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Uno studio su docetaxel e ramucirumab rispetto a docetaxel e placebo nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV

10 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 2 su docetaxel e ramucirumab rispetto a docetaxel e placebo nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV dopo la progressione della malattia dopo una precedente terapia a base di platino

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di ramucirumab in combinazione con docetaxel nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV che hanno avuto progressione della malattia durante o dopo una precedente chemioterapia di prima linea a base di platino con o senza terapia di mantenimento per malattia avanzata/metastatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 464-8681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Giappone, 277 8577
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      • Ehime, Giappone, 791-0280
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      • Fukuoka, Giappone, 830-0011
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      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
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      • Hyogo, Giappone, 673-8558
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      • Ishikawa, Giappone, 920-8641
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      • Kanagawa, Giappone, 236-0051
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      • Miyagi, Giappone, 980-8574
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      • Okayama, Giappone, 700-8558
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      • Osaka, Giappone, 589-8511
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      • Saitama, Giappone, 362-0806
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      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
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      • Tokyo, Giappone, 135-8550
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      • Yamaguchi, Giappone, 755-0241
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia del cancro del polmone non a piccole cellule
  • Stadio clinico IV o malattia ricorrente
  • Un precedente regime chemioterapico di prima linea a base di platino con o senza terapia di mantenimento
  • Per i tumori del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) diversi dall'istologia a cellule squamose, lo stato della mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) è noto prima della randomizzazione
  • Per i partecipanti con solo mutazione attivante del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), deve essere utilizzata una precedente monoterapia con inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico-tirosina chinasi (EGFR-TKI) (solo un regime nell'impostazione monouso)
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Malattia misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione RECIST versione 1.1
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • - Hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione o hanno pianificato un intervento chirurgico importante durante il trattamento in studio
  • Ricevere un trattamento concomitante con altre terapie antitumorali
  • Malattia del sistema nervoso centrale diversa dalle metastasi cerebrali stabili e trattate
  • Ha una grande invasione o rivestimento dei vasi sanguigni da parte del cancro
  • Ha cavitazione intratumorale
  • Ha una storia di disturbo trombotico incontrollato
  • Sta ricevendo anticoagulanti terapeutici con farmaci
  • Sta ricevendo una terapia cronica con farmaci antinfiammatori non steroidei
  • - Ha una storia di emottisi entro 2 mesi prima della randomizzazione
  • Ha un'insufficienza cardiaca congestizia clinicamente rilevante
  • Ha avuto eventi tromboembolici arteriosi
  • Ha ipertensione arteriosa incontrollata
  • Ha avuto una ferita o un'ulcera grave o non cicatrizzante
  • Ha condizioni esistenti significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ramucirumab più Docetaxel
Ramucirumab 10 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, somministrato come infusione endovenosa (IV) in circa 60 minuti. Docetaxel 60 milligrammi per metro quadrato (mg/m2) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, somministrato come infusione endovenosa in circa 60 minuti.
Droga: Docetaxel
Amministrato IV
Droga: Ramucirumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY 3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza®
Comparatore placebo: Placebo più Docetaxel
Placebo (somministrato a un volume equivalente a una dose di milligrammi per chilogrammo (mg/kg)) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, somministrato come infusione endovenosa in circa 60 minuti. Docetaxel 60 mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, somministrato come infusione endovenosa della durata di circa 60 minuti.
Droga: Docetaxel
Amministrato IV
Droga: Placebo
Amministrato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata o alla morte per qualsiasi causa (fino a 21 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dal basale fino a quando la malattia progressiva (PD) misurata o la morte per qualsiasi causa, qualunque sia la prima. Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1 (RECIST v1.1), il PD è stato un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm). Anche la comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti non target è stata considerata progressione. I partecipanti senza PD oggettivamente determinato, che erano vivi alla fine del periodo di follow-up (o persi al follow-up), sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione radiografica completa del tumore del partecipante; se non era disponibile alcuna valutazione radiologica al basale o post-basale, il partecipante è stato censurato alla data della randomizzazione.
