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Anthracycline 함유 화학 요법에 적합하지 않은 미만성 거대 B 세포 림프종 환자의 치료 (INCA)

2026년 3월 17일 업데이트: University College, London

안트라사이클린 함유 화학요법에 적합하지 않은 DLBCL 환자의 1차 치료를 위한 Inotuzumab Ozogamicin Plus Rituximab & CVP(IO-R-CVP) 대 Gemcitabine Plus Rituximab & CVP(Gem-R-CVP)의 무작위 2상 시험

이 시험의 목적은 안트라사이클린 기반 화학요법에 적합하지 않은 환자 모집단에서 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 치료를 위한 R-CVP와 R-G-CVP의 병용 이노투주맙 오조가미신의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다. .

이 환자 그룹의 치료에 대한 표준 치료는 없습니다. 이 요법을 전달하는 데 효과적이고 안전한 것으로 입증되면 이것이 안트라사이클린에 적합하지 않은 DLBCL(R-CHOP) 환자 사이에서 치료의 표준이 되어야 하는지 여부를 결정하기 위해 3상 시험에서 추가로 테스트될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

DLBCL의 발생률은 증가하고 있으며 노인 인구가 증가함에 따라 발생률은 계속 증가할 것입니다. DLBCL의 약 40%가 70세 이상 환자에서 발생하고 연령에 따라 동반동동성(co-mobility)의 수가 증가한다는 점을 감안할 때 이 환자군에서 DLBCL의 최적의 치료에 대한 연구가 필요하다. R-CHOP는 대부분의 DLBCL 환자에 대한 치료 표준으로 남아 있으며, 안트라사이클린 사용은 심독성, 특히 울혈성 심부전 발생 위험이 높기 때문에 이러한 환자의 일부에서 배제됩니다. 현재 안트라사이클린 치료에 부적합한 환자에 대한 표준 치료는 없습니다. R-CHOP에서 독소루비신을 생략하고 대신 R-CVP를 제공하는 것이 일상적이었습니다. 그러나 R-CVP로 치료받은 환자의 결과는 좋지 않으며 독소루비신을 대체 약제로 대체하려는 시도가 있었습니다. 이 시험은 리툭시맙, 사이클로포스파마이드, 빈크리스틴 및 프레드니솔론(R-CVP)의 표준 면역화학요법 요법에 추가된 이노투주맙 오조가미신으로 구성된 실험군과 동일한 조합에 추가된 젬시타빈의 대조군(Gem-R-CVP)을 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

129

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Aylesbury, 영국
        • Stoke Mandeville Hospital (including Wycombe Hospital)
      • Basingstoke, 영국
        • North Hampshire Hospital
      • Bath, 영국
        • Royal United Hospital
      • Bournemouth, 영국
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, 영국
        • Bristol Oncology Centre
      • Bury St Edmunds, 영국
        • West Suffolk Hospital
      • Canterbury, 영국
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cottingham, 영국
        • Castle Hill Hospital
      • Coventry, 영국
        • University Hospital, Coventry
      • Dartford, 영국
        • Darent Valley Hospital
      • Exeter, 영국
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Gillingham, 영국
        • Medway Maritime Hospital
      • Glasgow, 영국
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre (including Gartnavel Royal Hospital)
      • Great Yarmouth, 영국
        • James Paget University Hospital
      • Harrow, 영국
        • Northwick Park Hospital
      • Kettering, 영국
        • Kettering General Hospital
      • Leeds, 영국
        • St James's University Hospital
      • Leicester, 영국
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, 영국
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, 영국
        • Aintree University Hospital
      • London, 영국
        • University College London Hospital
      • London, 영국
        • Royal Free Hospital
      • London, 영국
        • Guy's Hospital (including St Thomas's Hospital)
      • Luton, 영국
        • Luton and Dunstable Hospital
      • Manchester, 영국
        • Christie Hospital
      • Newcastle, 영국
        • Freeman Hospital
      • North Shields, 영국
        • North Tyneside Hosptial (including Wansbeck Hospital and Hexham General Hospital)
      • Norwich, 영국
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, 영국
        • Nottingham City Hospital
      • Orpington, 영국
        • Princess Royal University Hospital
      • Oxford, 영국
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, 영국
        • Derriford Hospital
      • Romford, 영국
        • Queen's Hospital
      • Southampton, 영국
        • Southampton General Hospital
      • Sutton in Ashfield, 영국
        • Kings Mill Hospital
      • Torquay, 영국
        • Torbay Hospital
      • Truro, 영국
        • Royal Cornwall Hospital
      • Winchester, 영국
        • Royal Hampshire County Hospital
      • Worcester, 영국
        • Worcester Royal Hospital (including Kidderminster Hospital and Alexandra Hospital)
      • Wythenshawe, 영국
        • Wythenshawe Hospital (including Trafford General Hospital)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상시험에 대한 정보에 입각한 서면 동의서
  • 모든 형태학적 변이를 포함하여 현재 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 조직학적으로 입증된 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL). 증식의 B 세포 특성은 CD20 양성의 입증으로 확인되어야 합니다. 저등급 림프종의 동시(동기) 진단(예: 골수 관상면 또는 림프절 생검에서 저등급 및 DLBCL 모두 존재) 또는 전신 요법으로 치료되지 않은 저등급 림프종의 이전 진단은 허용됩니다.
  • 부피가 큰 IA기(림프절 또는 림프절 종괴 ≥ 최대 직경 10cm), IB기, II기, III기 및 IV기 질환
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 측정 가능한 질병
  • 18세 이상
  • 가임 가능성이 있는 모든 환자를 위한 적절한 피임 예방 조치
  • 근치적 치료를 완료하고 과거 어느 시점에 진단된 악성 질환의 병력이 있고 향후 5년 이내에 재발할 위험이 <10%입니다. 이전에 치료를 받은 환자는 다른 적격 환자와 비교할 때 연구 약물의 전달을 손상시킬 치료 후유증이 없어야 합니다.
  • 이 적응증에 대한 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 연구 약물 없음 - 최대 14일 동안 최대 14일 동안 프레드니솔론 1mg/kg/일과 동등한 용량의 이전 코르티코스테로이드는 무작위화 이전에 허용됩니다.
  • 박출률 ≤ 50% 또는 좌심실 박출률 > 50%로 정의되는 심장 기능 장애로 인해 안트라사이클린 함유 화학요법에 부적합하지만 안트라사이클린- 치료 의사가 결정한 화학 요법 포함. 동반 질환은 무작위배정 양식에 문서화하고 CIRS 점수를 기록해야 합니다.
  • DLBCL에 의한 골수 침윤이 원인이 아닌 한, 연구 시작 시 적절한 골수 기능(혈소판 > 100x109/l, WBC > 3.0x109/l, 호중구 > 1.5x109/l)
  • 기대 수명 > 3개월

제외 기준:

  • DLBCL에 의한 증후성 중추신경계 또는 수막 침범
  • 전신 요법으로 치료받은 저등급 림프종의 이전 진단
  • 부피가 크지 않은 IA기 질환
  • ECOG 수행 상태 3-4
  • 만성 간 질환 또는 의심되는 알코올 남용의 병력
  • 길버트 증후군 또는 용혈에 기인하지 않는 한 정상 상한보다 높은 혈청 빌리루빈
  • 알라닌 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 수준(ALT 및/또는 AST) 및 알칼리성 포스파타제(ALP)가 정상 상한치의 2.5배 초과
  • 사구체여과율(GFR) < 30ml/min. Cockroft-Gault에서 계산한 GFR(eGFR 아님).
  • 급성이든 만성이든 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염의 혈청학적 증거(양성 항-HCV 혈청 검사로 정의됨, 양성 HBsAg). 모든 양성 HBcAb 결과는 HBsAg 또는 HBV DNA 상태에 관계없이 안전상의 이유로 제외되어야 합니다. 과거 백신 접종 이력으로 인한 B형 간염 표면 항원(anti-HBs)에 대한 항체는 허용됩니다.
  • HIV 혈청 양성 상태의 알려진 병력
  • Venoocclusive Disease (VOD) 및 Sinusoidal Obstructive Syndrome (SOS) 병력이 있는 환자
  • QTcF 간격이 >470msec인 스크리닝 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 저해하는 의학적 또는 정신과적 상태
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • LVEF > 50% 안트라사이클린 사용을 방해하는 유의한 동반이환이 없는 경우
  • 인간화 단클론항체에 대한 심각한 알레르기/아나필락시스 반응 병력이 있는 환자
  • 심각한 활동성 감염 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IO-R-CVP
이노투주맙 오조가미신 + 리툭시맙 및 CVP(시클로포스파미드, 빈크리스틴 및 프레드니솔론).
의약품: 사이클로포스파마이드
시클로포스파미드 750mg/m2 IV, 1일 제공
의약품: 빈크리스틴
Vincristine 1.4mg/m2(최대 2mg) IV 제공 1일
의약품: 프레드니솔론
프레드니솔론 100mg OD 경구 투여 1-5일
의약품: 리툭시맙
1일째 리툭시맙 375mg/m2 정맥주사
다른 이름들:
  • 맙테라
의약품: 이노투주맙 오조가미신
2일째에 이노투주맙 오조가미신 0.8mg/m2 정맥주사
활성 비교기: 보석-R-CVP
젬시타빈 + 리툭시맙 및 CVP(시클로포스파미드, 빈크리스틴 및 프레드니솔론).
의약품: 사이클로포스파마이드
시클로포스파미드 750mg/m2 IV, 1일 제공
의약품: 빈크리스틴
Vincristine 1.4mg/m2(최대 2mg) IV 제공 1일
의약품: 프레드니솔론
프레드니솔론 100mg OD 경구 투여 1-5일
의약품: 리툭시맙
1일째 리툭시맙 375mg/m2 정맥주사
다른 이름들:
  • 맙테라
의약품: 젬시타빈
젬시타빈 최대 1g/m2 IV 제공 1일 및 8일(ECOG PS 0-1 환자: 시작 용량: 875mg/m2(첫 번째 주기). 허용되는 경우 주기 2 및 후속 주기에서 1g/m2로 높일 수 있습니다. ECOG PS 2 환자: 시작 용량 750mg/m2(첫 번째 주기). 내약성이 있는 경우 주기 2에서 875mg/m2로 증량한 다음 주기 3 및 후속 주기에서 1g/m2로 증량할 수 있습니다.)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존기간
기간: 무작위 배정일로부터 2년 후.
무진행 생존율은 Kaplan-Meier 생존 분석을 사용하여 분석됩니다. PFS 시간은 무작위 배정 날짜부터 진행 또는 사망까지 측정됩니다.
무작위 배정일로부터 2년 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 등록일로부터 5년
등록일부터 사망시까지.
등록일로부터 5년
전체 반응률
기간: 치료 시작 후 약 6개월
치료 종료 시
치료 시작 후 약 6개월
치료 독성
기간: 치료 시작 후 7개월
치료 중 및 추적 관찰 시
치료 시작 후 7개월
치료 중 및 치료 후 환자의 삶의 질
기간: 기준선, 치료 중 및 6개월 및 2년 추적 관찰
QoL 설문지(EORTC QLQ-C30; 암 환자의 삶의 질; 30개 질문)는 아래에 나열된 시점에 환자가 작성해야 합니다
기준선, 치료 중 및 6개월 및 2년 추적 관찰
치료 중 및 치료 후 환자의 일상 생활 활동
기간: 기준선, 치료 중 및 6개월 및 2년 추적 관찰
아래에 기재된 시점에 환자가 작성해야 하는 일상생활 활동 설문지(ADL)(자기 관리 능력에 관한 6가지 질문)
기준선, 치료 중 및 6개월 및 2년 추적 관찰
치료 중 및 치료 후 환자의 도구적 일상생활활동
기간: 기준선, 치료 중 및 6개월 및 2년 추적 관찰
아래 시점에 환자가 작성할 일상생활 도구활동 설문지(IADL) (일상 활동/자기 관리 능력에 관한 8가지 질문)
기준선, 치료 중 및 6개월 및 2년 추적 관찰
치료 후 수행 상태
기간: 베이스라인, 8주기 동안 매 21일, 치료 종료 시 5 1/2개월, 그리고 치료 종료 후 최대 3년까지.
아래에 나열된 시점에서 연구자가 측정할 수행 상태
베이스라인, 8주기 동안 매 21일, 치료 종료 시 5 1/2개월, 그리고 치료 종료 후 최대 3년까지.
환자의 동반 질환
기간: 기준선
연구자가 무작위 배정 시점에 기록할 동반 질환 세부 사항
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College, London

협력자

Pfizer
Cancer Research UK

수사관

  • 수석 연구원: Andrew McMillan, Nottingham University Hospitals Nhs Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCL 11/0475

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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