleich zu einer oralen Tablette, Teil B dient der Bewertung des pharmakokinetischen Profils der LEV-Infusion während wiederholter Verabreichung bei gesunden chinesischen Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinese, Alter 18-40, Gewicht ≥ 50 kg
  • Gesunde Freiwillige mit normalen Vitalzeichen, gutem körperlichen und geistigen Gesundheitszustand und normalem Elektrokardiogramm und Labortest

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Systemstörungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln verändern können oder einen Risikofaktor bei der Einnahme des Studienmedikaments darstellen
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Drogenabhängigkeit oder übermäßigem Alkoholkonsum
  • Symptomatische oder asymptomatische orthostatische Hypotonie beim Screening
  • Aktuelle Raucher und ehemalige Raucher
  • Starker Koffeintrinker
  • Geschichte von häufigen und starken Kopfschmerzen
  • Jede medikamentöse Behandlung
  • Probanden, von denen bekannt ist, dass sie Serumhepatitis haben oder die Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens oder Hepatitis-C-Antikörpers sind oder die HIV-positiv sind
  • Themen auf einer kontrollierten Natriumdiät
  • Das Subjekt hat eine Blutspende gemacht oder einen vergleichbaren Blutverlust erlitten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Levetiracetam iv-Infusion
Levetiracetam intravenöse (iv) 45-minütige Infusion, verabreicht als eine Einzeldosis.
Arzneimittel: Levetiracetam
Levetiracetam 1,500 mg (500 mg/5-ml-Durchstechflaschen), verabreicht als 45-minütige intravenöse Infusion, verdünnt in 100 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung, am Morgen von Tag 1.
Andere Namen:
  • Keppra
Arzneimittel: Levetiracetam
Levetiracetam einzelne orale Verabreichung von 3 Tabletten mit 500 mg Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung.
Andere Namen:
  • Keppra
EXPERIMENTAL: Levetiracetam Tablette zum Einnehmen
Levetiracetam-Tablette zum Einnehmen, verabreicht als Einzeldosis.
Arzneimittel: Levetiracetam
Levetiracetam 1,500 mg (500 mg/5-ml-Durchstechflaschen), verabreicht als 45-minütige intravenöse Infusion, verdünnt in 100 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung, am Morgen von Tag 1.
Andere Namen:
  • Keppra
Arzneimittel: Levetiracetam
Levetiracetam einzelne orale Verabreichung von 3 Tabletten mit 500 mg Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung.
Andere Namen:
  • Keppra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentration-gegen-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis zum Zeitpunkt mit einer letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-t))
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Verabreichung von Levetiracetam entnommen
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Verabreichung von Levetiracetam entnommen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUC)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Verabreichung von Levetiracetam entnommen
Die Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Kurve wird als Summe aus AUC(0-t) und einem auf unendliche Zeit extrapolierten Restteil berechnet.
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Verabreichung von Levetiracetam entnommen
Maximal gemessene Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Verabreichung von Levetiracetam entnommen
Der Wert der maximalen Plasmakonzentration wird direkt aus den beobachteten Kurven der Plasmakonzentration gegen die Zeit erhalten.
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Verabreichung von Levetiracetam entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve berechnet von 0 bis 12 h (AUC(0-12))
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Verabreichung von Levetiracetam entnommen
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Verabreichung von Levetiracetam entnommen
Plasmakonzentration am Ende der 45-minütigen intravenösen (iv) Infusion (C45'(iv))
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden 45 Minuten nach der Verabreichung von Levetiracetam entnommen
Der Wert der Plasmakonzentration am Ende der 45-minütigen iv-Infusion wird direkt aus den experimentellen Daten der Kurven der Plasmakonzentration gegen die Zeit erhalten.
Pharmakokinetische Proben wurden 45 Minuten nach der Verabreichung von Levetiracetam entnommen
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von Levetiracetam nach Verabreichung (tmax)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Verabreichung von Levetiracetam entnommen
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Verabreichung von Levetiracetam entnommen
Terminale Halbwertszeit von Levetiracetam (t1/2)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Verabreichung von Levetiracetam entnommen
Die mit der Endratenkonstante λ_z verbundene terminale Halbwertszeit wird wie folgt berechnet: ln2/λ_z. λ_z ist die Eliminationsgeschwindigkeitskonstante erster Ordnung.
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Verabreichung von Levetiracetam entnommen
Gesamtkörperclearance nach intravenöser Infusion von Levetiracetam (CL(iv))
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Verabreichung von Levetiracetam entnommen

Der CL(iv) wird wie folgt berechnet:

CL = LEV/AUC-Dosis.
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Verabreichung von Levetiracetam entnommen
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance nach oraler Gabe von Levetiracetam (CL/F (Tablette))
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Verabreichung von Levetiracetam entnommen

Der CL/F (Tablette) wird wie folgt berechnet:

CL/F=Dosis von LEV/AUC.
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Verabreichung von Levetiracetam entnommen
Verteilungsvolumen nach intravenöser Infusion von Levetiracetam (Vz(iv))
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Verabreichung von Levetiracetam entnommen

Das Verteilungsvolumen nach iv Infusion wird wie folgt berechnet:

Vz=CL/λ_z, wobei CL die Gesamtkörperclearance und λ_z die Eliminationskonstante erster Ordnung ist.
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Verabreichung von Levetiracetam entnommen
Scheinbares Verteilungsvolumen nach oraler Gabe von Levetiracetam (Vz/F(Tablette))
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Verabreichung von Levetiracetam entnommen

Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Verabreichung wird wie folgt berechnet:

Vz/F= (CL/F)/λ_z.
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Einnahme bis 36 Stunden nach der Verabreichung von Levetiracetam entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01362A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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