Dal basale alla malattia progressiva misurata o alla morte per qualsiasi causa (fino a 21 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal basale alla morte per qualsiasi causa (fino a 28 mesi)
L'OS è stata definita come il tempo dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa. I partecipanti che erano vivi alla fine del periodo di follow-up (o persi al follow-up) sono stati censurati nell'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
Dal basale alla morte per qualsiasi causa (fino a 28 mesi)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta tumorale complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) [Tasso di risposta tumorale obiettiva (ORR)]
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata o il partecipante interrompe lo studio (fino a 97 settimane)
I partecipanti hanno ottenuto una risposta obiettiva se hanno avuto una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). Secondo RECIST v1.1, CR era la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali, con l'asse corto di qualsiasi linfonodo bersaglio ridotto a <10 mm, la scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali (se marcatori tumorali erano inizialmente al di sopra del limite superiore della norma [ULN]); La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (compresi gli assi corti di qualsiasi linfonodo bersaglio), prendendo come riferimento il diametro della somma basale. La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta obiettiva è pari a (numero di partecipanti con CR o PR)/(numero di partecipanti valutati)*100.
Dal basale alla malattia progressiva misurata o il partecipante interrompe lo studio (fino a 97 settimane)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta generale alla malattia di CR, PR o malattia stabile (SD) [tasso di controllo della malattia (DCR)]
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata o al partecipante che ha interrotto lo studio (fino a 97 settimane)
I partecipanti hanno raggiunto il controllo della malattia se avevano una migliore risposta complessiva di PR, CR o SD. Secondo RECIST v1.1, CR era la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali, con l'asse corto di qualsiasi linfonodo bersaglio ridotto a <10 mm, la scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali (se marcatori tumorali erano inizialmente al di sopra del limite superiore della norma [ULN]); La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (compresi gli assi corti di qualsiasi linfonodo bersaglio), prendendo come riferimento il diametro della somma basale. La SD non era né un restringimento sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come PD, prendendo come riferimento il diametro totale più piccolo dall'inizio del trattamento. La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il controllo della malattia è pari a (numero di partecipanti con CR, PR o SD)/(numero di partecipanti valutati)*100.
Dal basale alla malattia progressiva misurata o al partecipante che ha interrotto lo studio (fino a 97 settimane)
Variazione rispetto al basale nel questionario europeo sulla qualità della vita - Punteggio dell'indice a 5 dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: Basale, giorno 21 per ogni ciclo (ciclo = 21 giorni) e follow-up a 30 giorni (fino a 97 settimane)
L'EQ-5D è uno strumento per la qualità della vita che ha permesso ai partecipanti di valutare il proprio stato di salute in 5 domini di salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione utilizzando una scala da 1 a 3 ( nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi, rispettivamente). Queste combinazioni di attributi sono state convertite in un punteggio dell'indice dello stato di salute ponderato secondo un algoritmo basato sulla popolazione del Regno Unito; i valori possibili per il punteggio dell'Health State Index variavano da -0,59 (gravi problemi in tutte e 5 le dimensioni) a 1,0 (nessun problema in nessuna dimensione).
Basale, giorno 21 per ogni ciclo (ciclo = 21 giorni) e follow-up a 30 giorni (fino a 97 settimane)
Variazione rispetto al basale nella scala dei sintomi del cancro al polmone (LCSS)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata o al partecipante che ha interrotto lo studio (fino a 97 settimane)
Il LCSS riportato dai partecipanti era un questionario a 9 voci. Sei voci erano misure specifiche dei sintomi per il cancro del polmone (perdita di appetito, affaticamento, tosse, dispnea, emottisi e dolore) e 3 voci sommarie descrivevano il disagio sintomatico totale, l'interferenza con il livello di attività e la qualità globale della vita. Le risposte dei partecipanti a ciascun elemento sono state misurate utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 (miglior risultato) a 100 (peggior risultato). L'Average Symptom Burden Index (ASBI) era la media dei 6 item specifici dei sintomi nella LCSS. Il totale LCSS era la media di tutti i 9 elementi LCSS. Il miglioramento massimo nei punteggi LCSS, ASBI e punteggio LCSS totale è stata la diminuzione maggiore rispetto al basale per ciascuna variabile, che era il valore non mancante più piccolo (più negativo o più piccolo positivo) tra tutte le variazioni rispetto ai valori basali per ciascuna variabile.
Dal basale alla malattia progressiva misurata o al partecipante che ha interrotto lo studio (fino a 97 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14658
  • I4T-JE-JVCG (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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