Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Increased Dose of Icotinib in Advanced None Small Cell Lung Cancer Patients After Routine Gefitinib Therapy

21. května 2015 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

An Open, Single-Center,Single Arm Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Increased Dose of Icotinib in Advanced None Small Cell Lung Cancer Patients After Routine Gefitinib Therapy

To evaluate the efficacy and safety of increased dose of icotinib in advanced NSCLC patients who progressed after gefitinib therapy.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This single center, single arm open label study is designed to assess the safety and efficacy of using high dose of Icotinib (Conmana) as a way to treat patients with non-small cell lung cancer that progressed after routine gefitinib therapy by progression-free survival, as well as overall survival and disease control rate. The adverse events and adverse reaction are evaluated as well.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital, Central-South Univercity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed local advanced or metastatic stage IIIB/IV NSCLC.
  • Have been treated with gefitinib and achieved completed response, partial remission, or stable disease within 3 months after first dose of gefitinib.
  • At least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors.
  • Signed and dated informed consent before the start of specific protocol procedures.

Exclusion Criteria:

  • Allergic to icotinib.
  • Gefitinib excepted, experience of Anti-tumor Monoclonal Antibody or small molecular compounds therapy such as erlotinib or Cetuximab.
  • Severe systemic disease out of control such as unstable or uncompensated respiratory,cardiac,liver,renal diseases.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Icotinib
Icotinib will be administered 250 mg one time by month, 3 times per day.
Lék: Icotinib
Icotinib will be administered 250 mg one time by month, 3 times per day.
Ostatní jména:
  • BPI-2009
  • Conmana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free survival
Časové okno: 4.5 months
Progression-free survival is defined as a duration from the date that first dose is given to disease progression or death.
4.5 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall survival
Časové okno: 12 months
Overall survival is a duration from the date that first dose is given to the date of death.
12 months
Tumor response
Časové okno: 6 weeks
Tumor response is designed by imaging according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, including complete response, partial remission, stable disease as well as progressed disease.
6 weeks
Adverse Events
Časové okno: 18 months
Adverse events will be coded in term of the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events.
18 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hu Chengping, M.D., Xiangya Hospital, Central-South Univercity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BD-IC-IV41

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Icotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit