Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pain Control After Cardiac Surgery Using Intravenous Acetaminophen

6 aprile 2017 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Intravenous Acetaminophen Analgesia After Cardiac Surgery: A Randomized, Blinded, Controlled Superiority Trial

Evaluate the efficacy of IV acetaminophen; compared to a placebo, in reducing opioid consumption and/or pain intensity scores after cardiac surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • - Males or females 18 years of age or older.
  • Non-emergency cardiac surgery via a midline sternotomy at Cleveland Clinic Main Campus.

Exclusion Criteria:

  1. Redo cardiac surgery.
  2. Combined CABG (Coronary Artery Bypass Graft)& valve replacement, multiple valve replacements, Ascending aortic or aortic arch surgery.
  3. Weight < 50 Kg or Body mass index > 38 kg/m2.
  4. Left ventricle EF ¡Ü 35% ,Right ventricular moderate or severe dysfunction.
  5. Severe (3-4 +) Tricuspid Regurgitation.
  6. Recent stroke (within 6 months).
  7. Severe lung disease requiring home O2 therapy.
  8. Preoperative renal insufficiency (Creatinine > 2.0) or on dialysis.
  9. History of liver cirrhosis or active liver disease.
  10. Chronic pain conditions controlled by preoperative opioid administration.
  11. Known allergy to acetaminophen or fentanyl.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IV Acetaminophen
Patients will receive up to four doses of IV Acetaminophen (1000mg)every six hours after surgery along with standard PCA (patient controlled) opioids.
Droga: IV Acetaminophen
Patients will receive up to four doses of IV Acetaminophen (1000mg)every six hours after surgery along with standard PCA (patient controlled) opioids.
Altri nomi:
  • 1000mg IV Acetaminophen
Comparatore placebo: Placebo
Patients will receive up to four doses of IV placebo every six hours after surgery along with standard PCA (patient controlled) opioids.
Droga: Placebo
Patients will receive up to four doses placebo every six hours after surgery along with standard PCA (patient controlled) opioids.
Altri nomi:
  • sostanza inattiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cumulative Opioid Consumption
Lasso di tempo: End of surgery through 24 hours after surgery
Evaluate the noninferiority and efficacy of IV acetaminophen; compared to a placebo, in reducing opioid consumption a after cardiac surgery. Total opioid consumption is defined as the total amount amount of opioids administered to patients converted to mg morphine equivalents.
End of surgery through 24 hours after surgery
Pain Intensity
Lasso di tempo: End of surgery through 24 hours after surgery
Evaluate the noninferiority and efficacy of IV acetaminophen; compared to a placebo, in reducing pain intensity scores after cardiac surgery. Pain scores were measured on the Numeric Rating scale, ranging from 0 to 10 (where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable).
End of surgery through 24 hours after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postoperative Nausea and Vomiting
Lasso di tempo: End of surgery through 24 hours after surgery
Incidence of any postoperative nausea and vomiting within 24 hours after surgery was collected.
End of surgery through 24 hours after surgery
Postoperative Sedation
Lasso di tempo: Measured at 8, 16, and 24 hours after surgery
Postoperative sedation was assessed using the Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). It ranges from -5 to +4, where -5 indicates no response to voice or physical stimulation and +4 indicates overtly combative or violent and immediate danger to staff. Lower the value, better the sedation.
Measured at 8, 16, and 24 hours after surgery
Duration of Mechanical Ventilation (Minutes)
Lasso di tempo: End of surgery until the initial end of ventilation or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 1 week.
Evaluate whether IV acetaminophen reduced duration of Mechanical Ventilation.
End of surgery until the initial end of ventilation or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 1 week.
Intensive Care Unit (ICU) Length of Stay
Lasso di tempo: End of surgery through discharge from ICU
Evaluate whether IV acetaminophen reduced intensive care unit (ICU) Length of Stay.
End of surgery through discharge from ICU
Hospital Length of Stay
Lasso di tempo: end of surgery through hospital discharge
Evaluate whether IV acetaminophen hospital length of stay
end of surgery through hospital discharge
Alanine Aminotransferase (ALT); U/L
Lasso di tempo: Two days after surgery or date of death from any cause, whichever came first
Two days after surgery or date of death from any cause, whichever came first
Aspartate Aminotransferase (AST); U/L
Lasso di tempo: Two days after surgery or date of death from any cause, whichever came first
Two days after surgery or date of death from any cause, whichever came first
Total Bilirubin (mg/dL)
Lasso di tempo: Measured at 1 day and 2 days after surgery
Measured at 1 day and 2 days after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Negmeldeen Mamoun, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-269

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su IV Acetaminophen

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi