Diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavien potilaiden hoito, jotka eivät sovellu antrasykliiniä sisältävään kemoterapiaan (INCA)
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University College, London
Inotuzumab Ozogamicin Plus Rituximab & CVP (IO-R-CVP) vs Gemcitabine Plus Rituximab & CVP (Gem-R-CVP) satunnaistettu vaiheen II koe DLBCL-potilaiden ensilinjan hoitoon, jotka eivät sovellu antrasykliiniä sisältävään kemoterapiaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata inotutsumabiotsogamisiinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä R-CVP:n kanssa R-G-CVP:n tehoon ja turvallisuuteen diffuusin suuren B-soluisen lymfooman (DLBCL) hoidossa potilailla, jotka eivät sovellu antrasykliinipohjaiseen kemoterapiaan. .
Tämän potilasryhmän hoidossa ei ole standardia. Jos tämä hoito-ohjelma osoittautuu tehokkaaksi ja turvalliseksi, sitä testataan edelleen vaiheen III tutkimuksessa sen määrittämiseksi, pitäisikö tästä tulla hoidon standardi potilailla, joilla on DLBCL-potilaat, jotka eivät sovi antrasykliinille (R-CHOP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
DLBCL:n ilmaantuvuus lisääntyy, ja vanhusten väestön kasvaessa ilmaantuvuus jatkaa kasvuaan.
Koska noin 40 % DLBCL-tapauksista esiintyy yli 70-vuotiailla potilailla ja yhteisliikkuvuus lisääntyy iän myötä, tarvitaan tutkimusta DLBCL:n optimaalisen hoidon selvittämiseksi tässä potilasryhmässä.
R-CHOP on edelleen hoidon standardi suurimmalle osalle DLBCL-potilaista, antrasykliinin käyttö on estetty osalla näistä potilaista, koska sydäntoksisuuden, erityisesti kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, kehittymisriski on suuri.
Tällä hetkellä ei ole olemassa standardia hoitoon potilaille, jotka eivät sovellu antrasykliinihoitoon.
On ollut rutiinia jättää doksorubisiini pois R-CHOP:sta, jolloin sen sijaan on annettu R-CVP.
R-CVP:llä hoidettujen potilaiden tulos on kuitenkin huono, ja doksorubisiinia on yritetty korvata vaihtoehtoisilla aineilla.
Kokeessa verrataan kokeellista haaraa, joka koostuu inotuzumabi-otsogamisiinista, joka on lisätty rituksimabin, syklofosfamidin, vinkristiinin ja prednisolonin (R-CVP) tavanomaiseen immunokemoterapiaan, gemsitabiinin kontrollihaaraan, joka on lisätty samaan yhdistelmään (Gem-R-CVP).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aylesbury, Yhdistynyt kuningaskunta
- Stoke Mandeville Hospital (including Wycombe Hospital)
-
Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta
- North Hampshire Hospital
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal United Hospital
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bristol Oncology Centre
-
Bury St Edmunds, Yhdistynyt kuningaskunta
- West Suffolk Hospital
-
Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kent and Canterbury Hospital
-
Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Castle Hill Hospital
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital, Coventry
-
Dartford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Darent Valley Hospital
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Gillingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Medway Maritime Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Beatson West of Scotland Cancer Centre (including Gartnavel Royal Hospital)
-
Great Yarmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- James Paget University Hospital
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northwick Park Hospital
-
Kettering, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kettering General Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- St James's University Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Liverpool University Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Aintree University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Free Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's Hospital (including St Thomas's Hospital)
-
Luton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Luton and Dunstable Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Christie Hospital
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Freeman Hospital
-
North Shields, Yhdistynyt kuningaskunta
- North Tyneside Hosptial (including Wansbeck Hospital and Hexham General Hospital)
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham City Hospital
-
Orpington, Yhdistynyt kuningaskunta
- Princess Royal University Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Churchill Hospital
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Derriford Hospital
-
Romford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen's Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southampton General Hospital
-
Sutton in Ashfield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kings Mill Hospital
-
Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta
- Torbay Hospital
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Cornwall Hospital
-
Winchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Hampshire County Hospital
-
Worcester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Worcester Royal Hospital (including Kidderminster Hospital and Alexandra Hospital)
-
Wythenshawe, Yhdistynyt kuningaskunta
- Wythenshawe Hospital (including Trafford General Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen kirjallinen suostumus oikeudenkäyntiin
- Histologisesti todistettu diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) nykyisen Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan, mukaan lukien kaikki morfologiset variantit. Proliferaation B-soluluonne on varmistettava osoittamalla CD20-positiivisuus. Samanaikainen (synkroninen) matala-asteisen lymfooman diagnoosi (esim. luuydintrefiini tai sekä matala-asteinen että DLBCL:n esiintyminen imusolmukebiopsiassa) tai aikaisempi matala-asteisen lymfooman diagnoosi, jota ei ole hoidettu systeemisellä hoidolla, on sallittu.
- Bulky Stage IA (imusolmuke tai imusolmukkeiden massa ≥ 10 cm suurin halkaisija), vaihe IB, vaihe II, vaihe III ja vaihe IV sairaus
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Mitattavissa oleva sairaus
- Ikä 18 ≥ vuotta
- Riittävät ehkäisytoimenpiteet kaikille hedelmällisessä iässä oleville potilaille
- Pahanlaatuinen sairaus, joka on diagnosoitu milloin tahansa menneisyydessä radikaalihoidon jälkeen ja uusiutumisen riski seuraavan 5 vuoden aikana on <10 %. Aiemmin hoidetuilla potilailla ei pitäisi olla hoidon jälkiseurauksia, jotka vaarantaisivat tutkimuslääkkeiden toimituksen muihin kelvollisiin potilaisiin verrattuna.
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai muuta tutkimuslääkettä tähän käyttöaiheeseen - aiemmat kortikosteroidit annokseen, joka vastaa prednisolonia 1 mg/kg/vrk enintään 14 päivän ajan, ovat sallittuja ennen satunnaistamista.
- Ei sovellu antrasykliiniä sisältävään kemoterapiaan, koska sydämen toiminta on heikentynyt, kun ejektiofraktio on ≤ 50 % TAI vasemman kammion ejektiofraktio > 50 %, mutta jos on olemassa merkittäviä muita sairauksia (diabetes mellitus, verenpainetauti tai iskeeminen sydänsairaus), jotka estävät anthrasykliinin jotka sisältävät kemoterapiaa hoitavan lääkärin määräämällä tavalla. Samanaikaiset sairaudet on dokumentoitava satunnaistuslomakkeella ja kirjattava CIRS-pisteet
- Riittävä luuytimen toiminta (verihiutaleet > 100 x 109/l, valkosolut > 3,0 x 109/l, neutrofiilit > 1,5 x 109/l) tutkimukseen tullessa, ellei se johdu DLBCL:n aiheuttamasta luuytimen infiltraatiosta
- Elinajanodote > 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- DLBCL:n aiheuttama oireellinen keskushermoston tai aivokalvon osallistuminen
- Aikaisempi diagnoosi matala-asteisesta lymfoomasta, jota on hoidettu systeemisellä hoidolla
- Ei-bulky-vaiheen IA-sairaus
- ECOG-suorituskykytila 3-4
- Krooninen maksasairaus tai epäilty alkoholin väärinkäyttö
- Seerumin bilirubiini ylittää normaalin ylärajan, ellei se johdu Gilbertsin oireyhtymästä tai hemolyysistä
- Alaniini- ja/tai aspartaattiaminotransferaasiarvot (ALT ja/tai AST) ja alkalinen fosfataasi (ALP) yli 2,5 kertaa normaalin ylärajan
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min. Cockroft-Gaultin laskema GFR (ei eGFR).
- Serologiset todisteet aktiivisesta hepatiitti B- tai C-infektiosta, olivatpa ne akuutteja tai kroonisia (määritelty positiiviseksi anti-HCV-serologiaksi; positiiviseksi HBsAg:ksi). Kaikki positiiviset HBcAb-tulokset tulee myös sulkea pois turvallisuussyistä riippumatta HBsAg- tai HBV-DNA-tilasta. Aiemmasta rokotuksesta johtuvat vasta-aineet hepatiitti B -pinta-antigeenille (anti-HBs) ovat hyväksyttäviä
- Tunnettu HIV-seropositiivinen tila
- Potilaat, joilla on ollut venookklusiivinen sairaus (VOD) ja sinusoidaalinen obstruktiivinen oireyhtymä (SOS)
- Potilaat, joiden seulonta QTcF-aika on > 470 ms
- Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- LVEF > 50 %, jos ei ole merkittäviä rinnakkaissairauksia, jotka estävät antrasykliinin käytön
- Potilaat, joilla on ollut vaikea allerginen/anafylaktinen reaktio jollekin humanisoidulle monoklonaaliselle vasta-aineelle
- Potilaat, joilla on vakava aktiivinen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IO-R-CVP
Inotutsumabi Otsogamisiini plus rituksimabi ja CVP (syklofosfamidi, vinkristiini ja prednisoloni).
|
Syklofosfamidi 750 mg/m2 IV, annettuna päivänä 1
Vinkristiini 1,4 mg/m2 (max 2 mg) laskimoon annettuna päivänä 1
Prednisoloni 100 mg OD Suun kautta annettuna päivinä 1-5
Rituksimabi 375 mg/m2 laskimoon annettuna päivänä 1
Muut nimet:
Inotutsumab Ozogamycin 0,8 mg/m2 IV päivänä 2
|
|
Active Comparator: Gem-R-CVP
Gemsitabiini plus rituksimabi ja CVP (syklofosfamidi, vinkristiini ja prednisoloni).
|
Syklofosfamidi 750 mg/m2 IV, annettuna päivänä 1
Vinkristiini 1,4 mg/m2 (max 2 mg) laskimoon annettuna päivänä 1
Prednisoloni 100 mg OD Suun kautta annettuna päivinä 1-5
Rituksimabi 375 mg/m2 laskimoon annettuna päivänä 1
Muut nimet:
Gemsitabiinia enintään 1 g/m2 IV annettuna päivänä 1 ja päivänä 8 (potilaat, joilla on ECOG PS 0-1: aloitusannos: 875 mg/m2 (1. sykli).
Jos siedettävä, se voidaan nostaa 1 g/m2:iin syklissä 2 ja sitä seuraavissa jaksoissa.
Potilaat, joilla on ECOG PS 2: aloitusannos 750 mg/m2 (1. sykli).
Jos se siedetään, se voidaan nostaa arvoon 875 mg/m2 syklissä 2 ja sitten nostaa arvoon 1 g/m2 syklissä 3 ja sitä seuraavissa jaksoissa.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua randomisoinnin päivämäärästä.
|
Edistymättömän selviytymisen määrää analysoidaan Kaplan-Meierin selviytymisanalyysilla.
Edistymättömän selviytymisen aika mitataan randomisoinnin päivämäärästä edistymiseen tai kuolemaan.
|
2 vuoden kuluttua randomisoinnin päivämäärästä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta rekisteröintipäivästä
|
Ilmoittautumispäivä kuolemaan asti.
|
5 vuotta rekisteröintipäivästä
|
|
Kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen
|
Hoitojakson lopussa
|
Noin 6 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen
|
|
Hoitomyrkyllisyys
Aikaikkuna: 7 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Hoidon ja seurantakäyntien aikana
|
7 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
|
Potilaiden elämänlaatu hoidon aikana ja jälkeen
Aikaikkuna: Alkutilanne, hoidon aikana sekä 6 kuukauden ja 2 vuoden seuranta
|
Potilaan toteutettavat QoL-kyselylomakkeet (EORTC QLQ-C30; Syöpäpotilaiden elämänlaatu; 30 kysymystä) alla lueteltuina ajanjaksoina
|
Alkutilanne, hoidon aikana sekä 6 kuukauden ja 2 vuoden seuranta
|
|
Potilaiden päivittäiset toimintakyvyn toiminnot hoidon aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Alkutila, hoidon aikana sekä 6 kuukauden ja 2 vuoden seuranta
|
Päivittäisten toimintojen kyselylomake (ADL), jonka potilaan tulee täyttää alla lueteltuina aikapisteinä (6 kysymystä itsestä huolehtimiskyvystä)
|
Alkutila, hoidon aikana sekä 6 kuukauden ja 2 vuoden seuranta
|
|
Potilaiden instrumentaaliset päivittäiset toiminnot hoidon aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Alkuarvo, hoidon aikana sekä 6 kuukauden ja 2 vuoden seuranta
|
Instrumental Activities of Daily Living -kysely (IADL), jonka potilaan tulee täyttää alla luetelluilla aikapisteillä (8 kysymystä päivittäisten toimintojen/itsestähuollon suorittamiskyvystä)
|
Alkuarvo, hoidon aikana sekä 6 kuukauden ja 2 vuoden seuranta
|
|
Hoitojälkeinen suorituskykytila
Aikaikkuna: Alkutila, joka 21. päivä 8 syklin ajan, 5 1/2 kuukautta hoidon lopussa ja sitten jopa 3 vuotta hoidon päätyttyä.
|
Suorituskykyä arvioi tutkija alla luetelluissa ajanhetkissä
|
Alkutila, joka 21. päivä 8 syklin ajan, 5 1/2 kuukautta hoidon lopussa ja sitten jopa 3 vuotta hoidon päätyttyä.
|
|
Potilaiden komorbiditeetit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkijan tallennettavat komorbiditeettien tiedot satunnaistamishetkellä
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew McMillan, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Hiilihydraatit
- Alkaloidit
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Indolit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Raskaat
- Vinca -alkaloidit
- Secologaniinin tryptamiini -alkaloidit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Aminoglykosidit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Kalicheamicins
- Rituksimabi
- Inotutsumabi Ozogamisiini
- Gemsitabiini
- Prednisoloni
- Syklofosfamidi
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCL 11/0475
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .