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Vivere con successo con le malattie croniche degli occhi (ADAPT-LAH)

14 giugno 2013 aggiornato da: Peggy Pei-Chia Chiang, Singapore Eye Research Institute

Vivere con successo con le malattie croniche dell'occhio: il programma "Vivere con successo con l'ipovisione" (LSLV) - una sperimentazione controllata randomizzata di un programma di autogestione per l'ipovisione

La necessità di servizi per ipovedenti (LVS) aumenterà in modo esponenziale nei prossimi anni a causa della crescita anticipata ed esponenziale dell'invecchiamento della popolazione a Singapore e dell'aumento delle malattie oculari croniche non trasmissibili. Trovare la migliore gestione basata sull'evidenza per le malattie oculari croniche che contribuiscono all'ipovisione (LV) è quindi fondamentale. Migliorare la responsabilità del paziente è la chiave per gestire efficacemente LV.1 Ciò significa raggiungere un'autogestione ottimale (SM).2 Tuttavia, attualmente non ci sono programmi LV SM a Singapore e nessuno è stato valutato utilizzando un disegno di sperimentazione controllata randomizzata (RCT), i metodi gold standard per valutare gli interventi sanitari.

Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'efficacia del programma "Living Successfully with Low Vision (LSLV)" nel migliorare la qualità della vita (QoL) in 160 anziani con LV che frequentano la clinica LV del Singapore National Eye Centre (SNEC). Di questi, 80 saranno assegnati in modo casuale a ricevere il programma SM di 4 settimane LSLV, mentre i restanti 80 riceveranno le cure abituali. Verranno effettuati confronti per determinare l'efficacia del programma LSLV. La qualità della vita, l'autoefficacia, il benessere emotivo e il disagio visivo specifico saranno valutati 2 settimane dopo l'allenamento e sei mesi e 12 mesi dopo l'intervento.

Questo studio sarà il primo RCT basato sull'evidenza che indaga l'efficacia di una nuova strategia di autogestione specifica per la visione per migliorare la QoL. Adotterà inoltre un disegno longitudinale in cui l'efficacia di questi interventi sarà valutata a 12 mesi, la prima valutazione di follow-up di tale durata a livello nazionale e internazionale. Inoltre questo sarà il primo studio a caratterizzare e profilare i pazienti in cui l'effetto del programma non ha dimostrato un miglioramento degli esiti primari e secondari sei mesi dopo il suo completamento. Le future implicazioni cliniche di questo studio includono il potenziale per implementare un modello di successo di riabilitazione LV in altri centri terziari in tutto il paese.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La necessità di servizi per ipovedenti (LVS) aumenterà in modo esponenziale nei prossimi anni a causa della crescita anticipata ed esponenziale dell'invecchiamento della popolazione a Singapore e dell'aumento delle malattie oculari croniche non trasmissibili. Trovare la migliore gestione basata sull'evidenza per le malattie oculari croniche che contribuiscono all'ipovisione (LV) è quindi fondamentale. Migliorare la responsabilità del paziente è la chiave per gestire efficacemente LV.1 Ciò significa raggiungere un'autogestione ottimale (SM).2 Tuttavia, attualmente non ci sono programmi LV SM a Singapore e nessuno è stato valutato utilizzando un disegno di sperimentazione controllata randomizzata (RCT), i metodi gold standard per valutare gli interventi sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Reclutamento
        • Singapore National Eye Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peggy Chiang, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ecosse Lamoureux, PHD
        • Sub-investigatore:
          • Vicki Drury, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tien Yin Wong, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 45 anni a 75 anni
  • Acuità visiva da ≤6/12 a ≤6/480 nell'occhio migliore dopo la migliore correzione OPPURE
  • Campo visivo inferiore a 10 gradi dal punto di fissazione, ma con la possibilità di utilizzare la vista per la pianificazione e/o l'esecuzione di un compito
  • Durata dell'ipovisione ≥ 2 anni
  • Nessun deterioramento cognitivo (come valutato con il test di deterioramento cognitivo a 6 elementi)
  • Avere un udito adeguato con/senza ausili per rispondere a una normale conversazione

Criteri di esclusione:

  • Non corrispondente a quanto sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di autogestione dell'ipovisione
Intervento: il programma lavorerà con i partecipanti per scegliere un obiettivo specifico e realizzabile che desiderano raggiungere, coinvolgere i partecipanti nel processo di apprendimento, fornire informazioni, esplorare esperienze con ipovisione e soluzioni per sviluppare capacità di problem solving per migliorare l'autoefficacia. I partecipanti impareranno nuove tecniche per far fronte alle loro attività della vita quotidiana. Oltre a questo, esperti ospiti locali nel settore saranno selezionati e invitati a fornire formazione sugli aspetti della cura dell'ipovisione.
Comportamentale: Programma di autogestione dell'ipovisione
Il programma è stato descritto sopra.
Nessun intervento: Solita cura
Cure abituali fornite presso il Singapore National Eye Center

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita legata alla vista
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
fino a 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Autoefficacia percepita, benessere emotivo e disagio specifico della vista
Lasso di tempo: basale (prima della randomizzazione alla cura abituale o al gruppo di intervento); 2 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
basale (prima della randomizzazione alla cura abituale o al gruppo di intervento); 2 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore Eye Research Institute

Collaboratori

University of Melbourne
Curtin University
Singapore National Eye Centre
Ministry of Health, Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Peggy PC Chiang, PhD, Singapore Eye Research Institute (SERI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSRG11MAY005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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