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Behandlung von Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, die für eine Anthrazyklin-haltige Chemotherapie nicht geeignet sind (INCA)

17. März 2026 aktualisiert von: University College, London

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Inotuzumab Ozogamicin plus Rituximab & CVP (IO-R-CVP) vs. Gemcitabin plus Rituximab & CVP (Gem-R-CVP) für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit DLBCL, die nicht für eine Anthrazyklin-haltige Chemotherapie geeignet sind

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Inotuzumab Ozogamicin in Kombination mit R-CVP mit der von R-G-CVP für die Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) in einer Patientenpopulation zu vergleichen, die für eine Anthrazyklin-basierte Chemotherapie nicht geeignet ist .

Es gibt keinen Standard für die Behandlung dieser Patientengruppe. Wenn sich dieses Regime als wirksam und sicher in der Verabreichung erwiesen hat, wird es in einer Phase-III-Studie weiter getestet, um festzustellen, ob dies zum Behandlungsstandard bei Patienten mit DLBCL werden sollte, die nicht für Anthracyclin geeignet sind (R-CHOP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von DLBCL nimmt zu und mit einer wachsenden älteren Bevölkerung wird die Inzidenz weiter steigen. Da etwa 40 % der Fälle von DLBCL bei Patienten im Alter von über 70 Jahren auftreten und die Zahl der Komobilitäten mit dem Alter zunimmt, ist Forschung zur Untersuchung der optimalen Behandlung von DLBCL in dieser Patientengruppe erforderlich. R-CHOP bleibt der Behandlungsstandard für die Mehrheit der Patienten mit DLBCL, die Anwendung von Anthrazyklinen ist bei einem Teil dieser Patienten aufgrund des hohen Risikos der Entwicklung einer Kardiotoxizität, insbesondere einer dekompensierten Herzinsuffizienz, ausgeschlossen. Derzeit gibt es keinen Behandlungsstandard für Patienten, die für eine Behandlung mit Anthrazyklinen nicht geeignet sind. Es war Routine, das Doxorubicin von R-CHOP wegzulassen und stattdessen R-CVP zu geben. Das Ergebnis für mit R-CVP behandelte Patienten ist jedoch schlecht, und es wurden Versuche unternommen, Doxorubicin durch alternative Mittel zu ersetzen. Die Studie vergleicht einen experimentellen Arm bestehend aus Inotuzumab Ozogamicin zusätzlich zu der Standard-Immunchemotherapie mit Rituximab, Cyclophosphamid, Vincristin und Prednisolon (R-CVP) mit dem Kontrollarm von Gemcitabin zusätzlich zu derselben Kombination (Gem-R-CVP).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Aylesbury, Vereinigtes Königreich
        • Stoke Mandeville Hospital (including Wycombe Hospital)
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich
        • North Hampshire Hospital
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Royal United Hospital
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Oncology Centre
      • Bury St Edmunds, Vereinigtes Königreich
        • West Suffolk Hospital
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich
        • Castle Hill Hospital
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital, Coventry
      • Dartford, Vereinigtes Königreich
        • Darent Valley Hospital
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Gillingham, Vereinigtes Königreich
        • Medway Maritime Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre (including Gartnavel Royal Hospital)
      • Great Yarmouth, Vereinigtes Königreich
        • James Paget University Hospital
      • Harrow, Vereinigtes Königreich
        • Northwick Park Hospital
      • Kettering, Vereinigtes Königreich
        • Kettering General Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Aintree University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's Hospital (including St Thomas's Hospital)
      • Luton, Vereinigtes Königreich
        • Luton and Dunstable Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Christie Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital
      • North Shields, Vereinigtes Königreich
        • North Tyneside Hosptial (including Wansbeck Hospital and Hexham General Hospital)
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham City Hospital
      • Orpington, Vereinigtes Königreich
        • Princess Royal University Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Derriford Hospital
      • Romford, Vereinigtes Königreich
        • Queen's Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton General Hospital
      • Sutton in Ashfield, Vereinigtes Königreich
        • Kings Mill Hospital
      • Torquay, Vereinigtes Königreich
        • Torbay Hospital
      • Truro, Vereinigtes Königreich
        • Royal Cornwall Hospital
      • Winchester, Vereinigtes Königreich
        • Royal Hampshire County Hospital
      • Worcester, Vereinigtes Königreich
        • Worcester Royal Hospital (including Kidderminster Hospital and Alexandra Hospital)
      • Wythenshawe, Vereinigtes Königreich
        • Wythenshawe Hospital (including Trafford General Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte schriftliche Zustimmung für die Studie
  • Histologisch nachgewiesenes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) gemäß der aktuellen Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) einschließlich aller morphologischen Varianten. Die B-Zell-Natur der Proliferation muss durch Nachweis der CD20-Positivität verifiziert werden. Eine gleichzeitige (synchrone) Diagnose eines niedriggradigen Lymphoms (z. B. bei einer Knochenmarktrepanation oder Vorhandensein von sowohl niedriggradigem als auch DLBCL in einer Lymphknotenbiopsie) oder eine frühere Diagnose eines niedriggradigen Lymphoms, das nicht mit einer systemischen Therapie behandelt wurde, ist zulässig
  • Massive Erkrankung im Stadium IA (Lymphknoten oder Lymphknotenmasse ≥ 10 cm im maximalen Durchmesser), Stadium IB, Stadium II, Stadium III und Stadium IV
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Messbare Krankheit
  • Alter 18 ≥ Jahre
  • Angemessene Verhütungsmaßnahmen für alle Patientinnen im gebärfähigen Alter
  • Anamnese einer bösartigen Erkrankung, die zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit mit abgeschlossener radikaler Behandlung diagnostiziert wurde und das Risiko eines Rückfalls innerhalb der nächsten 5 Jahre < 10 % beträgt. Patienten, die zuvor behandelt wurden, sollten im Vergleich zu anderen geeigneten Patienten frei von Behandlungsfolgen sein, die die Verabreichung von Studienmedikamenten beeinträchtigen würden.
  • Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder ein anderes Prüfpräparat für diese Indikation – vorherige Kortikosteroide bis zu einer Dosis, die Prednisolon 1 mg/kg/Tag entspricht, für bis zu 14 Tage sind vor der Randomisierung ENTWEDER erlaubt
  • Ungeeignet für Anthrazyklin-haltige Chemotherapie aufgrund eingeschränkter Herzfunktion, definiert durch eine Ejektionsfraktion von ≤ 50 % ODER Ejektionsfraktion des linken Ventrikels > 50 %, aber bei Vorliegen signifikanter Komorbiditäten (Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder ischämische Herzerkrankung), die Anthrazyklin ausschließen Chemotherapie enthält, wie vom behandelnden Arzt festgelegt. Komorbiditäten müssen auf dem Randomisierungsbogen dokumentiert und der CIRS-Score erfasst werden
  • Angemessene Knochenmarkfunktion (Blutplättchen > 100 x 109/l, WBC > 3,0 x 109/l, Neutrophile > 1,5 x 109/l) zum Zeitpunkt des Studieneintritts, sofern nicht auf eine Knochenmarkinfiltration durch DLBCL zurückzuführen
  • Lebenserwartung > 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Beteiligung des Zentralnervensystems oder meningeale Beteiligung durch DLBCL
  • Frühere Diagnose eines niedriggradigen Lymphoms, das mit einer systemischen Therapie behandelt wurde
  • Nicht voluminöse Erkrankung im Stadium IA
  • ECOG-Leistungsstatus 3-4
  • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung oder Verdacht auf Alkoholmissbrauch
  • Serum-Bilirubin größer als die obere Grenze des Normalwerts, es sei denn, es ist auf das Gilbert-Syndrom oder eine Hämolyse zurückzuführen
  • Alanin- und/oder Aspartat-Aminotransferase-Spiegel (ALT und/oder AST) und alkalische Phosphatase (ALP) über dem 2,5-fachen der oberen Normgrenze
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min. GFR berechnet von Cockroft-Gault (nicht eGFR).
  • Serologischer Nachweis einer aktiven Hepatitis-B- oder -C-Infektion, ob akut oder chronisch (definiert als positive Anti-HCV-Serologie; positives HBsAg). Aus Sicherheitsgründen sollten auch alle positiven HBcAb-Ergebnisse ausgeschlossen werden, unabhängig vom HBsAg- oder HBV-DNA-Status. Antikörper gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Anti-HBs) aufgrund einer früheren Impfung in der Vorgeschichte sind akzeptabel
  • Bekannter HIV-seropositiver Status in der Vorgeschichte
  • Patienten mit venookklusiver Erkrankung (VOD) und sinusoidalem obstruktiven Syndrom (SOS) in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einem Screening auf ein QTcF-Intervall von >470 ms
  • Medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • LVEF > 50 %, wenn keine signifikanten Komorbiditäten vorliegen, die die Anwendung von Anthrazyklinen ausschließen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer allergischer/anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte monoklonale Antikörper
  • Patienten mit schwerer aktiver Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IO-R-CVP
Inotuzumab Ozogamicin plus Rituximab und CVP (Cyclophosphamid, Vincristin & Prednisolon).
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 750 mg/m2 IV, verabreicht am 1. Tag
Arzneimittel: Vincristin
Vincristin 1,4 mg/m2 (max. 2 mg) IV gegeben am 1. Tag
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolon 100 mg OD Oral an den Tagen 1-5 gegeben
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 i.v. gegeben an Tag 1
Andere Namen:
  • MabThera
Arzneimittel: Inotuzumab Ozogamicin
Inotuzumab Ozogamicin 0,8 mg/m2 i.v. an Tag 2
Aktiver Komparator: Gem-R-CVP
Gemcitabin plus Rituximab und CVP (Cyclophosphamid, Vincristin und Prednisolon).
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 750 mg/m2 IV, verabreicht am 1. Tag
Arzneimittel: Vincristin
Vincristin 1,4 mg/m2 (max. 2 mg) IV gegeben am 1. Tag
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolon 100 mg OD Oral an den Tagen 1-5 gegeben
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 i.v. gegeben an Tag 1
Andere Namen:
  • MabThera
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin bis zu 1 g/m2 i.v. an Tag 1 und Tag 8 (Patienten mit ECOG PS 0-1: Anfangsdosis: 875 mg/m2 (1. Zyklus). Falls toleriert, kann in Zyklus 2 und den folgenden Zyklen auf 1 g/m2 eskaliert werden. Patienten mit ECOG PS 2: Anfangsdosis 750 mg/m2 (1. Zyklus). Wenn es toleriert wird, kann es in Zyklus 2 auf 875 mg/m2 und dann in Zyklus 3 und den folgenden Zyklen auf 1 g/m2 eskaliert werden.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Datum der Randomisierung.
Progressionsfreie Überlebensrate und wird mittels Kaplan-Meier-Überlebensanalyse analysiert. Die PFS-Zeit wird vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod gemessen.
2 Jahre nach dem Datum der Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre ab Registrierungsdatum
Datum der Registrierung bis zum Tod.
5 Jahre ab Registrierungsdatum
Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Etwa 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Am Ende der Behandlung
Etwa 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Behandlungsnebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Monate nach Behandlungsbeginn
Während der Behandlung und bei Nachuntersuchungen
7 Monate nach Behandlungsbeginn
Lebensqualität von Patienten während und nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Behandlung sowie 6 Monate und 2 Jahre nachbeobachtet
QoL-Fragebögen (EORTC QLQ-C30; Lebensqualität von Krebspatienten; 30 Fragen), die vom Patienten zu den unten aufgeführten Zeitpunkten auszufüllen sind
Ausgangswert, während der Behandlung sowie 6 Monate und 2 Jahre nachbeobachtet
Aktivitäten des täglichen Lebens von Patienten während und nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Behandlung sowie Nachuntersuchung nach 6 Monaten und 2 Jahren
Aktivitäten des täglichen Lebens Fragebogen (ADL), der vom Patienten zu den unten aufgeführten Zeitpunkten auszufüllen ist (6 Fragen zur Fähigkeit, Selbstpflege durchzuführen)
Ausgangswert, während der Behandlung sowie Nachuntersuchung nach 6 Monaten und 2 Jahren
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens von Patienten während und nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Behandlung sowie 6 Monate und 2 Jahre nachbeobachtet
Fragebogen zu instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL), der vom Patienten zu den unten aufgeführten Zeitpunkten auszufüllen ist (8 Fragen zur Fähigkeit, tägliche Aktivitäten/Selbstfürsorge durchzuführen)
Ausgangswert, während der Behandlung sowie 6 Monate und 2 Jahre nachbeobachtet
Performance-Status nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, alle 21 Tage für 8 Zyklen, 5 1/2 Monate am Ende der Behandlung und dann bis zu 3 Jahre nach Ende der Behandlung.
Leistungsstatus, der vom Prüfarzt zu den unten aufgeführten Zeitpunkten gemessen werden soll
Baseline, alle 21 Tage für 8 Zyklen, 5 1/2 Monate am Ende der Behandlung und dann bis zu 3 Jahre nach Ende der Behandlung.
Komorbiditäten der Patienten
Zeitfenster: Baseline
Details of co-morbidities to be recorded at point of randomisation by investigator
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

Pfizer
Cancer Research UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew McMillan, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCL 11/0475

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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