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Trattamento di pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B che non sono adatti alla chemioterapia contenente antracicline (INCA)

17 marzo 2026 aggiornato da: University College, London

Uno studio randomizzato di fase II di Inotuzumab Ozogamicin Plus Rituximab e CVP (IO-R-CVP) rispetto a Gemcitabine Plus Rituximab e CVP (Gem-R-CVP) per il trattamento di prima linea di pazienti con DLBCL che non sono idonei per la chemioterapia contenente antraciclina

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di Inotuzumab Ozogamicin in combinazione con R-CVP con quella di R-G-CVP per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) in una popolazione di pazienti non idonei alla chemioterapia a base di antracicline .

Non esiste uno standard di cura per il trattamento di questo gruppo di pazienti. Se dimostrato di essere efficace e sicuro per fornire questo regime sarà ulteriormente testato in uno studio di fase III per determinare se questo dovrebbe diventare lo standard di cura tra i pazienti con DLBCL non idonei per l'antraciclina (R-CHOP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza di DLBCL è in aumento e con una popolazione anziana in espansione, l'incidenza continuerà ad aumentare. Dato che circa il 40% dei casi di DLBCL si verifica in pazienti di età superiore ai 70 anni e il numero di co-mobilità aumenta con l'età, è necessaria una ricerca per studiare il trattamento ottimale del DLBCL in questo gruppo di pazienti. R-CHOP rimane lo standard di cura per la maggior parte dei pazienti con DLBCL, l'uso di antracicline è precluso in una percentuale di questi pazienti a causa dell'elevato rischio di sviluppare cardiotossicità, in particolare insufficienza cardiaca congestizia. Attualmente non esiste uno standard di cura per i pazienti non idonei al trattamento con antracicline. È stato normale omettere la doxorubicina da R-CHOP, dando invece R-CVP. Tuttavia, l'esito per i pazienti trattati con R-CVP è scarso e sono stati fatti tentativi per sostituire la doxorubicina con agenti alternativi. Lo studio confronterà un braccio sperimentale costituito da Inotuzumab Ozogamicin aggiunto al regime immunochemioterapico standard di rituximab, ciclofosfamide, vincristina e prednisolone (R-CVP) con il braccio di controllo di gemcitabina aggiunto alla stessa combinazione (Gem-R-CVP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aylesbury, Regno Unito
        • Stoke Mandeville Hospital (including Wycombe Hospital)
      • Basingstoke, Regno Unito
        • North Hampshire Hospital
      • Bath, Regno Unito
        • Royal United Hospital
      • Bournemouth, Regno Unito
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Regno Unito
        • Bristol Oncology Centre
      • Bury St Edmunds, Regno Unito
        • West Suffolk Hospital
      • Canterbury, Regno Unito
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cottingham, Regno Unito
        • Castle Hill Hospital
      • Coventry, Regno Unito
        • University Hospital, Coventry
      • Dartford, Regno Unito
        • Darent Valley Hospital
      • Exeter, Regno Unito
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Gillingham, Regno Unito
        • Medway Maritime Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre (including Gartnavel Royal Hospital)
      • Great Yarmouth, Regno Unito
        • James Paget University Hospital
      • Harrow, Regno Unito
        • Northwick Park Hospital
      • Kettering, Regno Unito
        • Kettering General Hospital
      • Leeds, Regno Unito
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Regno Unito
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Regno Unito
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, Regno Unito
        • Aintree University Hospital
      • London, Regno Unito
        • University College London Hospital
      • London, Regno Unito
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito
        • Guy's Hospital (including St Thomas's Hospital)
      • Luton, Regno Unito
        • Luton and Dunstable Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • Christie Hospital
      • Newcastle, Regno Unito
        • Freeman Hospital
      • North Shields, Regno Unito
        • North Tyneside Hosptial (including Wansbeck Hospital and Hexham General Hospital)
      • Norwich, Regno Unito
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham City Hospital
      • Orpington, Regno Unito
        • Princess Royal University Hospital
      • Oxford, Regno Unito
