Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie bioekvivalence k vyhodnocení LEV podávaná jako 45minutová intravenózní infuze a stejné dávkování LEV perorální tableta v čínštině

2. srpna 2012 aktualizováno: UCB Pharma

Monocentrická, otevřená, dvoucestná randomizovaná zkřížená studie k vyhodnocení bioekvivalence levetiracetamu podávaného jako 45minutová intravenózní infuze a ve stejném dávkování Levetiracetam perorální tableta (část A); a Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky levetiracetamu 45minutová intravenózní infuze během 4 dnů b.i.d. Dávkování (část B), v čínských zdravých dobrovolnících

Část A dokumentu N01362 má vyhodnotit bioekvivalenci intravenózní (iv) infuze levetiracetamu (LEV) 1500 mg ve srovnání s perorálním podáváním tablet u čínských zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje 2 části, část A má vyhodnotit bioekvivalenci levetiracetamu (LEV) 1500 mg intravenózní (iv) infuze ve srovnání s perorální tabletou, část B má posoudit farmakokinetický profil infuze LEV během opakovaného podávání u čínských zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Číňan, věk 18-40 let, váha ≥ 50 kg
  • Zdraví dobrovolníci s normálními životními funkcemi, dobrým fyzickým a duševním zdravím a normálním elektrokardiogramem a laboratorním testem

Kritéria vyloučení:

  • Historie nebo přítomnost poruch každého systému, které mohou změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků nebo představují rizikový faktor při užívání studovaného léku
  • Anamnéza nebo přítomnost drogové závislosti nebo nadměrného užívání alkoholu
  • Symptomatická nebo asymptomatická ortostatická hypotenze při screeningu
  • Současní kuřáci a bývalí kuřáci
  • Těžký piják kofeinu
  • Časté a silné bolesti hlavy v anamnéze
  • Jakákoli léčba drogami
  • Jedinci, o kterých je známo, že mají sérovou hepatitidu nebo kteří jsou přenašeči povrchového antigenu hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C nebo kteří jsou HIV pozitivní
  • Subjekty na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku
  • Subjekt daroval krev nebo měl srovnatelnou krevní ztrátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Levetiracetam iv infuze
Levetiracetam intravenózní (iv) 45minutová infuze podávaná jako jedna dávka.
Lék: Levetiracetam
Levetiracetam 1,500 mg (500 mg/5 ml injekční lahvička) podávaný jako 45minutová intravenózní infuze zředěný ve 100 ml 0,9% fyziologického roztoku ráno 1.
Ostatní jména:
  • Keppra
Lék: Levetiracetam
Levetiracetam jednorázové perorální podání 3 tablet po 500 mg tabletách s okamžitým uvolňováním.
Ostatní jména:
  • Keppra
EXPERIMENTÁLNÍ: Levetiracetam perorální tableta
Levetiracetam perorální tableta podávaná v jedné dávce.
Lék: Levetiracetam
Levetiracetam 1,500 mg (500 mg/5 ml injekční lahvička) podávaný jako 45minutová intravenózní infuze zředěný ve 100 ml 0,9% fyziologického roztoku ráno 1.
Ostatní jména:
  • Keppra
Lék: Levetiracetam
Levetiracetam jednorázové perorální podání 3 tablet po 500 mg tabletách s okamžitým uvolňováním.
Ostatní jména:
  • Keppra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě versus čas od hodiny 0 do času s poslední kvantifikovatelnou koncentrací (AUC(0-t))
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány od doby před podáním dávky do 36 hodin po podání levetiracetamu
Farmakokinetické vzorky byly odebrány od doby před podáním dávky do 36 hodin po podání levetiracetamu
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase od 0 do nekonečna (AUC)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány od doby před podáním dávky do 36 hodin po podání levetiracetamu
Plocha pod křivkou extrapolovaná do nekonečna se vypočítá jako součet AUC(0-t) a zbytkové části extrapolované na nekonečný čas.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány od doby před podáním dávky do 36 hodin po podání levetiracetamu
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány od doby před podáním dávky do 36 hodin po podání levetiracetamu
Hodnota maximální plazmatické koncentrace se získá přímo z pozorovaných křivek závislosti plazmatické koncentrace na čase.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány od doby před podáním dávky do 36 hodin po podání levetiracetamu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase vypočtená od 0 do 12 h (AUC(0-12))
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány od doby před podáním dávky do 36 hodin po podání levetiracetamu
Farmakokinetické vzorky byly odebrány od doby před podáním dávky do 36 hodin po podání levetiracetamu
Plazmatická koncentrace na konci 45minutové intravenózní (iv) infuze (C45'(iv))
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány 45 minut po podání levetiracetamu
Hodnota plazmatické koncentrace na konci 45minutové iv infuze je přímo získána z experimentálních dat křivek závislosti plazmatické koncentrace na čase.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány 45 minut po podání levetiracetamu
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace levetiracetamu po podání (tmax)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány od doby před podáním dávky do 36 hodin po podání levetiracetamu
Farmakokinetické vzorky byly odebrány od doby před podáním dávky do 36 hodin po podání levetiracetamu
Konečný poločas levetiracetamu (t1/2)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány od doby před podáním dávky do 36 hodin po podání levetiracetamu
Konečný poločas spojený s terminální rychlostní konstantou λ_z se vypočítá jako: ln2/A_z. λ_z je rychlostní konstanta prvního řádu eliminace.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány od doby před podáním dávky do 36 hodin po podání levetiracetamu
Celková tělesná clearance po intravenózní infuzi levetiracetamu (CL(iv))
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány od doby před podáním dávky do 36 hodin po podání levetiracetamu

CL(iv) se vypočítá takto:

CL = dávka LEV/AUC.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány od doby před podáním dávky do 36 hodin po podání levetiracetamu
Zjevná celková tělesná clearance po perorálním podání levetiracetamu (CL/F(tableta))
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány od doby před podáním dávky do 36 hodin po podání levetiracetamu

CL/F (tableta) se vypočítá takto:

CL/F=dávka LEV/AUC.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány od doby před podáním dávky do 36 hodin po podání levetiracetamu
Distribuční objem po intravenózní infuzi levetiracetamu (Vz(iv))
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány od doby před podáním dávky do 36 hodin po podání levetiracetamu

Distribuční objem po iv infuzi se vypočítá jako:

Vz=CL/λ_z, kde CL je celková tělesná clearance a λ_z rychlostní konstanta eliminace prvního řádu.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány od doby před podáním dávky do 36 hodin po podání levetiracetamu
Zdánlivý distribuční objem po perorálním podání Levetiracetamu (Vz/F(tableta))
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány od doby před podáním dávky do 36 hodin po podání levetiracetamu

Zdánlivý distribuční objem po perorálním podání se vypočítá jako:

Vz/F= (CL/F)/A_z.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány od doby před podáním dávky do 36 hodin po podání levetiracetamu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

13. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N01362A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidští dobrovolníci

Klinické studie na Levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit