Rimodellamento dell'allotrapianto cardiaco ed effetti di Sirolimus (CAR)
26 agosto 2023 aggiornato da: University of Nebraska
Rimodellamento dell'allotrapianto cardiaco ed effetti di Sirolimus sulla sua progressione
Il rimodellamento dell'allotrapianto cardiaco causa scarsa qualità della vita, fallimento dell'allotrapianto e aumento della mortalità dopo il trapianto di cuore. I fattori di rischio per il rimodellamento dell'allotrapianto cardiaco e la sua progressione sono scarsamente definiti e vi è la necessità di interventi efficaci. Si tratta di un fenomeno multifattoriale, associato a vari fattori immunologici e non immunologici. Studi sugli animali suggeriscono che l'inibizione di M-TOR attenua il rimodellamento dell'allotrapianto cardiaco secondario alla down-regulation degli obiettivi a valle di M-TOR e all'aumento dell'autofagia. C'è una scarsità di dati riguardanti l'effetto di Sirolimus, un inibitore M-TOR, sul rimodellamento del cuore umano.
Questo scopo della proposta è identificare la prevalenza del rimodellamento dell'allotrapianto cardiaco sulle attuali strategie immunosoppressive e determinare i fattori di rischio per il suo sviluppo. Identificherà inoltre i percorsi molecolari associati al rimodellamento dell'allotrapianto cardiaco e determinerà l'impatto di Sirolimus su questi percorsi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto di cuore è diventato un'opzione terapeutica ben consolidata per i pazienti con malattia cardiaca allo stadio terminale e attualmente ha un tasso di sopravvivenza a un anno del 90%, un tasso di sopravvivenza a cinque anni del 70% e un tasso di sopravvivenza a 10 anni del 50%. . L'introduzione del trattamento anti-rigetto trent'anni fa con farmaci noti come inibitori della calcineurina ha portato a un significativo miglioramento della sopravvivenza dei riceventi di trapianto di cuore. Tuttavia, la maggior parte di questo miglioramento si verifica durante il primo anno dopo il trapianto. Oltre il primo anno, il tasso di mortalità dei riceventi di trapianto di cuore non è cambiato, il che indica che le cause delle complicanze tardive non sono state influenzate negli ultimi tre decenni dai miglioramenti nell'assistenza post-trapianto. Diventa evidente che per migliorare i risultati tardivi, l'attenzione nella ricerca sui trapianti di cuore deve essere spostata sulla prevenzione e sul trattamento delle complicanze tardive.
Il rimodellamento dell'allotrapianto cardiaco (CAR), o cambiamenti nel modello geometrico del cuore, è una delle complicanze comuni dopo il trapianto di cuore e spesso causa una scarsa qualità della vita, insufficienza cardiaca e diminuzione della sopravvivenza. I fattori di rischio e il meccanismo per lo sviluppo e la progressione della CAR sono poco definiti e non esiste un trattamento efficace per questa condizione. Nello studio proposto, identificheremo la prevalenza, i fattori di rischio e l'effetto della CAR sulla capacità fisica, sulla malattia vascolare cardiaca e sulla sopravvivenza del paziente dopo un trapianto di cuore. Per la valutazione della geometria del cuore, utilizzeremo la risonanza magnetica cardiaca (CMRI), una tecnica utilizzata per visualizzare in dettaglio le strutture interne del corpo. Il CMRI è considerato un "gold standard" per valutare la struttura e la funzione del cuore. Valuteremo anche i marcatori molecolari e genetici associati allo sviluppo e alla progressione della CAR dopo trapianto di cuore.
Il farmaco Sirolimus, un nuovo agente antirigetto, può essere utilizzato al posto degli inibitori della calcineurina dopo il trapianto di cuore. Recenti studi sperimentali e su animali indicano che Sirolimus può attenuare i cambiamenti nella geometria del cuore dopo un trapianto (cioè CAR) e migliorare la funzione cardiaca. Valuteremo l'effetto di Sirolimus sulla CAR nell'uomo e valuteremo i marcatori molecolari e genetici associati a questo effetto.
Il nostro obiettivo è fornire una visione importante della natura della CAR dopo il trapianto di cuore e della sua risposta al nuovo farmaco anti-rigetto Sirolimus. Queste informazioni avranno un impatto significativo sul trattamento dei riceventi di trapianto di cuore e quindi miglioreranno la qualità della vita e prolungheranno la sopravvivenza dopo il trapianto di cuore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i destinatari di trapianto di cuore adulti sottoposti a trapianto di cuore presso UNMC/TNMC.
Criteri di esclusione:
- Destinatari adulti di trapianto cardiaco con rigetto acuto (ISHLT R> grado 2) o infezione acuta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Colorazione C4D per biopsia cardiaca
Una procedura che rimuove un campione molto piccolo del tuo muscolo cardiaco in modo che possa essere valutato in laboratorio.
Questa procedura può essere eseguita per determinare la causa della miopatia cardiaca (un muscolo cardiaco indebolito) o per verificare la presenza di rigetto dopo un trapianto di cuore.
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Un tubo lungo e sottile chiamato catetere per biopsia viene inserito attraverso una vena del collo o del grion e guidato attraverso i vasi sanguigni fino al cuore.
Altri nomi:
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Sperimentale: Meccanismo genetico di M-TOR
Identificare i meccanismi molecolari e genetici associati allo sviluppo della CAR precoce post-trapianto e valutare l'impatto dell'inibitore di mTOR Sirolimus su questo processo. Il dosaggio di Sirolimus si basa sui livelli ematici. |
Identificare i meccanismi molecolari e genetici associati allo sviluppo della CAR precoce post-trapianto e valutare l'impatto dell'inibitore di mTOR Sirolimus su questo processo.
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Comparatore attivo: Risonanza magnetica cardiaca
La risonanza magnetica cardiaca (MRI) non produce effetti collaterali dai campi magnetici e dalle onde radio e non comporta il rischio di cancro o difetti alla nascita.
Le reazioni gravi agli speciali coloranti di contrasto utilizzati per la risonanza magnetica sono molto rare.
L'esame MRI non presenta quasi alcun rischio per il paziente medio quando vengono seguite le linee guida di sicurezza appropriate, tuttavia sono possibili effetti collaterali e includono mal di testa, nausea, vertigini, alterazione del gusto e reazione allergica.
Tali reazioni di solito sono lievi e facilmente controllate dai farmaci.
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1 mese post HTx, anno 1 e anno 2 annuali post HTx eval.
CMRI completati utilizzando il sistema MRI Whole Body da 1,5 Tesla.
Le immagini scout determineranno le viste ad asse corto e lungo del cuore.
Si otterrà una cine MR regolata da ECG di 3 assi lunghi e un orientamento dell'asse corto contiguo.
10 minuti dopo l'iniezione di un agente di contrasto a base di gadolinio saranno ottenute immagini di ritardo di miglioramento T1 pesate.
Le misurazioni di ciascuna fetta verranno sommate utilizzando il metodo dei dischi.
La massa miocardica sarà stimata moltiplicando il volume della parete miocardica a fine diastole per il peso specifico del muscolo (1.05gm/ml) e l'ipertrofia ventricolare sinistra sarà definita come massa ventricolare sinistra indicizzata all'altezza in metri 2.7 >/=35.8 g/m 2.7) (18).
Il potenziamento ritardato del gadolinio sarà definito come qualsiasi pattern di potenziamento superiore allo 0%.
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Comparatore attivo: Coronarografia con IVUS
L'angiografia coronarica è un test che utilizza coloranti e speciali raggi X per mostrare l'interno delle arterie coronarie. Le arterie coronarie forniscono sangue ricco di ossigeno al cuore. L'ecografia intravascolare è un test che utilizza le onde sonore per vedere all'interno dei vasi sanguigni. Questo articolo discute l'ecografia intravascolare per vedere all'interno delle arterie coronarie, i vasi sanguigni che irrorano il cuore. |
L'angiografia coronarica è un test che utilizza coloranti e speciali raggi X per mostrare l'interno delle arterie coronarie. Le arterie coronarie forniscono sangue ricco di ossigeno al cuore. L'ecografia intravascolare è un test che utilizza le onde sonore per vedere all'interno dei vasi sanguigni. Questo articolo discute l'ecografia intravascolare per vedere all'interno delle arterie coronarie, i vasi sanguigni che irrorano il cuore. |
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Comparatore attivo: Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
È uno stress test altamente sensibile e non invasivo.
È considerato uno stress test perché l'esercizio sollecita i sistemi del tuo corpo facendoli lavorare più velocemente e più duramente.
Una malattia o una condizione che colpisce il cuore, i polmoni o i muscoli limiterà quanto più velocemente e più duramente questi sistemi possono lavorare.
Un CPET valuta quanto bene il cuore, i polmoni e i muscoli funzionano individualmente e come questi sistemi funzionano all'unisono.
Il tuo cuore e i tuoi polmoni lavorano insieme per fornire ossigeno ai tuoi muscoli, dove viene utilizzato per produrre energia e per rimuovere l'anidride carbonica dal tuo corpo.
