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Twenty-Four Hour Combined Multi-Channel Impedance and pH Ambulatory Monitoring: Impedance Reflux Episodes of Patients On and Off Proton Pump Inhibitor Therapy

8 gennaio 2013 aggiornato da: Fouad Moawad, Walter Reed National Military Medical Center
The purpose of this study is to determine the effects of proton pump inhibitors (PPIs) on the total number of reflux episodes in the distal esophagus measured by impedance in patients with and without gastroesophageal reflux disease (GERD) based on 24-hour pH testing. In addition to changing the acidity of the refluxate, the investigators hypothesize that PPIs also reduce the total number of reflux episodes due to its anti-secretory effects.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All adults patients (age 18 or older) with reflux symptoms willing to participate

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Prior esophageal or gastric surgery
  • Achalasia
  • Scleroderma
  • Gastroparesis.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo arm
Patients will be randomized to receive either PPI or placebo and then undergo a 24 hour pH study with impedance to measure the number of reflux episodes
Droga: placebo
Comparatore attivo: Esomeprazole
Patients were randomly assigned to receive 40 mg esomeprazole twice daily prior to undergoing a 24 hour pH study with impedance to measure the number of reflux episodes
Droga: Esomeprazolo
Altri nomi:
  • Nexio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Impedance Episodes Following PPI and Placebo
Lasso di tempo: 1 week
Impedance is defined as a 50% decrease from baseline in retrograde movement of liquid from the stomach to the esophagus. In other words, it measures the number of retrograde reflux episodes.
1 week

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20593-8

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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