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Increased Dose of Icotinib in Advanced None Small Cell Lung Cancer Patients After Routine Gefitinib Therapy

21 maggio 2015 aggiornato da: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

An Open, Single-Center,Single Arm Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Increased Dose of Icotinib in Advanced None Small Cell Lung Cancer Patients After Routine Gefitinib Therapy

To evaluate the efficacy and safety of increased dose of icotinib in advanced NSCLC patients who progressed after gefitinib therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This single center, single arm open label study is designed to assess the safety and efficacy of using high dose of Icotinib (Conmana) as a way to treat patients with non-small cell lung cancer that progressed after routine gefitinib therapy by progression-free survival, as well as overall survival and disease control rate. The adverse events and adverse reaction are evaluated as well.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central-South Univercity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed local advanced or metastatic stage IIIB/IV NSCLC.
  • Have been treated with gefitinib and achieved completed response, partial remission, or stable disease within 3 months after first dose of gefitinib.
  • At least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors.
  • Signed and dated informed consent before the start of specific protocol procedures.

Exclusion Criteria:

  • Allergic to icotinib.
  • Gefitinib excepted, experience of Anti-tumor Monoclonal Antibody or small molecular compounds therapy such as erlotinib or Cetuximab.
  • Severe systemic disease out of control such as unstable or uncompensated respiratory,cardiac,liver,renal diseases.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Icotinib
Icotinib will be administered 250 mg one time by month, 3 times per day.
Droga: Icotinib
Icotinib will be administered 250 mg one time by month, 3 times per day.
Altri nomi:
  • BPI-2009
  • Conmana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-free survival
Lasso di tempo: 4.5 months
Progression-free survival is defined as a duration from the date that first dose is given to disease progression or death.
4.5 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall survival
Lasso di tempo: 12 months
Overall survival is a duration from the date that first dose is given to the date of death.
12 months
Tumor response
Lasso di tempo: 6 weeks
Tumor response is designed by imaging according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, including complete response, partial remission, stable disease as well as progressed disease.
6 weeks
Adverse Events
Lasso di tempo: 18 months
Adverse events will be coded in term of the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events.
18 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hu Chengping, M.D., Xiangya Hospital, Central-South Univercity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BD-IC-IV41

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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