Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Increased Dose of Icotinib in Advanced None Small Cell Lung Cancer Patients After Routine Gefitinib Therapy

21 maj 2015 uppdaterad av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

An Open, Single-Center,Single Arm Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Increased Dose of Icotinib in Advanced None Small Cell Lung Cancer Patients After Routine Gefitinib Therapy

To evaluate the efficacy and safety of increased dose of icotinib in advanced NSCLC patients who progressed after gefitinib therapy.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This single center, single arm open label study is designed to assess the safety and efficacy of using high dose of Icotinib (Conmana) as a way to treat patients with non-small cell lung cancer that progressed after routine gefitinib therapy by progression-free survival, as well as overall survival and disease control rate. The adverse events and adverse reaction are evaluated as well.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central-South Univercity

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed local advanced or metastatic stage IIIB/IV NSCLC.
  • Have been treated with gefitinib and achieved completed response, partial remission, or stable disease within 3 months after first dose of gefitinib.
  • At least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors.
  • Signed and dated informed consent before the start of specific protocol procedures.

Exclusion Criteria:

  • Allergic to icotinib.
  • Gefitinib excepted, experience of Anti-tumor Monoclonal Antibody or small molecular compounds therapy such as erlotinib or Cetuximab.
  • Severe systemic disease out of control such as unstable or uncompensated respiratory,cardiac,liver,renal diseases.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icotinib
Icotinib will be administered 250 mg one time by month, 3 times per day.
Läkemedel: Icotinib
Icotinib will be administered 250 mg one time by month, 3 times per day.
Andra namn:
  • BPI-2009
  • Conmana

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression-free survival
Tidsram: 4.5 months
Progression-free survival is defined as a duration from the date that first dose is given to disease progression or death.
4.5 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall survival
Tidsram: 12 months
Overall survival is a duration from the date that first dose is given to the date of death.
12 months
Tumor response
Tidsram: 6 weeks
Tumor response is designed by imaging according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, including complete response, partial remission, stable disease as well as progressed disease.
6 weeks
Adverse Events
Tidsram: 18 months
Adverse events will be coded in term of the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events.
18 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Hu Chengping, M.D., Xiangya Hospital, Central-South Univercity

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

2 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BD-IC-IV41

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Icotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera