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Pain Control After Cardiac Surgery Using Intravenous Acetaminophen

6. April 2017 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Intravenous Acetaminophen Analgesia After Cardiac Surgery: A Randomized, Blinded, Controlled Superiority Trial

Evaluate the efficacy of IV acetaminophen; compared to a placebo, in reducing opioid consumption and/or pain intensity scores after cardiac surgery.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • - Males or females 18 years of age or older.
  • Non-emergency cardiac surgery via a midline sternotomy at Cleveland Clinic Main Campus.

Exclusion Criteria:

  1. Redo cardiac surgery.
  2. Combined CABG (Coronary Artery Bypass Graft)& valve replacement, multiple valve replacements, Ascending aortic or aortic arch surgery.
  3. Weight < 50 Kg or Body mass index > 38 kg/m2.
  4. Left ventricle EF ¡Ü 35% ,Right ventricular moderate or severe dysfunction.
  5. Severe (3-4 +) Tricuspid Regurgitation.
  6. Recent stroke (within 6 months).
  7. Severe lung disease requiring home O2 therapy.
  8. Preoperative renal insufficiency (Creatinine > 2.0) or on dialysis.
  9. History of liver cirrhosis or active liver disease.
  10. Chronic pain conditions controlled by preoperative opioid administration.
  11. Known allergy to acetaminophen or fentanyl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Acetaminophen
Patients will receive up to four doses of IV Acetaminophen (1000mg)every six hours after surgery along with standard PCA (patient controlled) opioids.
Arzneimittel: IV Acetaminophen
Patients will receive up to four doses of IV Acetaminophen (1000mg)every six hours after surgery along with standard PCA (patient controlled) opioids.
Andere Namen:
  • 1000mg IV Acetaminophen
Placebo-Komparator: Placebo
Patients will receive up to four doses of IV placebo every six hours after surgery along with standard PCA (patient controlled) opioids.
Arzneimittel: Placebo
Patients will receive up to four doses placebo every six hours after surgery along with standard PCA (patient controlled) opioids.
Andere Namen:
  • inaktive Substanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cumulative Opioid Consumption
Zeitfenster: End of surgery through 24 hours after surgery
Evaluate the noninferiority and efficacy of IV acetaminophen; compared to a placebo, in reducing opioid consumption a after cardiac surgery. Total opioid consumption is defined as the total amount amount of opioids administered to patients converted to mg morphine equivalents.
End of surgery through 24 hours after surgery
Pain Intensity
Zeitfenster: End of surgery through 24 hours after surgery
Evaluate the noninferiority and efficacy of IV acetaminophen; compared to a placebo, in reducing pain intensity scores after cardiac surgery. Pain scores were measured on the Numeric Rating scale, ranging from 0 to 10 (where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable).
End of surgery through 24 hours after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Nausea and Vomiting
Zeitfenster: End of surgery through 24 hours after surgery
Incidence of any postoperative nausea and vomiting within 24 hours after surgery was collected.
End of surgery through 24 hours after surgery
Postoperative Sedation
Zeitfenster: Measured at 8, 16, and 24 hours after surgery
Postoperative sedation was assessed using the Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). It ranges from -5 to +4, where -5 indicates no response to voice or physical stimulation and +4 indicates overtly combative or violent and immediate danger to staff. Lower the value, better the sedation.
Measured at 8, 16, and 24 hours after surgery
Duration of Mechanical Ventilation (Minutes)
Zeitfenster: End of surgery until the initial end of ventilation or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 1 week.
Evaluate whether IV acetaminophen reduced duration of Mechanical Ventilation.
End of surgery until the initial end of ventilation or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 1 week.
Intensive Care Unit (ICU) Length of Stay
Zeitfenster: End of surgery through discharge from ICU
Evaluate whether IV acetaminophen reduced intensive care unit (ICU) Length of Stay.
End of surgery through discharge from ICU
Hospital Length of Stay
Zeitfenster: end of surgery through hospital discharge
Evaluate whether IV acetaminophen hospital length of stay
end of surgery through hospital discharge
Alanine Aminotransferase (ALT); U/L
Zeitfenster: Two days after surgery or date of death from any cause, whichever came first
Two days after surgery or date of death from any cause, whichever came first
Aspartate Aminotransferase (AST); U/L
Zeitfenster: Two days after surgery or date of death from any cause, whichever came first
Two days after surgery or date of death from any cause, whichever came first
Total Bilirubin (mg/dL)
Zeitfenster: Measured at 1 day and 2 days after surgery
Measured at 1 day and 2 days after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Negmeldeen Mamoun, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-269

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