- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01686282
Il consumo di mirtilli migliora la funzione vascolare e abbassa la pressione sanguigna nelle donne in postmenopausa con ipertensione in pre e stadio 1
L'incorporazione giornaliera di mirtilli in una dieta migliora favorevolmente la funzione vascolare e abbassa la pressione arteriosa aortica nelle donne in postmenopausa con ipertensione pre e fase 1.
Le malattie cardiovascolari (CVD) continuano ad essere la principale causa di morte negli Stati Uniti. Gli americani sono più preoccupati per i loro livelli di colesterolo nel sangue e l'assunzione di colesterolo nella dieta piuttosto che per i loro fattori di rischio per la salute cardiovascolare generale che portano a CVD come ipertensione, disfunzione vascolare, consumo inadeguato di frutta e verdura e attività fisica. Le statistiche mostrano che circa il 91% degli individui con CVD ha una disfunzione vascolare attribuita a disfunzione endoteliale e autonomica che porta ad un aumento della rigidità arteriosa.
L'obiettivo a lungo termine dei ricercatori è quello di fornire modi dietetici fattibili ed efficaci per gli individui pre e di stadio 1 ipertesi per normalizzare la loro pressione sanguigna (BP), migliorare la funzione vascolare e quindi ridurre il rischio cardiovascolare e migliorare la qualità della vita. I mirtilli sono una ricca fonte di composti fenolici e questi composti possono svolgere un ruolo importante nella promozione della salute cardiovascolare. Considerando la forte possibilità che i fitochimici presenti nel mirtillo agiscano in modo additivo o sinergico, sarebbe ideale studiare gli effetti cardioprotettivi del mirtillo nel suo insieme. L'obiettivo generale dei ricercatori è quello di portare alla luce prove che il consumo di mirtilli ridurrà la pressione arteriosa e i fattori di rischio cardiovascolare, tra cui la disfunzione endoteliale, la rigidità arteriosa e la disfunzione autonomica nelle donne in pre- e post-menopausa con ipertensione di stadio 1. I ricercatori ipotizzano che l'integrazione di mirtilli migliorerà la funzione vascolare e abbasserà la pressione sanguigna nelle donne in postmenopausa con pre-ipertensione. I risultati di questo studio forniranno una base per diffondere approcci fattibili e sicuri per prevenire e combattere l'ipertensione nella sua fase iniziale che non richiede terapia farmacologica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti di 22 grammi di assunzione giornaliera di mirtilli liofilizzati per otto settimane in:
Lo scopo dello studio è esaminare gli effetti di 22 grammi di mirtilli liofilizzati assunti su base giornaliera per otto settimane sulla funzione arteriosa e sulla pressione sanguigna nelle donne in postmenopausa con ipertensione in pre e stadio 1. Gli obiettivi specifici dello studio sono:
- Per studiare la misura in cui il consumo giornaliero di 22 g di bevanda al mirtillo riduce la pressione sanguigna in soggetti con ipertensione pre e di stadio 1.
- Determinare se il consumo giornaliero di 22 g di bevanda al mirtillo migliorerà il controllo autonomo della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca in soggetti con pre-ipertensione e stadio 1.
- Misurare i marcatori sierici dello stress ossidativo per determinare se l'aumento della difesa antiossidante sia in parte responsabile degli effetti protettivi vascolari del mirtillo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
- The Department of Nutrition, Food, and Exercise Sciences, Florida State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 40 donne (da 1 a 10 anni dopo la menopausa naturale o ovariectomia bilaterale) di età compresa tra 45 e 65 anni.
- Pressione arteriosa da seduti ≥ 130/85 mm Hg ma ≤ 160/90 mm Hg.
Criteri di esclusione:
- Pressione sanguigna >160/100 mmHg
- Assunzione di insulina
- Malattia cardiovascolare
- Cancro attivo
- Asma
- Glaucoma
- Malattia della tiroide
- Nefropatia
- Malattia del fegato
- Malattia pancreatica
- Iscrizione a un programma di perdita di peso
- Grandi fumatori (>20 sigarette al giorno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
8 settimane di polvere di mirtilli liofilizzata assunta in due dosi da 22 g ciascuna al giorno.
|
8 settimane di liofilizzati assunti in due dosi da 22g ciascuna al giorno.
|
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Sperimentale: Mirtillo
8 settimane di polvere di mirtilli liofilizzata assunta in due dosi da 22 g ciascuna al giorno.
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8 settimane di liofilizzati assunti in due dosi da 22g ciascuna al giorno.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misurando la pressione arteriosa aortica a riposo e durante lo stress fisiologico (esercizio di presa e ischemia muscolare post-esercizio).
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8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo autonomo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misurando la variabilità della pressione arteriosa e la sensibilità baroriflessa a riposo e durante lo stress fisiologico.
|
8 settimane
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Controllo autonomo della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misurando la variabilità della frequenza cardiaca a riposo e durante lo stress fisiologico.
|
8 settimane
|
|
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 8 settimana
|
Misurando i marcatori di infiammazione vascolare (adiponectina, leptina, endotelina-1, angiotensina II e 8-isoprostano).
|
8 settimana
|
|
Infiammazione
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misurando un marcatore di infiammazione (fattore di necrosi tumorale-α [TNF-α]).
|
8 settimane
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|
Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misurando i marcatori dello stress ossidativo (superossido dismutasi [SOD], nitrato/nitrito [NOx], ET-1, angiotensina II, 8-isoprostano, MDA e LDL ossidato).
|
8 settimane
|
|
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misurando l'indice di aumento e la rigidità arteriosa a riposo e durante lo stress fisiologico (esercizio di presa e ischemia muscolare post-esercizio).
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arturo Figueroa, MD, PhD, Florida State University
- Investigatore principale: Sarah A Johnson, PhD, RD, CSO, Florida State University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 021259
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