- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01627756
Continued Ventilation During Cardiopulmonary Bypass
19 febbraio 2020 aggiornato da: Hendrik Jan Ankersmit, Medical University of Vienna
Continued Mechanical Ventilation During CABG Operation Attenuates Systemic Immune Modulation
Cardiopulmonary bypass (CPB) is well known to induce a strong anti-inflammatory response.
The investigators examined whether continued mechanical ventilation during CPB alters systemic immune activation.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cardiopulmonary bypass is well known to induce a strong anti-inflammatory response.
Studies had been shown that the contact of blood components with artificial surfaces, the surgical trauma, endotoxemia and a reperfusion injury are in part responsible for the seen immunological affect after surgery.
The purpose of this study is to test the effect of continued mechanical ventilation during surgery on a blood marker called soluble ST2 in patients sera.
Soluble ST2 acts as a decoy receptor of IL-33 and has anti-inflammatory effects.
Elevated soluble ST2 concentrations are reported in patients with acute myocardial infarction, sepsis, congestive heart failure and elevates soluble ST2 levels are associated with adverse outcome.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Debrecen, Ungheria, Nagyerdei krt. 98
- Medical University of Debrecen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- age > 40 and < 80
Exclusion Criteria:
- treatment with steroids or immunomodulatory interventions during the past four weeks
- signs of an acute infection
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ventilation Group
Volume controlled ventilation was done during the whole surgery.
|
In the ventilated group, mechanical ventilation was done with the half of the initial tidal volume (i.e.
3-4 ml/kg, 250-300ml) during the aortic cross-clamp.
|
|
Comparatore attivo: Non-ventilation Group
In the non-ventilated group lungs were collapsed after completion of CPB until after weaning from the extracorporeal circulation.
|
. In the non-ventilated group lungs were collapsed after completion of CPB until after weaning from the extracorporeal circulation.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alteration of soluble ST2 concentration in serum
Lasso di tempo: Preoperative, postoperative, day 1, day 2, day 3, day 4, day 5 after surgery
|
Concentration of soluble ST2 will be assessed in the serum of patient´s preoperativem, postoperative and the following five consecutive days after surgery.
|
Preoperative, postoperative, day 1, day 2, day 3, day 4, day 5 after surgery
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hendrik Jan Ankersmit, MD, Medical University of Vienna
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Szerafin T, Niederpold T, Mangold A, Hoetzenecker K, Hacker S, Roth G, Lichtenauer M, Dworschak M, Wolner E, Ankersmit HJ. Secretion of soluble ST2 - possible explanation for systemic immunosuppression after heart surgery. Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Feb;57(1):25-9. doi: 10.1055/s-2008-1039044. Epub 2009 Jan 23.
- Szerafin T, Hoetzenecker K, Hacker S, Horvath A, Pollreisz A, Arpad P, Mangold A, Wliszczak T, Dworschak M, Seitelberger R, Wolner E, Ankersmit HJ. Heat shock proteins 27, 60, 70, 90alpha, and 20S proteasome in on-pump versus off-pump coronary artery bypass graft patients. Ann Thorac Surg. 2008 Jan;85(1):80-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.06.049.
- Szerafin T, Horvath A, Moser B, Hacker S, Hoetzenecker K, Steinlechner B, Brunner M, Roth G, Boltz-Nitulescu G, Peterffy A, Wolner E, Ankersmit HJ. Apoptosis-specific activation markers in on- versus off-pump coronary artery bypass graft (CABG) patients. Clin Lab. 2006;52(5-6):255-61.
- Szerafin T, Brunner M, Horvath A, Szentgyorgyi L, Moser B, Boltz-Nitulescu G, Peterffy A, Hoetzenecker K, Steinlechner B, Wolner E, Ankersmit HJ. Soluble ST2 protein in cardiac surgery: a possible negative feedback loop to prevent uncontrolled inflammatory reactions. Clin Lab. 2005;51(11-12):657-63.
- Mildner M, Storka A, Lichtenauer M, Mlitz V, Ghannadan M, Hoetzenecker K, Nickl S, Dome B, Tschachler E, Ankersmit HJ. Primary sources and immunological prerequisites for sST2 secretion in humans. Cardiovasc Res. 2010 Sep 1;87(4):769-77. doi: 10.1093/cvr/cvq104. Epub 2010 Apr 2.
- Ng CS, Arifi AA, Wan S, Ho AM, Wan IY, Wong EM, Yim AP. Ventilation during cardiopulmonary bypass: impact on cytokine response and cardiopulmonary function. Ann Thorac Surg. 2008 Jan;85(1):154-62. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.07.068.
- Beer L, Szerafin T, Mitterbauer A, Debreceni T, Maros T, Dworschak M, Roth GA, Ankersmit HJ. Low tidal volume ventilation during cardiopulmonary bypass reduces postoperative chemokine serum concentrations. Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;62(8):677-82. doi: 10.1055/s-0034-1387824. Epub 2014 Dec 15.
- Beer L, Szerafin T, Mitterbauer A, Kasiri MM, Debreceni T Palotas L, Dworschak M, Roth GA, Ankersmit HJ. Ventilation during cardiopulmonary bypass: impact on heat shock protein release. J Cardiovasc Surg (Torino). 2014 Dec;55(6):849-56. Epub 2013 Dec 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
26 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2894-2008
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