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Il test da sforzo cardiopolmonare è uno stress test altamente sensibile e non invasivo.
È considerato uno stress test perché l'esercizio sollecita i sistemi del tuo corpo facendoli lavorare più velocemente e più duramente.
Una malattia o una condizione che colpisce il cuore, i polmoni o i muscoli limiterà quanto più velocemente e più duramente questi sistemi possono lavorare.
Un CPET valuta quanto bene il cuore, i polmoni e i muscoli funzionano individualmente e come questi sistemi funzionano all'unisono.
Il tuo cuore e i tuoi polmoni lavorano insieme per fornire ossigeno ai tuoi muscoli, dove viene utilizzato per produrre energia e per rimuovere l'anidride carbonica dal tuo corpo.
Altri nomi:
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Sperimentale: MTo immunosoppressione
Sirolimo Il dosaggio di Sirolimus si basa sui livelli ematici. Valutare il potenziale dell'immunosoppressore mTOR Sirolimus nell'attenuazione della CAR nei riceventi HTx e quindi migliorare la funzione dell'allotrapianto cardiaco preesistente, la vasculopatia e la capacità di esercizio. |
1 mese post HTx, anno 1 e anno 2 annuali post HTx eval.
CMRI completati utilizzando il sistema MRI Whole Body da 1,5 Tesla.
Le immagini scout determineranno le viste ad asse corto e lungo del cuore.
Si otterrà una cine MR regolata da ECG di 3 assi lunghi e un orientamento dell'asse corto contiguo.
10 minuti dopo l'iniezione di un agente di contrasto a base di gadolinio saranno ottenute immagini di ritardo di miglioramento T1 pesate.
Le misurazioni di ciascuna fetta verranno sommate utilizzando il metodo dei dischi.
La massa miocardica sarà stimata moltiplicando il volume della parete miocardica a fine diastole per il peso specifico del muscolo (1.05gm/ml) e l'ipertrofia ventricolare sinistra sarà definita come massa ventricolare sinistra indicizzata all'altezza in metri 2.7 >/=35.8 g/m 2.7) (18).
Il potenziamento ritardato del gadolinio sarà definito come qualsiasi pattern di potenziamento superiore allo 0%.
L'angiografia coronarica è un test che utilizza coloranti e speciali raggi X per mostrare l'interno delle arterie coronarie. Le arterie coronarie forniscono sangue ricco di ossigeno al cuore. L'ecografia intravascolare è un test che utilizza le onde sonore per vedere all'interno dei vasi sanguigni. Questo articolo discute l'ecografia intravascolare per vedere all'interno delle arterie coronarie, i vasi sanguigni che irrorano il cuore.
Una procedura chirurgica in cui un cuore malato viene sostituito con un cuore sano di una persona deceduta.
Altri nomi:
Sirolimus (INN/USAN), noto anche come rapamicina, è un farmaco immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti di organi; è particolarmente utile nei trapianti di rene. Previene l'attivazione delle cellule T e delle cellule B inibendo la loro risposta all'interleuchina-2 (IL-2). Dosaggio di Sirolimus basato sui livelli ematici.
Altri nomi:
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Sperimentale: Rimodellamento dell'allotrapianto cardiaco
Una procedura chirurgica in cui un cuore malato viene sostituito con un cuore sano di una persona deceduta.
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Una procedura chirurgica in cui un cuore malato viene sostituito con un cuore sano di una persona deceduta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione nell'ipertrofia ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Un anno
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L'endpoint primario sarà il cambiamento rispetto al basale della massa ventricolare sinistra indicizzata all'altezza in metri 2,7 e la concentricità ventricolare sinistra valutata mediante risonanza magnetica durante 12 mesi di trattamento.
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valuta i risultati
Lasso di tempo: Un anno
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Gli endpoint secondari saranno i cambiamenti rispetto al basale nella funzione LV.
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Un anno
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Accedi ai risultati
Lasso di tempo: Un anno
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Prestazione fisica (picco VO2, equivalente per anidride carbonica (VE/VCO2) e ispessimento intimale dei vasi coronarici.
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Un anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punti finali di sicurezza
Lasso di tempo: Tre anni
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Gli endpoint di sicurezza saranno gli effetti collaterali SRL e la prevalenza di rigetto cardiaco cellulare acuto (ISHLT ≥ 2R) e AMR.
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Tre anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Lowes, MD, University of Nebraska
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
27 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
27 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2013
Primo Inserito (Stimato)
1 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ipertrofia
- Cardiomegalia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Sirolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0339-12-FB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Ipertrofia cardiaca
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoCardiac CT TOF
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Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti