Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af patienter med diffust storcellet B-celle lymfom, som ikke er egnet til antracyklinholdig kemoterapi (INCA)

17. marts 2026 opdateret af: University College, London

Et randomiseret fase II-forsøg med Inotuzumab Ozogamicin Plus Rituximab & CVP (IO-R-CVP) vs Gemcitabine Plus Rituximab & CVP (Gem-R-CVP) til førstelinjebehandling af patienter med DLBCL, som ikke er egnede til antracyklinholdig kemoterapi

Formålet med dette forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Inotuzumab Ozogamicin i kombination med R-CVP med effekten af ​​R-G-CVP til behandling af diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) i en patientpopulation, der ikke er egnet til antracyklinbaseret kemoterapi. .

Der er ingen standard for pleje til behandlingen af ​​denne gruppe patienter. Hvis det viser sig at være effektivt og sikkert at levere, vil dette regime blive yderligere testet i et fase III-forsøg for at afgøre, om dette skal blive standardbehandlingen blandt patienter med DLBCL, der ikke er egnet til antracyklin (R-CHOP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​DLBCL er stigende, og med en voksende ældre befolkning vil forekomsten fortsætte med at stige. I betragtning af, at omkring 40 % af tilfældene af DLBCL forekommer hos patienter over 70 år, og antallet af co-mobiliteter stiger med alderen, er der behov for forskning for at undersøge den optimale behandling af DLBCL i denne gruppe patienter. R-CHOP er fortsat standardbehandlingen for størstedelen af ​​patienter med DLBCL, brug af antracyklin er udelukket hos en del af disse patienter på grund af en høj risiko for at udvikle kardiotoksicitet, især kongestivt hjertesvigt. I øjeblikket er der ingen standard for pleje for patienter, der er uegnede til antracyklinbehandling. Det har været rutine at udelade doxorubicin fra R-CHOP og give R-CVP i stedet. Imidlertid er resultatet for patienter behandlet med R-CVP dårligt, og der er gjort forsøg på at erstatte doxorubicin med alternative midler. Forsøget vil sammenligne en eksperimentel arm bestående af Inotuzumab Ozogamicin tilføjet til standard immunokemoterapi-regimen af ​​rituximab, cyclophosphamid, vincristin og prednisolon (R-CVP) med kontrolarmen af ​​gemcitabin tilføjet til den samme kombination (Gem-R-CVP).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aylesbury, Det Forenede Kongerige
        • Stoke Mandeville Hospital (including Wycombe Hospital)
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige
        • North Hampshire Hospital
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • Royal United Hospital
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Oncology Centre
      • Bury St Edmunds, Det Forenede Kongerige
        • West Suffolk Hospital
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige
        • Castle Hill Hospital
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital, Coventry
      • Dartford, Det Forenede Kongerige
        • Darent Valley Hospital
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Gillingham, Det Forenede Kongerige
        • Medway Maritime Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre (including Gartnavel Royal Hospital)
      • Great Yarmouth, Det Forenede Kongerige
        • James Paget University Hospital
      • Harrow, Det Forenede Kongerige
        • Northwick Park Hospital
      • Kettering, Det Forenede Kongerige
        • Kettering General Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Aintree University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's Hospital (including St Thomas's Hospital)
      • Luton, Det Forenede Kongerige
        • Luton and Dunstable Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Christie Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital
      • North Shields, Det Forenede Kongerige
        • North Tyneside Hosptial (including Wansbeck Hospital and Hexham General Hospital)
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham City Hospital
      • Orpington, Det Forenede Kongerige
        • Princess Royal University Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Derriford Hospital
      • Romford, Det Forenede Kongerige
        • Queen's Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton General Hospital
      • Sutton in Ashfield, Det Forenede Kongerige
        • Kings Mill Hospital
      • Torquay, Det Forenede Kongerige
        • Torbay Hospital
      • Truro, Det Forenede Kongerige
        • Royal Cornwall Hospital
      • Winchester, Det Forenede Kongerige
        • Royal Hampshire County Hospital
      • Worcester, Det Forenede Kongerige
        • Worcester Royal Hospital (including Kidderminster Hospital and Alexandra Hospital)
      • Wythenshawe, Det Forenede Kongerige
        • Wythenshawe Hospital (including Trafford General Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret skriftligt samtykke til retssagen
  • Histologisk dokumenteret diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) i henhold til den nuværende klassifikation af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) inklusive alle morfologiske varianter. B-cellenaturen af ​​proliferationen skal verificeres ved påvisning af CD20-positivitet. En samtidig (synkron) diagnose af lavgradigt lymfom (f.eks. på knoglemarvstrefin eller tilstedeværelse af både lavgradigt og DLBCL i en lymfeknudebiopsi) eller tidligere diagnose af lavgradigt lymfom, som ikke er blevet behandlet med en systemisk terapi, er tilladt
  • Voluminøs stadie IA (lymfeknude eller lymfeknudemasse ≥ 10 cm i maksimal diameter), stadium IB, stadium II, stadium III og stadium IV sygdom
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Målbar sygdom
  • Alder 18 ≥ år
  • Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger til alle patienter i den fødedygtige alder
  • Anamnese med ondartet sygdom diagnosticeret på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden med afsluttet radikal behandling og risikoen for tilbagefald inden for de næste 5 år er <10 %. Patienter, der tidligere er behandlet, bør være fri for følgesygdomme af behandlingen, som ville kompromittere leveringen af ​​undersøgelseslægemidler sammenlignet med andre kvalificerede patienter.
  • Ingen tidligere kemoterapi, strålebehandling eller andet forsøgslægemiddel til denne indikation - tidligere kortikosteroider op til en dosis svarende til prednisolon 1mg/kg/dag i op til 14 dage er tilladt før randomisering ENTEN
  • Uegnet til antracyklinholdig kemoterapi på grund af nedsat hjertefunktion defineret ved en ejektionsfraktion på ≤ 50 % ELLER venstre ventrikeludstødningsfraktion > 50 %, men ved tilstedeværelse af signifikante komorbiditeter (diabetes mellitus, hypertension eller iskæmisk hjertesygdom), der udelukker en anthracyclin- indeholdende kemoterapi som bestemt af behandlende læge. Komorbiditeter skal dokumenteres på randomiseringsskemaet og CIRS-score skal registreres
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (blodplader > 100x109/l, WBC > 3,0x109/l, neutrofiler > 1,5x109/l) på tidspunktet for studiestart, medmindre det tilskrives knoglemarvsinfiltration af DLBCL
  • Forventet levetid > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk centralnervesystem eller meningeal involvering af DLBCL
  • Tidligere diagnose af lavgradigt lymfom, som er blevet behandlet med en systemisk terapi
  • Ikke-rumfang stadium IA sygdom
  • ECOG ydeevne status 3-4
  • Anamnese med kronisk leversygdom eller mistanke om alkoholmisbrug
  • Serumbilirubin større end øvre normalgrænse, medmindre det kan tilskrives Gilberts syndrom eller hæmolyse
  • Alanin- og/eller aspartataminotransferaseniveauer (ALT og/eller AST) og alkalisk fosfatase (ALP) større end 2,5 gange den øvre grænse for normalen
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30ml/min. GFR beregnet af Cockroft-Gault (ikke eGFR).
  • Serologiske tegn på aktiv hepatitis B- eller C-infektion, hvad enten det er akut eller kronisk (defineret som positiv anti-HCV-serologi; positiv HBsAg). Alle positive HBcAb-resultater bør også udelukkes af sikkerhedsgrunde uanset HBsAg- eller HBV-DNA-status. Antistoffer mod hepatitis B overfladeantigen (anti-HB'er) på grund af tidligere vaccination er acceptabelt
  • Kendt historie med HIV seropositiv status
  • Patienter med en anamnese med venookklusiv sygdom (VOD) og sinusoidalt obstruktivt syndrom (SOS)
  • Patienter med en screening på QTcF-interval >470 msek
  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens evne til at give informeret samtykke
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • LVEF > 50 % i fravær af signifikante komorbiditeter, der udelukker brug af antracyklin
  • Patienter med en historie med alvorlig allergisk/anafylaktisk reaktion over for ethvert humaniseret monoklonalt antistof
  • Patienter med alvorlig aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IO-R-CVP
Inotuzumab Ozogamicin plus Rituximab og CVP (Cyclophosphamid, vincristin & prednisolon).
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 750mg/m2 IV, givet dag 1
Medicin: Vincristine
Vincristin 1,4 mg/m2 (max 2 mg) IV givet dag 1
Medicin: Prednisolon
Prednisolon 100mg OD Oral givet dag 1-5
Medicin: Rituximab
Rituximab 375mg/m2 IV givet dag 1
Andre navne:
  • MabThera
Medicin: Inotuzumab Ozogamicin
Inotuzumab Ozogamicin 0,8 mg/m2 IV givet på dag 2
Aktiv komparator: Gem-R-CVP
Gemcitabin plus Rituximab og CVP (Cyclophosphamid, Vincristine og Prednisolon).
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 750mg/m2 IV, givet dag 1
Medicin: Vincristine
Vincristin 1,4 mg/m2 (max 2 mg) IV givet dag 1
Medicin: Prednisolon
Prednisolon 100mg OD Oral givet dag 1-5
Medicin: Rituximab
Rituximab 375mg/m2 IV givet dag 1
Andre navne:
  • MabThera
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin op til 1g/m2 IV givet dag 1 og dag 8 (Patienter med ECOG PS 0-1: startdosis: 875mg/m2 (1. cyklus). Hvis det tolereres, kan det eskaleres til 1g/m2 i cyklus 2 og efterfølgende cyklusser. Patienter med ECOG PS 2: startdosis 750 mg/m2 (1. cyklus). Hvis det tolereres, kan det eskaleres til 875 mg/m2 i cyklus 2 og derefter eskaleres til 1 g/m2 i cyklus 3 og efterfølgende cyklusser.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri Overlevelse
Tidsramme: 2 år efter randomiseringsdatoen.
Progressionfri overlevelsesrate og vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelsesanalyse. PFS-tid vil blive målt fra randomiseringsdatoen indtil progression eller død.
2 år efter randomiseringsdatoen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år fra registreringsdatoen
Registreringsdato indtil død.
5 år fra registreringsdatoen
Samlet responsrate
Tidsramme: Cirka 6 måneder efter behandlingsstart
Ved behandlingens afslutning
Cirka 6 måneder efter behandlingsstart
Behandlingstoksicitet
Tidsramme: 7 måneder fra behandlingens start
Under behandling og opfølgningsbesøg
7 måneder fra behandlingens start
Livskvalitet for patienter under og efter behandling
Tidsramme: Baseline, under behandling samt opfølgning efter 6 måneder og 2 år
QoL-spørgeskemaer (EORTC QLQ-C30; Livskvalitet for kræftpatienter; 30 spørgsmål) skal udfyldes af patienten på nedenstående tidspunkter
Baseline, under behandling samt opfølgning efter 6 måneder og 2 år
Patienters daglige aktiviteter under og efter behandling
Tidsramme: Baseline, under behandling samt 6 måneders og 2 års opfølgning
Aktiviteter i det daglige liv spørgeskema (ADL), som skal udfyldes af patienten på de nedenfor angivne tidspunkter (6 spørgsmål om evnen til at udføre egenomsorg)
Baseline, under behandling samt 6 måneders og 2 års opfølgning
Instrumentelle Aktiviteter i Dagligdagen hos Patienter Under og Efter Behandling
Tidsramme: Baseline, under behandling og 6 måneders og 2 års opfølgning
Spørgeskema om instrumentelle daglige aktiviteter (IADL), som skal udfyldes af patienten på de nedenstående tidspunkter (8 spørgsmål om evnen til at udføre daglige aktiviteter/egenomsorg)
Baseline, under behandling og 6 måneders og 2 års opfølgning
Performance Status Post Behandling
Tidsramme: Baseline, hver 21. dag i 8 cyklusser, 5 1/2 måneder ved afslutningen af behandlingen og derefter op til 3 år efter afslutningen af behandlingen.
Performance status måles af undersøgeren på nedenstående tidspunkter
Baseline, hver 21. dag i 8 cyklusser, 5 1/2 måneder ved afslutningen af behandlingen og derefter op til 3 år efter afslutningen af behandlingen.
Patienters Komorbiditeter
Tidsramme: Baseline
Detaljer om komorbiditeter, der skal registreres af undersøgeren på randomiseringstidspunktet
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

Pfizer
Cancer Research UK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew McMillan, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2012

Først opslået (Anslået)

5. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCL 11/0475

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner