- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01626144
Metabolizing Enzyme Genotype Versus Exemestane Metabolism Profiles
23 maggio 2018 aggiornato da: Milton S. Hershey Medical Center
It is the investigators hypothesis that exemestane (EXE) metabolism is an important source of the inter-individual variation in EXE metabolic profiles and that polymorphisms in EXE-metabolizing enzymes may potentially play a role in affecting EXE therapeutic efficacy and toxicity.
The goals of this clinical study are to (1) establish EXE metabolism profile kinetics, and (2) determine whether correlations exist in vivo between metabolizing enzyme genotype and urinary EXE metabolite profiles in women being treated with EXE.
Together, these studies will allow us to fully characterize functionally-relevant polymorphisms in the EXE-metabolizing enzyme pathway that are potentially important in EXE clinical efficacy.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Aromatase inhibitors (AIs) are widely used as adjuvant treatment for estrogen-receptor positive breast cancer in post-menopausal women.
AIs have been demonstrated to have equal to or greater efficacy and less toxicity than tamoxifen (TAM), the drug of choice for many years.
Exemestane (EXE) is a 3rd-generation AI that has demonstrated efficacy in the treatment of breast cancer patients, and as with TAM and other AIs, there has been considerable inter-individual variability in overall response to EXE and in the occurrence of toxicities, but the causes of this variability have not been elucidated.
Differences in drug metabolism can be a source of variability between patients.
Genetic variations occur in several of the enzymes involved in phase I and II metabolic reactions and many of these can lead to alterations in enzyme activity which in turn can alter therapeutic response to drugs.
EXE is extensively metabolized as unchanged EXE and is found at less than 1% in urine and 10% in plasma.
EXE pharmacokinetics will be established in a series of 20 subjects taking EXE.
EXE metabolites will then be measured at an optimal time post-EXE dose in the urine of 200 breast cancer patients being treated with EXE to establish whether metabolizing enzyme genotype-EXE metabolism phenotype correlations exist in vivo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
170
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Post-menopausal breast cancer patients in the breast oncology clinic at the Penn State Hershey Cancer Institute (PSHCI).
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Breast cancer patients who have ER+ tumors and are taking 25 mg EXE daily (orally)
- Post-menopausal women or chemically post-menopausal women (who won't become pregnant since they are taking zoladex), or women who are post-menopausal as a result of ovary removal
- Patients may be at any point in their hormonal treatment, but must have completed any planned surgery, radiation and chemotherapy.
Exclusion Criteria:
- Concurrent use of corticosteroids, megestrol, or phenobarbitol (inhaled and internasal steroids are permitted)
- History of allergy to exemestane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Breast cancer, exemestane treatment
Breast cancer patients receiving standard of care exemestane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Metabolizing enzyme genotype vs EXE metabolism profiles
Lasso di tempo: 6 years
|
Functional genotypes will be determined for EXE-metabolizing enzymes and will be correlated with blood/urinary EXE metabolism profiles
|
6 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
EXE toxicities
Lasso di tempo: 6 years
|
Patient-reported EXE-induced toxicities will be measured.
|
6 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philip Lazarus, Ph.D., Penn State College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
18 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35099EP
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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