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Regno Unito
        • Derriford Hospital
      • Romford, Regno Unito
        • Queen's Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • Southampton General Hospital
      • Sutton in Ashfield, Regno Unito
        • Kings Mill Hospital
      • Torquay, Regno Unito
        • Torbay Hospital
      • Truro, Regno Unito
        • Royal Cornwall Hospital
      • Winchester, Regno Unito
        • Royal Hampshire County Hospital
      • Worcester, Regno Unito
        • Worcester Royal Hospital (including Kidderminster Hospital and Alexandra Hospital)
      • Wythenshawe, Regno Unito
        • Wythenshawe Hospital (including Trafford General Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto informato per il processo
  • Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) istologicamente provato secondo l'attuale classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), comprese tutte le varianti morfologiche. La natura delle cellule B della proliferazione deve essere verificata dimostrando la positività al CD20. È consentita una diagnosi concomitante (sincrona) di linfoma di basso grado (ad es. su trefina del midollo osseo o presenza sia di basso grado che di DLBCL in una biopsia linfonodale) o precedente diagnosi di linfoma di basso grado che non è stato trattato con una terapia sistemica è consentita
  • Bulky Stadio IA (linfonodo o massa linfonodale ≥ 10 cm di diametro massimo), malattia di stadio IB, stadio II, stadio III e stadio IV
  • Performance status ECOG 0-2
  • Malattia misurabile
  • Età 18 ≥ anni
  • Adeguate precauzioni contraccettive per tutte le pazienti in età fertile
  • Storia di malattia maligna diagnosticata in qualsiasi momento nel passato con trattamento radicale completato e il rischio di recidiva entro i successivi 5 anni è <10%. I pazienti trattati in precedenza devono essere privi di sequele del trattamento che comprometterebbero la somministrazione dei farmaci in studio rispetto ad altri pazienti eleggibili.
  • Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia o altro farmaco sperimentale per questa indicazione - sono consentiti precedenti corticosteroidi fino a una dose equivalente a prednisolone 1 mg/kg/die per un massimo di 14 giorni prima della randomizzazione
  • Non idoneo per la chemioterapia contenente antracicline a causa di una funzione cardiaca compromessa definita da una frazione di eiezione di ≤ 50% OPPURE frazione di eiezione del ventricolo sinistro > 50% ma in presenza di significative comorbilità (diabete mellito, ipertensione o cardiopatia ischemica) che precludono l'uso di antracicline- contenenti chemioterapia come stabilito dal medico curante. Le comorbilità devono essere documentate sul modulo di randomizzazione e il punteggio CIRS deve essere registrato
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (piastrine > 100 x 109/l, globuli bianchi > 3,0 x 109/l, neutrofili > 1,5 x 109/l) al momento dell'ingresso nello studio, a meno che non sia attribuita a infiltrazione del midollo osseo da parte di DLBCL
  • Aspettativa di vita > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Sistema nervoso centrale sintomatico o coinvolgimento meningeo da DLBCL
  • Precedente diagnosi di linfoma di basso grado che è stato trattato con una terapia sistemica
  • Malattia di stadio IA non voluminoso
  • Stato delle prestazioni ECOG 3-4
  • Storia di malattia epatica cronica o sospetto abuso di alcol
  • Bilirubina sierica superiore al limite superiore della norma a meno che non sia attribuibile alla sindrome di Gilbert o all'emolisi
  • Livelli di alanina e/o aspartato aminotransferasi (ALT e/o AST) e fosfatasi alcalina (ALP) superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 30 ml/min. GFR calcolato da Cockroft-Gault (non eGFR).
  • Evidenza sierologica di infezione attiva da epatite B o C sia acuta che cronica (definita come sierologia anti-HCV positiva; HBsAg positivo). Anche tutti i risultati positivi per HBcAb devono essere esclusi per motivi di sicurezza, indipendentemente dallo stato di HBsAg o HBV DNA. Gli anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B (anti-HBs) dovuti a una storia di precedenti vaccinazioni sono accettabili
  • Storia nota di sieropositività all'HIV
  • Pazienti con una storia di malattia venoocclusiva (VOD) e sindrome sinusoidale ostruttiva (SOS)
  • Pazienti con uno screening dell'intervallo QTcF >470 msec
  • Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • LVEF > 50% in assenza di comorbilità significative che precludano l'uso di antracicline
  • Pazienti con una storia di grave reazione allergica/anafilattica a qualsiasi anticorpo monoclonale umanizzato
  • Pazienti con grave infezione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IO-R-CVP
Inotuzumab Ozogamicina più Rituximab e CVP (ciclofosfamide, vincristina e prednisolone).
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 750 mg/m2 EV, somministrato il giorno 1
Droga: Vincristina
Vincristina 1,4 mg/m2 (max 2 mg) EV somministrata il giorno 1
Droga: Prednisolone
Prednisolone 100 mg OD Orale somministrato giorni 1-5
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 IV somministrato il giorno 1
Altri nomi:
  • MabThera
Droga: Inotuzumab ozogamicina
Inotuzumab Ozogamicin 0,8 mg/m2 EV somministrato il giorno 2
Comparatore attivo: Gemma-R-CVP
Gemcitabina più Rituximab e CVP (ciclofosfamide, vincristina e prednisolone).
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 750 mg/m2 EV, somministrato il giorno 1
Droga: Vincristina
Vincristina 1,4 mg/m2 (max 2 mg) EV somministrata il giorno 1
Droga: Prednisolone
Prednisolone 100 mg OD Orale somministrato giorni 1-5
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 IV somministrato il giorno 1
Altri nomi:
  • MabThera
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina fino a 1 g/m2 EV somministrata giorno 1 e giorno 8 (Pazienti con ECOG PS 0-1: dose iniziale: 875 mg/m2 (1° ciclo). Se tollerato, può essere aumentato a 1 g/m2 nel ciclo 2 e nei cicli successivi. Pazienti con ECOG PS 2: dose iniziale 750 mg/m2 (1° ciclo). Se tollerato, può essere aumentato a 875 mg/m2 nel ciclo 2 e quindi aumentato a 1 g/m2 nel ciclo 3 e nei cicli successivi.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: A 2 anni dalla data di randomizzazione.
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione sarà analizzato utilizzando l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier. Il tempo di PFS sarà misurato dalla data della randomizzazione fino alla progressione o al decesso.
A 2 anni dalla data di randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dalla data di immatricolazione
Data di registrazione fino alla morte.
5 anni dalla data di immatricolazione
Tasso di Risposta Complessivo
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Alla fine del trattamento
Circa 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Tossicità del trattamento
Lasso di tempo: 7 mesi dall'inizio del trattamento
Durante il trattamento e le visite di follow-up
7 mesi dall'inizio del trattamento
Qualità della Vita dei Pazienti Durante e Dopo il Trattamento
Lasso di tempo: Baseline, durante il trattamento e follow-up a 6 mesi e 2 anni
Questionari QoL (EORTC QLQ-C30; Qualità della vita dei pazienti oncologici; 30 domande) da compilare dal paziente nei tempi indicati di seguito
Baseline, durante il trattamento e follow-up a 6 mesi e 2 anni
Attività della Vita Quotidiana dei Pazienti Durante e Dopo il Trattamento
Lasso di tempo: Baseline, durante il trattamento e follow-up a 6 mesi e 2 anni
Questionario sulle Attività della Vita Quotidiana (ADL) da compilare dal paziente nei momenti indicati di seguito (6 domande sulla capacità di svolgere l'autocura)
Baseline, durante il trattamento e follow-up a 6 mesi e 2 anni
Attività Strumentali della Vita Quotidiana dei Pazienti Durante e Dopo il Trattamento
Lasso di tempo: Baseline, durante il trattamento e follow-up a 6 mesi e 2 anni
Questionario sulle Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL) da compilare dal paziente nei tempi indicati di seguito (8 domande sulla capacità di svolgere attività quotidiane/autocura)
Baseline, durante il trattamento e follow-up a 6 mesi e 2 anni
Stato delle Prestazioni Post Trattamento
Lasso di tempo: Baseline, ogni 21 giorni per 8 cicli, 5 1/2 mesi alla fine del trattamento e poi fino a 3 anni dopo la fine del trattamento.
Performance status da misurare dallo sperimentatore nei tempi elencati di seguito
Baseline, ogni 21 giorni per 8 cicli, 5 1/2 mesi alla fine del trattamento e poi fino a 3 anni dopo la fine del trattamento.
Comorbidità dei Pazienti
Lasso di tempo: Baseline
Dettagli delle comorbidità da registrare al momento della randomizzazione dallo sperimentatore
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

Pfizer
Cancer Research UK

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew McMillan, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

5 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCL 11/0475

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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